En første-i-menneske-studie av 3HP-2827 hos pasienter med uoperable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer
26. januar 2026 oppdatert av: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
En første-i-menneskelig, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til 3HP-2827 hos pasienter med ikke-operable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer
Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3HP-2827 ved behandling av inoperable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer.
Pasienter vil bli registrert i to stadier: doseeskaleringsstadium (stadium I) og ekspansjonsstadium (stadium II).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuchao Wu
- Telefonnummer: +86-21-50895559
- E-post: shuchao.wu@3hpharma.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og har evne til å følge studieprotokollen
- Menn eller kvinner, alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kirurgisk ikke-opererbar, lokalt avansert, metastatisk solid tumor.
- ECOG-poengsum er 0 eller 1.
- En forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
- Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon, målt ved laboratorieverdier.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser.
- Har andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene.
- Toksisiteten fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad 1.
- Klinisk signifikant hornhinne- eller retinalsykdom/keratopati.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
- Unnlatelse av å svelge, kronisk diaré eller tilstedeværelse av andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer.
- Eventuelle andre sykdommer eller kliniske laboratorier osv. som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller gjør pasientene i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn II - utvidelse
Utvidelse som evaluerer anbefalt dose og tidsplan for 3HP-2827 identifisert fra trinn I.
|
3HP-2827 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase I - doseøkning
Doseøkning av 3HP-2827 hos pasienter med avanserte solide svulster.
|
3HP-2827 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseeskaleringsstadium - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Doseeskaleringsstadium - forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dager 1-28 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
|
Dager 1-28 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
|
|
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Doseeskaleringsstadium -bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) for ekspansjonsstadiet eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av 3HP-2827
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil studiens seponering, (opptil ca. 24 måneder)
|
Oppstart av studiemedikamentet inntil studiens seponering, (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Utvidelsesstadium – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
|
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter
Tidsramme: Start av studiemedikament inntil studieavbrudd (opptil 45 måneder)
|
Start av studiemedikament inntil studieavbrudd (opptil 45 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Doseeskaleringsstadium – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
Ekspansjonsstadium - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
|
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3HP-2827-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .