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Une première étude chez l'homme sur le 3HP-2827 chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques présentant des altérations du FGFR2

9 avril 2024 mis à jour par: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une première étude chez l'homme, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité du 3HP-2827 chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques présentant des altérations du FGFR2

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du 3HP-2827 dans le traitement des tumeurs solides non résécables ou métastatiques avec des altérations du FGFR2. Les patients seront recrutés en deux étapes : étape d'augmentation de la dose (étape I) et étape d'expansion (étape II).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et a la capacité de se conformer au protocole de l'étude.
  • Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Tumeur solide métastatique, localement avancée, non résécable chirurgicalement, confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Le score ECOG est de 0 ou 1.
  • Une survie attendue de ≥ 12 semaines.
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes, tel que mesuré par des valeurs de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives.
  • Vous avez d’autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années.
  • La toxicité d'un traitement antitumoral précédent n'est pas revenue à un grade ≤ 1.
  • Maladie/kératopathie cornéenne ou rétinienne cliniquement significative.
  • Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
  • Incapacité à avaler, diarrhée chronique ou présence d'autres facteurs affectant l'absorption du médicament.
  • Connu pour être allergique à l’un des médicaments à l’étude ou à l’un de ses excipients.
  • Toute autre maladie ou laboratoire clinique, etc. pouvant affecter l'interprétation des résultats ou exposer les patients à un risque élevé de complications du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape II - expansion
Expansion évaluant la dose recommandée et le calendrier de 3HP-2827 identifiés à partir de l'étape I.
Médicament: 3HP-2827
Le 3HP-2827 sera administré par voie orale une fois par jour selon des cycles de 28 jours.
Expérimental: Stade I – augmentation de la dose
Augmentation de la dose de 3HP-2827 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Médicament: 3HP-2827
Le 3HP-2827 sera administré par voie orale une fois par jour selon des cycles de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Stade d'augmentation de la dose - incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Stade d'augmentation de la dose - incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 28 du cycle 1 (un cycle dure 28 jours)
Jours 1 à 28 du cycle 1 (un cycle dure 28 jours)
Étape d'augmentation de la dose - Pourcentage de participants présentant des changements par rapport à la valeur initiale des signes vitaux ciblés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Étape d'augmentation de la dose - Pourcentage de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire clinique ciblés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Étape d'augmentation de la dose - Pourcentage de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG ciblés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Étape d'augmentation de la dose - déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée (RD) pour l'étape d'expansion ou la dose recommandée de phase II (RP2D) de 3HP-2827
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 24 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 24 mois)
Étape d'expansion -Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de 3HP-2827 et/ou de ses principaux métabolites
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude (jusqu'à 45 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude (jusqu'à 45 mois)
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 45 mois
Jusqu'à 45 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 45 mois
Jusqu'à 45 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Étape d'augmentation de la dose - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Jusqu'à 45 mois
Stade d'expansion - incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Étape d'expansion - Pourcentage de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux ciblés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Étape d'expansion - Pourcentage de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire clinique ciblés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Étape d'expansion - Pourcentage de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG ciblés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3HP-2827-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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