Um estudo para avaliar a atividade antimalárica e a segurança do MK-7602 em adultos saudáveis (MK-7602-003)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo controlado de infecção por malária humana para avaliar a atividade antimalárica de MK-7602 contra infecção por Plasmodium Falciparum no estágio sanguíneo em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antimalárica, farmacocinética e segurança do MK-7602 em adultos saudáveis após Plasmodium falciparum (P.
falciparum) infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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South Brisbane, South Australia, Austrália, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Está com boa saúde
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- Para participantes atribuídos ao sexo masculino no nascimento: Se for capaz de produzir esperma, o participante deve concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de MK-7602: Abster-se de doar esperma, além de ser abstinente OU deve concordar em usar preservativo masculino mais método contraceptivo adicional
- Para participante atribuído ao sexo feminino no nascimento: OU ser uma pessoa sem potencial para engravidar (PONCBP) OU deve usar um método contraceptivo altamente eficaz ou estar abstinente durante o período de intervenção e por pelo menos 10 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Deve fornecer confirmação de não morar sozinho (em qualquer fase, desde o dia da inoculação até o final do estudo). Um participante que mora sozinho pode ser incluído caso a caso.
- Concorda em abster-se de comer alimentos que contenham sementes de papoula durante 48 horas antes do rastreio, da inoculação da malária e da administração do MK-7602
Critério de exclusão:
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) clinicamente significativas
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
- História de câncer (malignidade)
- História da malária
- História de esplenectomia
- História de alguma vez ter recebido uma transfusão de sangue
- História de cefaleia recorrente (por exemplo, tipo tensional, em salvas ou enxaqueca) com frequência ≥2 episódios por mês, em média, e grave o suficiente para exigir terapia médica, durante os 5 anos anteriores à consulta de triagem
- História de convulsão (incluindo episódios induzidos por medicamentos intravenosos ou vacinas). História médica de uma única convulsão febril durante a infância não é considerada critério de exclusão.
- Tem presença de doença infecciosa clinicamente significativa ou febre (por exemplo, temperatura sublingual ≥38,5 graus Celsius) nos 5 dias anteriores à inoculação
- Tem evidência de doença aguda nas 4 semanas anteriores à triagem que o investigador considera que pode comprometer a segurança do participante
- Tem doença clinicamente significativa ou qualquer condição ou doença que possa afetar a absorção, distribuição ou excreção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, diarreia)
- Tem necessidade médica de imunoglobulina intravenosa ou transfusões de sangue
- Foi submetido a uma grande cirurgia com mais de 470 mL de perda de sangue, perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 470 mL) ou foi submetido a doação de sangue de qualquer volume para o Serviço de Sangue da Cruz Vermelha Australiana (Serviço de Sangue) ou outro branco de sangue nas 4 semanas anteriores à visita de triagem pré-estudo) ou durante as 8 semanas anteriores à inoculação
- Usou quaisquer corticosteróides, anti-inflamatórios (excluindo anti-inflamatórios de venda livre comumente usados, como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, diclofenaco), imunomoduladores ou anticoagulantes nos últimos três meses
- História de receber terapia imunossupressora (incluindo esteróides sistêmicos, hormônio adrenocorticotrófico ou esteróides inalados) em uma dose ou duração potencialmente associada à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal no último ano a partir da consulta de triagem
- Teve alguma vacinação nos últimos 28 dias
- Participou de outro estudo investigacional dentro de 12 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da visita pré-estudo (triagem)
- História de participação num estudo anterior de desafio contra a malária ou num estudo de vacina contra a malária.
- Não deve ter tido exposição à malária que seja considerada significativa pelo investigador principal ou pelo seu delegado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A: MK-7602 Dose única Parte 1
Os participantes são inoculados com Plasmodium falciparum (P.
falciparum).
Os participantes do painel A recebem MK-7602 em dose oral única.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel B: MK-7602 Dose única Parte 1
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do painel B recebem MK-7602 em dose oral única.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel C: MK-7602 Dose única Parte 1
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do painel C recebem MK-7602 em dose oral única.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel D: MK-7602 Dose única Parte 1
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do painel D recebem MK-7602 em dose oral única.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel E: MK-7602 Dose única Parte 1
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do painel E recebem MK-7602 em dose oral única.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel F: MK-7602 Dose múltipla Parte 2
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do painel F recebem MK-7602 em múltiplas doses orais.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel G: MK-7602 Dose múltipla Parte 2
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do Painel G recebem MK-7602 em múltiplas doses orais.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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Experimental: Painel H: MK-7602 Dose múltipla Parte 2
Os participantes são inoculados com P. falciparum.
Os participantes do painel H recebem MK-7602 em múltiplas doses orais.
Os participantes receberão comprimidos orais de arteméter/lumefantrina como tratamento antimalárico definitivo.
Tratamento antimalárico definitivo adicional pode ser administrado a critério do investigador.
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Inoculação de parasitas administrada por infusão intravenosa (IV) como agente de desafio
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV) a ser administrada como tratamento antimalárico definitivo.
Comprimidos para administração oral como tratamento antimalárico definitivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de parasitas (PRR48) (Partes 1 e 2)
Prazo: Pré-inoculação no Dia 0, uma vez ao dia Dias 4 a 7, pré-dose de MK-7602 no Dia 8, pós-primeira dose de MK-7602 em 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 Parte 2 apenas), 84 e 96 horas e uma vez ao dia Dias 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 e 34
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PRR48 é o logaritmo da razão de redução de parasitas por 48 horas determinada a partir de dados de parasitemia do tempo 0 ao tempo 48 horas.
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o PRR48.
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Pré-inoculação no Dia 0, uma vez ao dia Dias 4 a 7, pré-dose de MK-7602 no Dia 8, pós-primeira dose de MK-7602 em 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 Parte 2 apenas), 84 e 96 horas e uma vez ao dia Dias 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 e 34
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Meia-vida de eliminação de parasitas (PCt1/2) (Partes 1 e 2)
Prazo: Pré-inoculação no Dia 0, uma vez ao dia Dias 4 a 7, pré-dose de MK-7602 no Dia 8, pós-primeira dose de MK-7602 em 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 Parte 2 apenas), 84 e 96 horas e uma vez ao dia Dias 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 e 34
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PCt1/2 é a meia-vida da porção log-linear da curva de eliminação do parasita.
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o PCt1/2.
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Pré-inoculação no Dia 0, uma vez ao dia Dias 4 a 7, pré-dose de MK-7602 no Dia 8, pós-primeira dose de MK-7602 em 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 Parte 2 apenas), 84 e 96 horas e uma vez ao dia Dias 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 e 34
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Crescimento Parasita (Partes 1 e 2)
Prazo: Pré-inoculação no Dia 0, uma vez ao dia Dias 4 a 7, pré-dose de MK-7602 no Dia 8, pós-primeira dose de MK-7602 em 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 Parte 2 apenas), 84 e 96 horas e uma vez ao dia Dias 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 e 34
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A regeneração do parasita é definida como a eliminação inicial do parasita seguida pela regeneração assexuada do parasita acima de 5.000 parasitas/mL.
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o crescimento do parasita.
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Pré-inoculação no Dia 0, uma vez ao dia Dias 4 a 7, pré-dose de MK-7602 no Dia 8, pós-primeira dose de MK-7602 em 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 Parte 2 apenas), 84 e 96 horas e uma vez ao dia Dias 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 e 34
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Parte 1 Dose única: Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar a AUC0-inf para a Parte 1.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 1 Dose única: concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar a Cmax para a Parte 1.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 1 Dose única: Concentração em 24 horas (C24) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o C24 para a Parte 1.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 1 Dose única: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o Tmax para a Parte 1.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 1 Dose única: Meia-vida de eliminação (t1/2) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o t1/2 para a Parte 1.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 e 96 horas e depois, uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 2 Dose múltipla: Área sob a curva Tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar a AUC0-tau para a Parte 2.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 2 Dose múltipla: concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar a Cmax para a Parte 2.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 2 Dose múltipla: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o Tmax para a Parte 2.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Parte 2 Dose múltipla: Meia-vida de eliminação (t1/2) de MK-7602
Prazo: Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar o t½ para a Parte 2.
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Pré-dose de MK-7602 no Dia 8 e pós-primeira dose de MK-7602 em 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 e 96 horas e depois uma vez por dia nos dias 13, 15, 17, 20 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 45
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento por um participante, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre causalidade.
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Até o dia 45
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até o dia 13
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento por um participante, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre causalidade.
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Até o dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplatelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Atovaquona
- Proguanil
- Combinação de medicamentos atovaquona e proguanil
- Primaquina
Outros números de identificação do estudo
- 7602-003
- MK-7602-003 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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