Une étude pour évaluer l'activité antipaludique et l'innocuité du MK-7602 chez des adultes en bonne santé (MK-7602-003)

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

• Est en bonne santé
• A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
• Pour les participants attribués au sexe masculin à la naissance : s'ils sont capables de produire du sperme, les participants doivent accepter ce qui suit pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de MK-7602 : S'abstenir de donner du sperme, et SOIT être abstinent OU doit accepter d'utiliser un préservatif masculin et une méthode contraceptive supplémentaire
• Pour les participants de sexe féminin à la naissance : SOIT être une personne en âge de procréer (PONCBP) OU doit utiliser une méthode contraceptive très efficace ou être abstinent pendant la période d'intervention et pendant au moins 10 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
• Doit fournir la confirmation de ne pas vivre seul (à tout moment depuis le jour de l'inoculation jusqu'à la fin de l'étude). Un participant vivant seul peut être inclus au cas par cas.
• Accepte de s'abstenir de manger des aliments contenant des graines de pavot pendant 48 heures avant le dépistage, l'inoculation du paludisme et l'administration du MK-7602

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
• Est mentalement ou légalement incapable ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs
• Antécédents de cancer (malignité)
• Histoire du paludisme
• Histoire de la splénectomie
• Antécédents de réception d'une transfusion sanguine
• Antécédents de céphalées récurrentes (par exemple de type tension, cluster ou migraine) avec une fréquence ≥ 2 épisodes par mois en moyenne et suffisamment graves pour nécessiter un traitement médical, au cours des 5 années précédant la visite de dépistage
• Antécédents de convulsions (y compris les épisodes induits par des médicaments intraveineux ou des vaccins). Des antécédents médicaux d'une seule convulsion fébrile au cours de l'enfance ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion.
• Présente une maladie infectieuse cliniquement significative ou de la fièvre (par exemple, température sublinguale ≥ 38,5 degrés Celsius) dans les 5 jours précédant l'inoculation.
• Présente des signes de maladie aiguë dans les 4 semaines précédant le dépistage qui, selon l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité des participants.
• Présente une maladie cliniquement significative ou toute affection ou maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution ou l'excrétion du médicament (par exemple, gastrectomie, diarrhée)
• A un besoin médical d’immunoglobulines intraveineuses ou de transfusions sanguines
• A subi une intervention chirurgicale majeure entraînant une perte de sang de plus de 470 ml, a perdu 1 unité de sang (environ 470 ml) ou a fait un don de sang de n'importe quel volume au Service du sang de la Croix-Rouge australienne (Service du sang) ou à un autre blanc de sang dans les 4 semaines précédant à la visite de dépistage préalable à l'étude) ou au cours des 8 semaines précédant l'inoculation
• A utilisé des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires (à l'exclusion des anti-inflammatoires en vente libre couramment utilisés tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique, le diclofénac), des immunomodulateurs ou des anticoagulants au cours des trois derniers mois.
• Antécédents de traitement immunosuppresseur (y compris des stéroïdes systémiques, une hormone corticotrophique ou des stéroïdes inhalés) à une dose ou une durée potentiellement associée à une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien au cours de l'année précédant la visite de dépistage
• A reçu un vaccin au cours des 28 derniers jours
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 12 semaines (ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus élevée) précédant la visite préalable à l'étude (dépistage).
• Antécédents de participation à une précédente étude de provocation contre le paludisme ou à une étude sur le vaccin antipaludique.
• Ne doit pas avoir été exposé au paludisme considéré comme important par le chercheur principal ou son délégué.