En första-i-mänsklig studie av 3HP-2827 hos patienter med icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer med FGFR2-förändringar
26 januari 2026 uppdaterad av: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
En första-i-människa, öppen, dosupptrappning och -expansionsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten hos 3HP-2827 hos patienter med icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer med FGFR2-förändringar
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 3HP-2827 vid behandling av icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer med FGFR2-förändringar.
Patienterna kommer att inskrivas i två steg: dosökningssteg (steg I) och expansionssteg (steg II).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuchao Wu
- Telefonnummer: +86-21-50895559
- E-post: shuchao.wu@3hpharma.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och har förmågan att följa studieprotokollet
- Män eller kvinnor, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kirurgiskt ooperbar, lokalt avancerad, metastatisk solid tumör.
- ECOG-poängen är 0 eller 1.
- En förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
- Tillräcklig organfunktion, mätt med laboratorievärden.
Exklusions kriterier:
- Aktiva hjärnmetastaser.
- Har andra maligniteter under de senaste 3 åren.
- Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ grad 1.
- Kliniskt signifikant hornhinne- eller retinalsjukdom/keratopati.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar.
- Misslyckande att svälja, kronisk diarré eller närvaro av andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorptionen.
- Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel eller något av dess hjälpämnen.
- Alla andra sjukdomar eller kliniska laboratorier etc som kan påverka tolkningen av resultaten, eller gör att patienterna löper hög risk för behandlingskomplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg II - expansion
Expansion som utvärderar den rekommenderade dosen och schemat för 3HP-2827 identifierad från steg I.
|
3HP-2827 kommer att administreras oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Steg I - dosökning
Dosökning av 3HP-2827 hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
3HP-2827 kommer att administreras oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Doseskaleringsstadium - förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Doseskaleringsstadium - förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1-28 av cykel 1 (en cykel är 28 dagar)
|
Dag 1-28 av cykel 1 (en cykel är 28 dagar)
|
|
Doseskaleringsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Doseskaleringsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i målinriktade kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Doseskaleringsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade EKG-parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Doseskaleringsstadiet - bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen (RD) för expansionsstadiet eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) av 3HP-2827
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader)
|
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader)
|
|
Expansionsstadium - Objektiv svarsfrekvens（ORR）
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
|
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studieavbrott (upp till 45 månader)
|
Initiering av studieläkemedlet tills studieavbrott (upp till 45 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Upp till 45 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Upp till 45 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Doseskaleringsstadiet - objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Upp till 45 månader
|
|
Expansionsstadium - förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Expansionsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Expansionsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Expansionsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade EKG-parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3HP-2827-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .