评估 MK-7602 在健康成人中的抗疟活性和安全性的研究 (MK-7602-003)
2025年1月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项对照人类疟疾感染研究，旨在评估 MK-7602 对健康成年参与者的恶性疟原虫血液阶段感染的抗疟活性
本研究的目的是评估 MK-7602 在健康成人中接受恶性疟原虫 (P. falciparum) 治疗后的抗疟活性、药代动力学和安全性。
恶性疟原虫）感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
South Brisbane、South Australia、澳大利亚、4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 身体健康
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2（含）之间
- 对于出生时被指定为男性的参与者：如果能够产生精子，参与者必须在研究治疗期间以及最后一剂 MK-7602 后至少 90 天内同意以下内容：避免捐献精子，并且要么禁欲，要么必须同意使用男用避孕套加其他避孕方法
- 对于出生时指定为女性的参与者：要么是无生育能力的人 (PONCBP)，要么必须使用高效的避孕方法，或者在干预期间以及最后一次研究干预后至少 10 天内禁欲
- 必须提供并非独居的确认（从接种日到研究结束的任何阶段）。 根据具体情况，独居的参与者可能会被纳入其中。
- 同意在筛查、疟疾接种和 MK-7602 给药前 48 小时内避免食用含有罂粟籽的食物
排除标准：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 精神上或法律上无行为能力或有临床上显着的精神疾病史
- 癌症史（恶性肿瘤）
- 疟疾的历史
- 脾切除史
- 曾经接受过输血史
- 筛选访视前 5 年内，有复发性头痛（例如紧张型、丛集性或偏头痛）病史，平均每月发作频率≥2 次，且严重程度足以需要药物治疗
- 抽搐史（包括静脉注射药物或疫苗引起的抽搐）。 儿童时期单次热性惊厥病史不被视为排除标准。
- 接种前5天内出现有临床意义的传染病或发烧（例如舌下温度≥38.5摄氏度）
- 在筛查前 4 周内有证据表明研究者认为可能会危及参与者的安全
- 患有临床上显着的疾病或任何可能影响药物吸收、分布或排泄的病症或疾病（例如胃切除术、腹泻）
- 有静脉注射免疫球蛋白或输血的医疗需求
- 曾接受过失血量超过 470 毫升的大手术、失去 1 个单位的血液（约 470 毫升）或在 4 周内向澳大利亚红十字会血液服务中心（血液服务中心）或其他空白血液献过任意量的血液到研究前筛选访视）或接种前 8 周期间
- 过去三个月内曾使用过任何皮质类固醇、抗炎药（不包括布洛芬、乙酰水杨酸、双氯芬酸等常用非处方抗炎药）、免疫调节剂或抗凝剂
- 自筛选访视以来，在过去一年内接受过可能与下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制相关的剂量或持续时间的免疫抑制治疗（包括全身类固醇、促肾上腺皮质激素或吸入类固醇）的历史
- 过去 28 天内接种过任何疫苗
- 在预研究（筛选）访视之前的 12 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内参加过另一项研究
- 参与先前的疟疾挑战研究或疟疾疫苗研究的历史。
- 不得有主要研究者或其代表认为严重的疟疾暴露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：MK-7602 单剂量第 1 部分
参与者接种了恶性疟原虫（P.
恶性疟原虫）。
A 组参与者接受单次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：B 组：MK-7602 单剂量第 1 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
B 组参与者接受单次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：C 组：MK-7602 单剂量第 1 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
C 组参与者接受单次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：D 组：MK-7602 单剂量第 1 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
D 组参与者接受单次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：E 组：MK-7602 单剂量第 1 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
E组参与者接受单次口服剂量的MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：F 组：MK-7602 多剂量第 2 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
F 组参与者接受多次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：G 组：MK-7602 多剂量第 2 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
G 组参与者接受多次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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实验性的：H 组：MK-7602 多剂量第 2 部分
参与者接种了恶性疟原虫。
H 组参与者接受多次口服剂量的 MK-7602。
参与者将接受蒿甲醚/本芴醇口服片剂作为明确的抗疟治疗。
研究者可自行决定是否实施额外的明确抗疟治疗。
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通过静脉 (IV) 输注作为攻击剂进行寄生虫接种
其他名称：
胶囊剂需口服。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
静脉（IV）输注作为确定性抗疟治疗。
口服片剂作为明确的抗疟治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫减少率 (PRR48)（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 0 天预接种，第 4 至 7 天每天一次，第 8 天预给药 MK-7602，首次给药 MK-7602 后第 2、4、8、12、16、24、30、36、 48、54、60、72、（仅限 78 第 2 部分）、84 和 96 小时，每天一次 第 13、15、17、20、22、24、27、29、31 和 34 天
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PRR48是根据从时间0到时间48小时的寄生虫血症数据确定的每48小时寄生虫减少率的对数。
给药前和给药后多个时间点收集的血液样本将用于确定 PRR48。
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第 0 天预接种，第 4 至 7 天每天一次，第 8 天预给药 MK-7602，首次给药 MK-7602 后第 2、4、8、12、16、24、30、36、 48、54、60、72、（仅限 78 第 2 部分）、84 和 96 小时，每天一次 第 13、15、17、20、22、24、27、29、31 和 34 天
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寄生虫清除半衰期 (PCt1/2)（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 0 天预接种，第 4 至 7 天每天一次，第 8 天预给药 MK-7602，首次给药 MK-7602 后第 2、4、8、12、16、24、30、36、 48、54、60、72、（仅限 78 第 2 部分）、84 和 96 小时，每天一次 第 13、15、17、20、22、24、27、29、31 和 34 天
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PCt1/2 是寄生虫清除曲线的对数线性部分的半衰期。
给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定 PCt1/2。
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第 0 天预接种，第 4 至 7 天每天一次，第 8 天预给药 MK-7602，首次给药 MK-7602 后第 2、4、8、12、16、24、30、36、 48、54、60、72、（仅限 78 第 2 部分）、84 和 96 小时，每天一次 第 13、15、17、20、22、24、27、29、31 和 34 天
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寄生虫再生（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 0 天预接种，第 4 至 7 天每天一次，第 8 天预给药 MK-7602，首次给药 MK-7602 后第 2、4、8、12、16、24、30、36、 48、54、60、72、（仅限 78 第 2 部分）、84 和 96 小时，每天一次 第 13、15、17、20、22、24、27、29、31 和 34 天
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寄生虫再生被定义为初始寄生虫清除，随后无性寄生虫再生超过 5,000 个寄生虫/mL。
给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定寄生虫的再生。
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第 0 天预接种，第 4 至 7 天每天一次，第 8 天预给药 MK-7602，首次给药 MK-7602 后第 2、4、8、12、16、24、30、36、 48、54、60、72、（仅限 78 第 2 部分）、84 和 96 小时，每天一次 第 13、15、17、20、22、24、27、29、31 和 34 天
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第 1 部分 单剂量：MK-7602 浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分的 AUC0-inf。
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在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 1 部分 单剂量：MK-7602 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定第 1 部分的 Cmax。
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在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 1 部分 单剂量：MK-7602 24 小时 (C24) 浓度
大体时间：在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分的 C24。
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在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 1 部分 单剂量：MK-7602 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定第 1 部分的 Tmax。
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在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 1 部分 单剂量：MK-7602 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血液样本将用于确定第 1 部分的 t1/2。
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在第 8 天预给药 MK-7602 和在 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72 和 96 小时给药 MK-7602 后，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 2 部分 多次剂量：MK-7602 的曲线下面积时间 0 至给药间隔结束 (AUC0-tau)
大体时间：第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血液样本将用于确定第 2 部分的 AUC0-tau。
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第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 2 部分 多次剂量：MK-7602 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定第 2 部分的 Cmax。
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第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 2 部分 多次剂量：MK-7602 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定第 2 部分的 Tmax。
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第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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第 2 部分 多次剂量：MK-7602 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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服药前和服药后多个时间点收集的血样将用于确定第 2 部分的 t½。
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第 8 天预给药 MK-7602 和首次给药后 0.5、1、2、3、4、8、12、24、30、36、48、54、60、72、78、 84 和 96 小时，然后在第 13、15、17、20 和 22 天每天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 45 天
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AE 被定义为与参与者使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
因此，AE 可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），并不意味着对因果关系的任何判断。
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截至第 45 天
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因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：截至第 13 天
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AE 被定义为与参与者使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
因此，AE 可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），并不意味着对因果关系的任何判断。
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截至第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7602-003
- MK-7602-003 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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