Ensimmäinen ihmisellä tehty 3HP-2827-tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja FGFR2-muutoksia
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmisille avoin, annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan 3HP-2827:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia FGFR2-muutoksilla
Tutkimuksessa arvioidaan 3HP-2827:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hoidettaessa ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on FGFR2-muutoksia.
Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe (vaihe I) ja laajennusvaihe (vaihe II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuchao Wu
- Puhelinnumero: +86-21-50895559
- Sähköposti: shuchao.wu@3hpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kirurgisesti leikkaamaton, paikallisesti edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain.
- ECOG-pisteet ovat 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Riittävä elimen toiminta laboratorioarvoilla mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit.
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen 1.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaus/keratopatia.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli tai muiden lääkkeen imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen.
- Tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Kaikki muut sairaudet tai kliininen laboratorio jne., jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaille suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II - laajennus
Laajennus, jossa arvioidaan vaiheesta I tunnistetun 3HP-2827:n suositeltu annos ja aikataulu.
|
3HP-2827 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe I - annoksen nostaminen
3HP-2827:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
|
3HP-2827 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen eskalaatiovaihe – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen eskalaatiovaihe – annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-28 (sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1-28 (sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa elintoiminnoissa on muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötasosta kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa EKG-parametreissa on muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen korotusvaihe - määrittää 3HP-2827:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) laajennusvaiheessa tai suositellun vaiheen II annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
Laajennusvaihe - Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (jopa noin 36 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (jopa noin 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 45 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 45 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Annoksen korotusvaihe – objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Laajennusvaihe – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia kohdennetuissa elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä on muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa EKG-parametreissa on muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3HP-2827-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .