Een eerste onderzoek bij mensen naar 3HP-2827 bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren met FGFR2-veranderingen
9 april 2024 bijgewerkt door: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een eerste onderzoek bij mensen, open-label, dosisescalatie en uitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van 3HP-2827 bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren met FGFR2-veranderingen
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 3HP-2827 te evalueren bij de behandeling van inoperabele of metastatische solide tumoren met FGFR2-veranderingen.
Patiënten worden in twee fases opgenomen: dosisescalatiefase (fase I) en uitbreidingsfase (fase II).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuchao Wu
- Telefoonnummer: +86-21-50895559
- E-mail: shuchao.wu@3hpharma.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde chirurgisch niet-reseceerbare, lokaal gevorderde, metastatische solide tumor.
- De ECOG-score is 0 of 1.
- Een verwachte overleving van ≥ 12 weken.
- Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Adequate orgaanfunctie, zoals gemeten aan de hand van laboratoriumwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hersenmetastasen.
- U heeft in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten gehad.
- De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot ≤ graad 1.
- Klinisch significante ziekte/keratopathie van het hoornvlies of het netvlies.
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Niet kunnen slikken, chronische diarree of de aanwezigheid van andere factoren die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
- Het is bekend dat het allergisch is voor een onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
- Elke andere ziekte of klinisch laboratorium, enz. die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase II - uitbreiding
Uitbreiding ter evaluatie van de aanbevolen dosis en het schema van 3HP-2827 geïdentificeerd uit fase I.
|
3HP-2827 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Fase I - dosisescalatie
Dosisescalatie van 3HP-2827 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
|
3HP-2827 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisescalatie Stadium – incidentie van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Dosisescalatie Stadium: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT’s)
Tijdsspanne: Dagen 1-28 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
|
Dagen 1-28 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Dosis-escalatiefase - bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis (RD) voor de expansiefase of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van 3HP-2827
Tijdsspanne: Starten met het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
|
Starten met het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Expansiefase - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van de studie (tot 45 maanden)
|
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van de studie (tot 45 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Dosisescalatiefase - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tot 45 maanden
|
|
Uitbreidingsfase - incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Expansiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Uitbreidingsfase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Uitbreidingsfase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3HP-2827-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3HP-2827
-
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSolide tumoren met FGFR2-veranderingen, volwassenenChina
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University; University of CaliforniaVoltooid
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Human Sciences...WervingTuberculoseZuid-Afrika