En studie för att utvärdera antimalariaaktivitet och säkerhet hos MK-7602 hos friska vuxna (MK-7602-003)
10 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En kontrollerad human malariainfektionsstudie för att utvärdera antimalariaaktiviteten hos MK-7602 mot Plasmodium Falciparum blodstadiuminfektion hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma antimalariaaktiviteten, farmakokinetiken och säkerheten för MK-7602 hos friska vuxna efter Plasmodium falciparum (P.
falciparum) infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
South Brisbane, South Australia, Australien, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Inklusionskriterier:
- Är vid god hälsa
- Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
- För deltagare som tilldelats manligt kön vid födseln: Om deltagaren kan producera spermier måste deltagaren gå med på följande under studiens behandlingsperiod och i minst 90 dagar efter den sista dosen av MK-7602: Avstå från att donera spermier, plus ANTINGEN vara abstinent ELLER måste gå med på att använda manlig kondom plus ytterligare preventivmedel
- För deltagare som tilldelas kvinnligt kön vid födseln: ANTINGEN vara en person i icke-fertil ålder (PONCBP) ELLER måste använda en mycket effektiv preventivmetod eller vara abstinent under interventionsperioden och i minst 10 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
- Måste ge bekräftelse på att inte bo ensam (i något skede från inokuleringsdagen till slutet av studien). En deltagare som bor ensam kan inkluderas från fall till fall.
- Går med på att avstå från att äta mat som innehåller vallmofrön i 48 timmar före screening, malariaympning och administrering av MK-7602
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kliniskt signifikanta kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning
- Historik av cancer (malignitet)
- Historia om malaria
- Historien om splenektomi
- Historia om att någonsin ha fått en blodtransfusion
- Historik av återkommande huvudvärk (t.ex. spänningstyp, kluster eller migrän) med en frekvens på ≥2 episoder per månad i genomsnitt och tillräckligt allvarlig för att kräva medicinsk behandling, under de 5 åren före screeningbesöket
- Anamnes med kramper (inklusive intravenösa läkemedels- eller vaccininducerade episoder). En anamnes på en enda feberkramper under barndomen anses inte vara ett uteslutningskriterium.
- Har förekomst av kliniskt signifikant infektionssjukdom eller feber (t.ex. sublingual temperatur ≥38,5 grader Celsius) inom 5 dagar före inokulering
- Har tecken på akut sjukdom inom 4 veckor före screening som utredaren anser kan äventyra deltagarnas säkerhet
- Har kliniskt signifikant sjukdom eller något tillstånd eller sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution eller utsöndring (t.ex. gastrectomy, diarré)
- Har ett medicinskt krav på intravenös immunglobulin eller blodtransfusioner
- Har genomgått en större operation med mer än 470 ml blodförlust, förlorat 1 enhet blod (cirka 470 ml) eller genomgått bloddonation av valfri volym till Australian Red Cross Blood Service (Blood Service) eller annat blodprov inom 4 veckor innan till förstudiescreeningsbesöket) eller under de 8 veckorna före inokulering
- Har använt kortikosteroider, antiinflammatoriska läkemedel (exklusive vanliga receptfria antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen, acetylsalicylsyra, diklofenak), immunmodulatorer eller antikoagulantia under de senaste tre månaderna
- Historik med att ha fått immunsuppressiv behandling (inklusive systemiska steroider, adrenokortikotrofiska hormon eller inhalerade steroider) i en dos eller varaktighet som potentiellt är associerad med undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln under det senaste året från screeningbesöket
- Har fått någon vaccination under de senaste 28 dagarna
- Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 12 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) före förstudiebesöket (screeningsbesöket)
- Historik om deltagande i en tidigare malariautmaningsstudie eller malariavaccinstudie.
- Får inte ha haft malariaexponering som av huvudutredaren eller deras delegat anses vara betydande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A: MK-7602 Enkeldos del 1
Deltagarna inokuleras med Plasmodium falciparum (P.
falciparum).
Panel A-deltagare får MK-7602 som en oral enkeldos.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel B: MK-7602 Enkeldos del 1
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel B-deltagare får MK-7602 som en oral enkeldos.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel C: MK-7602 Enkeldos del 1
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel C-deltagare får MK-7602 som en oral enkeldos.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel D: MK-7602 Enkeldos del 1
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel D-deltagare får MK-7602 som en oral enkeldos.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel E: MK-7602 Enkeldos del 1
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel E-deltagare får MK-7602 som en enda oral dos.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel F: MK-7602 Flerdos del 2
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel F-deltagare får MK-7602 i flera orala doser.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel G: MK-7602 Flerdos del 2
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel G-deltagare får MK-7602 i flera orala doser.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel H: MK-7602 Flerdos del 2
Deltagarna inokuleras med P. falciparum.
Panel H-deltagare får MK-7602 i flera orala doser.
Deltagarna kommer att få artemeter/lumefantrin orala tabletter som definitiv antimalariabehandling.
Ytterligare definitiv antimalariabehandling kan ges efter utredarens gottfinnande.
|
Parasitinokulering administrerad genom intravenös (IV) infusion som utmanande medel
Andra namn:
Kapslar som ska administreras oralt.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion ska administreras som definitiv antimalariabehandling.
Tabletter som ska administreras oralt som definitiv antimalariabehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitreduktionsförhållande (PRR48) (del 1 och 2)
Tidsram: Förinokulering på dag 0, en gång dagligen dag 4 till 7, före dos av MK-7602 på dag 8, efter första dos av MK-7602 vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (endast 78 del 2), 84 och 96 timmar och en gång dagligen Dag 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 och 34
|
PRR48 är logaritmen för parasitreduktionsförhållandet per 48 timmar bestämt från parasitemidata från tid 0 till tid 48 timmar.
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma PRR48.
|
Förinokulering på dag 0, en gång dagligen dag 4 till 7, före dos av MK-7602 på dag 8, efter första dos av MK-7602 vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (endast 78 del 2), 84 och 96 timmar och en gång dagligen Dag 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 och 34
|
|
Parasitrensning halveringstid (PCt1/2) (del 1 och 2)
Tidsram: Förinokulering på dag 0, en gång dagligen dag 4 till 7, före dos av MK-7602 på dag 8, efter första dos av MK-7602 vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (endast 78 del 2), 84 och 96 timmar och en gång dagligen Dag 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 och 34
|
PCt1/2 är halveringstiden för den log-linjära delen av parasitclearance-kurvan.
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma PCt1/2.
|
Förinokulering på dag 0, en gång dagligen dag 4 till 7, före dos av MK-7602 på dag 8, efter första dos av MK-7602 vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (endast 78 del 2), 84 och 96 timmar och en gång dagligen Dag 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 och 34
|
|
Parasitåterväxt (del 1 och 2)
Tidsram: Förinokulering på dag 0, en gång dagligen dag 4 till 7, före dos av MK-7602 på dag 8, efter första dos av MK-7602 vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (endast 78 del 2), 84 och 96 timmar och en gång dagligen Dag 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 och 34
|
Parasitåterväxt definieras som initial parasitrensning följt av asexuell återväxt av parasiter över 5 000 parasiter/ml.
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att fastställa parasitens återväxt.
|
Förinokulering på dag 0, en gång dagligen dag 4 till 7, före dos av MK-7602 på dag 8, efter första dos av MK-7602 vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (endast 78 del 2), 84 och 96 timmar och en gång dagligen Dag 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 och 34
|
|
Del 1 Enkeldos: Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma AUC0-inf för del 1.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 1 Enkeldos: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som tagits före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma Cmax för del 1.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 1 Enkeldos: Koncentration vid 24 timmar (C24) av MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma C24 för del 1.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 1 Enkeldos: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma Tmax för del 1.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 1 Engångsdos: Elimination Halveringstid (t1/2) för MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma t1/2 för del 1.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 2 Multipeldos: Area Under the Curve Tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUC0-tau) för MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma AUC0-tau för del 2.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 2 Multipeldos: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma Cmax för del 2.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 2 Multipeldos: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som tagits före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma Tmax för del 2.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
|
Del 2 Flerdos: Elimination Halveringstid (t1/2) för MK-7602
Tidsram: Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Blodprover som samlas in före dos och vid flera tidpunkter efter dos kommer att användas för att bestämma t½ för del 2.
|
Fördos av MK-7602 på dag 8 och efter första dos av MK-7602 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 och 96 timmar och sedan en gång dagligen dag 13, 15, 17, 20 och 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till dag 45
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet.
|
Fram till dag 45
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Fram till dag 13
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet.
|
Fram till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Infektioner
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Malaria
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antivirala medel
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
- Atovaquon
- Proguanil
- Atovaquone, proguanil läkemedelskombination
- Primaquine
Andra studie-ID-nummer
- 7602-003
- MK-7602-003 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .