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Eine erste Studie am Menschen mit 3HP-2827 bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR2-Veränderungen

9. April 2024 aktualisiert von: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine erste offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von 3HP-2827 bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR2-Veränderungen

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3HP-2827 bei der Behandlung von inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR2-Veränderungen zu bewerten. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: Dosissteigerungsphase (Stufe I) und Expansionsphase (Stufe II).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und hat die Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter chirurgisch inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter solider Tumor.
  • Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1.
  • Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen.
  • In den letzten 3 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben.
  • Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schluckstörungen, chronischer Durchfall oder Vorliegen anderer Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme beeinflussen.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen ein Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Alle anderen Krankheiten oder klinischen Laboratorien usw., die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können oder die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe II – Erweiterung
Erweiterung zur Bewertung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Zeitplans von 3HP-2827, identifiziert aus Stadium I.
Arzneimittel: 3HP-2827
3HP-2827 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.
Experimental: Stufe I – Dosissteigerung
Dosissteigerung von 3HP-2827 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Arzneimittel: 3HP-2827
3HP-2827 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsstadium – Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsstadium – Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1–28 von Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Tage 1–28 von Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Dosiseskalationsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Zielergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten EKG-Parametern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsphase – Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis (RD) für die Expansionsphase oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von 3HP-2827
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zum Studienabbruch (bis zu ca. 24 Monaten)
Beginn der Studienmedikation bis zum Studienabbruch (bis zu ca. 24 Monaten)
Ausbaustufe – Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 36 Monaten)
Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von 3HP-2827 und/oder seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Beginn des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch (bis zu 45 Monate)
Beginn des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch (bis zu 45 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Stufe der Dosissteigerung – objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Expansionsstadium – Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Expansionsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Expansionsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Expansionsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten EKG-Parametern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3HP-2827-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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