Uno studio per valutare l'attività antimalarica e la sicurezza di MK-7602 negli adulti sani (MK-7602-003)

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

• È in buona salute
• Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 compresi
• Per i partecipanti a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita: se in grado di produrre sperma, il partecipante deve accettare quanto segue durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di MK-7602: astenersi dal donare sperma, inoltre essere astinente OPPURE deve accettare di utilizzare il preservativo maschile più un metodo contraccettivo aggiuntivo
• Per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita: O essere una persona in età non fertile (PONCBP) OPPURE deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere astinente durante il periodo di intervento e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
• Deve fornire la conferma di non vivere da solo (in qualsiasi fase dal giorno dell'inoculazione fino alla fine dello studio). Un partecipante che vive da solo può essere incluso caso per caso.
• Accetta di astenersi dal mangiare cibo contenente semi di papavero per 48 ore prima dello screening, dell'inoculazione della malaria e della somministrazione di MK-7602

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
• È mentalmente o legalmente incapace o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo
• Storia di cancro (malignità)
• Storia della malaria
• Storia della splenectomia
• Storia di aver ricevuto una trasfusione di sangue
• Anamnesi di cefalea ricorrente (p. es., di tipo tensivo, a grappolo o emicrania) con una frequenza media di ≥ 2 episodi al mese e sufficientemente grave da richiedere terapia medica, durante i 5 anni precedenti la visita di screening
• Storia di convulsioni (inclusi episodi indotti da farmaci per via endovenosa o vaccini). L'anamnesi medica di una singola convulsione febbrile durante l'infanzia non è considerata un criterio di esclusione.
• Presenza di malattia infettiva clinicamente significativa o febbre (p. es., temperatura sublinguale ≥ 38,5 gradi Celsius) entro i 5 giorni precedenti l'inoculazione
• Ha evidenza di malattia acuta nelle 4 settimane precedenti lo screening che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del partecipante
• Ha una malattia clinicamente significativa o qualsiasi condizione o malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco (p. es., gastrectomia, diarrea)
• Ha un requisito medico per immunoglobuline endovenose o trasfusioni di sangue
• Ha subito un intervento chirurgico importante con una perdita di sangue superiore a 470 ml, ha perso 1 unità di sangue (circa 470 ml) o ha subito una donazione di sangue di qualsiasi volume al Servizio Sangue della Croce Rossa Australiana (Blood Service) o altro bianco di sangue nelle 4 settimane precedenti alla visita di screening prestudio) o durante le 8 settimane precedenti l'inoculazione
• Ha utilizzato corticosteroidi, farmaci antinfiammatori (esclusi i farmaci antinfiammatori da banco comunemente usati come ibuprofene, acido acetilsalicilico, diclofenac), immunomodulatori o anticoagulanti negli ultimi tre mesi
• Anamnesi di terapia immunosoppressiva (compresi steroidi sistemici, ormone adrenocorticotropo o steroidi per via inalatoria) a una dose o durata potenzialmente associata alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nell'ultimo anno dalla visita di screening
• Ha avuto qualche vaccinazione negli ultimi 28 giorni
• Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 12 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita pre-studio (di screening)
• Storia di partecipazione a un precedente studio sulla sfida alla malaria o a uno studio sul vaccino contro la malaria.
• Non deve aver avuto un'esposizione alla malaria considerata significativa dal ricercatore principale o dal suo delegato