En studie for å evaluere antimalariaaktivitet og sikkerhet for MK-7602 hos friske voksne (MK-7602-003)

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

• Er ved god helse
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
• For deltaker tildelt mannlig kjønn ved fødselen: Dersom deltakeren er i stand til å produsere sæd, må deltakeren godta følgende under studiebehandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av MK-7602: Avstå fra å donere sæd, pluss ENTEN være abstinent ELLER må godta å bruke mannlig kondom pluss ekstra prevensjonsmetode
• For deltaker tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen: Enten være en person med ikke-fertil potensial (PONCBP) ELLER må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller være avholdende under intervensjonsperioden og i minst 10 dager etter siste dose av studieintervensjon
• Må gi bekreftelse på at du ikke bor alene (på ethvert stadium fra inokulasjonsdagen til slutten av studien). En deltaker som bor alene kan inkluderes fra sak til sak.
• Godtar å avstå fra å spise mat som inneholder valmuefrø i 48 timer før screening, malariainokulering og MK-7602-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
• Er mentalt eller juridisk ufør eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
• Historie med kreft (malignitet)
• Historie om malaria
• Historie om splenektomi
• Historie om noen gang å ha mottatt en blodoverføring
• Historie med tilbakevendende hodepine (f.eks. spenningstype, klynge eller migrene) med en frekvens på ≥2 episoder per måned i gjennomsnitt og alvorlig nok til å kreve medisinsk behandling, i løpet av de 5 årene før screeningbesøket
• Anamnese med kramper (inkludert intravenøse legemidler eller vaksineinduserte episoder). En sykehistorie med en enkelt feberkramper i barndommen regnes ikke som et eksklusjonskriterium.
• Har tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjonssykdom eller feber (f.eks. sublingual temperatur ≥38,5 grader Celsius) innen 5 dager før inokulering
• Har tegn på akutt sykdom innen 4 uker før screening som etterforskeren mener kan kompromittere deltakersikkerheten
• Har klinisk signifikant sykdom eller en hvilken som helst tilstand eller sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller utskillelse (f.eks. gastrektomi, diaré)
• Har et medisinsk behov for intravenøs immunglobulin eller blodtransfusjoner
• Har hatt en større operasjon med mer enn 470 ml blodtap, mistet 1 enhet blod (omtrent 470 ml) eller gjennomgått bloddonasjon av et hvilket som helst volum til Australian Red Cross Blood Service (Blood Service) eller annen blodprøve innen 4 uker før til forstudiet screeningbesøk) eller i løpet av de 8 ukene før inokulering
• Har brukt kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler (unntatt vanlig brukte reseptfrie antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, acetylsalisylsyre, diklofenak), immunmodulatorer eller antikoagulantia i løpet av de siste tre månedene
• Anamnese med å ha mottatt immunsuppressiv terapi (inkludert systemiske steroider, adrenokortikotrofisk hormon eller inhalerte steroider) i en dose eller varighet som potensielt er assosiert med undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen i løpet av det siste året fra screeningbesøket
• Har hatt noen vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene
• Har deltatt i en annen undersøkelse innen 12 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før forstudiet (screening) besøket
• Historie om deltagelse i en tidligere malariautfordringsstudie eller malariavaksinestudie.
• Må ikke ha hatt malariaeksponering som anses av hovedetterforskeren eller deres delegat som betydelig