Исследование по оценке противомалярийной активности и безопасности MK-7602 у здоровых взрослых (MK-7602-003)

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

• В добром здравии
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Для участника, которому при рождении присвоен мужской пол: если он способен производить сперму, участник должен согласиться со следующим в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы MK-7602: воздерживаться от донорства спермы, а также ЛИБО воздерживаться, ИЛИ воздерживаться. должен согласиться использовать мужской презерватив плюс дополнительный метод контрацепции
• Для участника, которому назначен женский пол при рождении: ЛИБО человек недетородного потенциала (PONCBP), ИЛИ должен использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от беременности в течение периода вмешательства и в течение как минимум 10 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Необходимо предоставить подтверждение того, что вы не проживаете один (на любом этапе со дня прививки до окончания исследования). В индивидуальном порядке может быть включен участник, проживающий один.
• Согласен воздерживаться от употребления продуктов, содержащих семена мака, в течение 48 часов до скрининга, прививки от малярии и введения MK-7602.

Критерий исключения:

• В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания.
• Является психически или юридически недееспособным или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство.
• История рака (злокачественного новообразования)
• История малярии
• История спленэктомии
• История когда-либо переливания крови
• Рецидивирующая головная боль (например, типа напряжения, кластерная или мигрень) в анамнезе с частотой в среднем ≥2 эпизодов в месяц и достаточно тяжелая, чтобы потребовать медикаментозного лечения, в течение 5 лет, предшествующих скрининговому визиту.
• Судороги в анамнезе (включая эпизоды, вызванные внутривенным введением лекарств или вакциной). Наличие в анамнезе единичных фебрильных судорог в детстве не считается критерием исключения.
• Имеет наличие клинически значимого инфекционного заболевания или лихорадки (например, подъязычная температура ≥38,5 градусов Цельсия) в течение 5 дней до прививки.
• Имеет доказательства острого заболевания в течение 4 недель до скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника
• Имеет клинически значимое заболевание или любое состояние или заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение или выведение лекарственного средства (например, гастрэктомия, диарея)
• Имеет медицинские показания для внутривенного введения иммуноглобулина или переливания крови.
• Перенес серьезную операцию с кровопотерей более 470 мл, потерял 1 единицу крови (приблизительно 470 мл) или подвергся сдаче крови любого объема Службе крови Австралийского Красного Креста (Служба крови) или другому бланку крови в течение 4 недель до этого. до скринингового визита перед исследованием) или в течение 8 недель до прививки
• Использовал какие-либо кортикостероиды, противовоспалительные препараты (за исключением широко используемых безрецептурных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, диклофенак), иммуномодуляторы или антикоагулянты в течение последних трех месяцев.
• Получение в анамнезе иммуносупрессивной терапии (включая системные стероиды, адренокортикотропный гормон или ингаляционные стероиды) в дозе или продолжительности, потенциально связанных с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в течение последнего года с момента скринингового визита.
• Были ли привиты в течение последних 28 дней
• Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 12 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше) до предварительного (скринингового) визита.
• История участия в предыдущем исследовании заражения малярией или исследовании вакцины против малярии.
• Не должен иметь контакта с малярией, который, по мнению главного исследователя или его представителя, является значительным.