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Un primo studio sull'uomo su 3HP-2827 in pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2

26 gennaio 2026 aggiornato da: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un primo studio sull'uomo, in aperto, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di 3HP-2827 in pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3HP-2827 nel trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2. I pazienti verranno arruolati in due fasi: fase di incremento della dose (Fase I) e fase di espansione (Fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e ha la capacità di rispettare il protocollo dello studio
  • Uomini o donne, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Tumore solido metastatico localmente avanzato, non resecabile chirurgicamente, confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il punteggio ECOG è 0 o 1.
  • Una sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane.
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Funzione organica adeguata, misurata mediante valori di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive.
  • Avere altri tumori maligni negli ultimi 3 anni.
  • La tossicità derivante dal precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado ≤ 1.
  • Malattia/cheratopatia corneale o retinica clinicamente significativa.
  • Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi.
  • Mancata deglutizione, diarrea cronica o presenza di altri fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Noto per essere allergico a qualsiasi farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Qualsiasi altra malattia o laboratorio clinico, ecc. che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere i pazienti ad alto rischio di complicanze del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II - espansione
Espansione che valuta la dose e il programma raccomandati di 3HP-2827 identificati dalla Fase I.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: Fase I: aumento della dose
Aumento della dose di 3HP-2827 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stadio di incremento della dose: incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Stadio di incremento della dose: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorni 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo dura 28 giorni)
Giorni 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo dura 28 giorni)
Fase di aumento della dose: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei segni vitali target
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di incremento della dose: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di incremento della dose: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei parametri ECG target
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di incremento della dose: determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) per la fase di espansione o la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di 3HP-2827
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla sospensione dello studio (fino a circa 24 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla sospensione dello studio (fino a circa 24 mesi)
Fase di espansione - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a 45 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a 45 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Fase di incremento della dose - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Stadio di espansione: incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di espansione: percentuale di partecipanti con cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di espansione: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di espansione: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei parametri ECG target
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3HP-2827-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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