Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske undersøgelse af 3HP-2827 hos patienter med uoperable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer

26. januar 2026 opdateret af: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En første-i-menneskelig, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​3HP-2827 hos patienter med ikke-operable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af 3HP-2827 i behandlingen af ​​inoperable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer. Patienter vil blive indskrevet i to trin: dosiseskaleringsstadiet (stadie I) og ekspansionsstadiet (stadie II).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og har evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kirurgisk inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk solid tumor.
  • ECOG-score er 0 eller 1.
  • En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Har andre maligniteter inden for de seneste 3 år.
  • Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til ≤ grad 1.
  • Klinisk signifikant hornhinde- eller nethindesygdom/keratopati.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  • Manglende synke, kronisk diarré eller tilstedeværelse af andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Kendt for at være allergisk over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Eventuelle andre sygdomme eller kliniske laboratorier osv., der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller gør patienterne i høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II - udvidelse
Udvidelse til evaluering af den anbefalede dosis og tidsplan for 3HP-2827 identificeret fra trin I.
Medicin: 3HP-2827
3HP-2827 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase I - dosiseskalering
Dosiseskalering af 3HP-2827 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Medicin: 3HP-2827
3HP-2827 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadium - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadium - forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage 1-28 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Dage 1-28 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadium -bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) for ekspansionsstadiet eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af 3HP-2827
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
Ekspansionsfase - Objektiv svarprocent（ORR）
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til 45 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til 45 måneder)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
Op til 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Dosiseskaleringsstadiet - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Op til 45 måneder
Ekspansionsstadium - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3HP-2827-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med FGFR2-ændringer, voksen

Kliniske forsøg med 3HP-2827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner