Tutkimus MK-7602:n malariavastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (MK-7602-003)
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kontrolloitu ihmisen malariainfektiotutkimus MK-7602:n malariavastaisen vaikutuksen arvioimiseksi Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-7602:n malariavastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla Plasmodium falciparumin (P.
falciparum) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- On hyvässä kunnossa
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Osallistujalle, jonka sukupuoli on määritetty syntymähetkellä: Jos osallistuja pystyy tuottamaan siittiöitä, hänen tulee suostua seuraavaan tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen MK-7602-annoksen jälkeen: Vältä siittiöiden luovuttamista ja JOKO olla pidättyväinen TAI on suostuttava miesten kondomin ja lisäehkäisymenetelmän käyttöön
- Osallistujalle, jolle on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä: JOKO olla lapsettomassa iässä oleva henkilö (PONCBP) TAI hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai oltava pidättyväinen interventiojakson aikana ja vähintään 10 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
- On annettava vahvistus siitä, ettei asu yksin (missä tahansa vaiheessa rokotuspäivästä tutkimuksen loppuun). Yksin asuva osallistuja voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti.
- suostuu olemaan syömättä unikonsiemeniä sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen seulontaa, malariarokotusta ja MK-7602-antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- On henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
- Syövän historia (pahanlaatuinen kasvain)
- Malarian historia
- Pernan poiston historia
- Kerran verensiirron saamisen historia
- Anamneesissa toistuva päänsärky (esim. jännitystyyppinen, klusteri tai migreeni), jonka esiintymistiheys on keskimäärin ≥ 2 jaksoa kuukaudessa ja joka on riittävän vakava vaatimaan lääketieteellistä hoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana
- Aiemmin esiintynyt kouristuksia (mukaan lukien suonensisäisten lääkkeiden tai rokotteiden aiheuttamat jaksot). Lapsuuden aikana esiintynyt yksittäinen kuumekouristus ei ole poissulkemiskriteeri.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä infektiotauti tai kuumetta (esim. kielen alle 38,5 celsiusastetta) 5 päivän aikana ennen rokotusta
- hänellä on näyttöä akuutista sairaudesta neljän viikon aikana ennen seulontaa, jonka tutkija katsoo voivan vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen (esim. mahalaukun poisto, ripuli)
- Hänellä on lääketieteellinen vaatimus suonensisäistä immunoglobuliinia tai verensiirtoa varten
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, jossa on menetetty yli 470 ml verta, hän on menettänyt yhden yksikön verta (noin 470 ml) tai hänelle on luovutettu minkä tahansa tilavuuden verta Australian Punaisen Ristin veripalvelulle (Blood Service) tai muu tyhjä veri neljän viikon aikana ennen esitutkimuksen seulontakäynnille) tai 8 viikon aikana ennen rokotusta
- on käyttänyt kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä (lukuun ottamatta yleisesti käytettyjä tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, diklofenaakkia), immunomodulaattoreita tai antikoagulantteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Olet saanut immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien systeemiset steroidit, adrenokortikotrofinen hormoni tai inhaloitavat steroidit) annoksella tai kestolla, joka mahdollisesti liittyy hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressioon viimeisen vuoden aikana seulontakäynnistä
- Hän on saanut rokotuksen viimeisen 28 päivän aikana
- on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 12 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- Osallistuminen aikaisempaan malariahaastetutkimukseen tai malariarokotetutkimukseen.
- Ei saa olla altistunut malarialle, jota päätutkija tai hänen edustajansa pitää merkittävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: MK-7602 kerta-annos, osa 1
Osallistujat inokuloidaan Plasmodium falciparumilla (P.
falciparum).
Paneelin A osallistujat saavat MK-7602:ta kerta-annoksena suun kautta.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: MK-7602 kerta-annos, osa 1
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin B osallistujat saavat MK-7602:ta kerta-annoksena suun kautta.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: MK-7602 kerta-annos, osa 1
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin C osallistujat saavat MK-7602:ta kerta-annoksena suun kautta.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli D: MK-7602 kerta-annos, osa 1
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin D osallistujat saavat MK-7602:ta kerta-annoksena suun kautta.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli E: MK-7602 kerta-annos, osa 1
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin E osallistujat saavat MK-7602:ta kerta-annoksena suun kautta.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli F: MK-7602 Moniannos, osa 2
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin F osallistujat saavat MK-7602:ta useina suun kautta annettavina annoksina.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli G: MK-7602 Moniannos, osa 2
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin G osallistujat saavat MK-7602:ta useina suun kautta annettavina annoksina.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli H: MK-7602 Moniannos, osa 2
Osallistujat inokuloidaan P. falciparumilla.
Paneelin H osallistujat saavat MK-7602:ta useina suun kautta annettavina annoksina.
Osallistujat saavat artemether/lumefantrine oraalitabletteja lopullisena malarialääkkeenä.
Muita lopullisia malarialääkkeitä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.
|
Loisen siirrostus annettuna suonensisäisellä (IV) infuusiolla altistusaineena
Muut nimet:
Suun kautta annettavat kapselit.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annetaan lopullisena malarialääkkeenä.
Suun kautta annettavat tabletit lopullisena malarialääkkeenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten vähentämissuhde (PRR48) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 0, kerran päivässä päivinä 4-7, MK-7602:n esiannos päivänä 8, ensimmäisen MK-7602-annoksen jälkeen klo 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (vain 78 osa 2), 84 ja 96 tuntia ja kerran päivässä 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 ja 34
|
PRR48 on loisten vähenemissuhteen logaritmi 48 tuntia kohden määritettynä parasitemiatiedoista ajankohdasta 0 48 tuntiin.
PRR48:n määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
|
Esirokotus päivänä 0, kerran päivässä päivinä 4-7, MK-7602:n esiannos päivänä 8, ensimmäisen MK-7602-annoksen jälkeen klo 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (vain 78 osa 2), 84 ja 96 tuntia ja kerran päivässä 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 ja 34
|
|
Loisten puhdistuman puoliintumisaika (PCt1/2) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 0, kerran päivässä päivinä 4-7, MK-7602:n esiannos päivänä 8, ensimmäisen MK-7602-annoksen jälkeen klo 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (vain 78 osa 2), 84 ja 96 tuntia ja kerran päivässä 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 ja 34
|
PCt1/2 on loisten puhdistumakäyrän log-lineaarisen osan puoliintumisaika.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään PCt1/2:n määrittämiseen.
|
Esirokotus päivänä 0, kerran päivässä päivinä 4-7, MK-7602:n esiannos päivänä 8, ensimmäisen MK-7602-annoksen jälkeen klo 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (vain 78 osa 2), 84 ja 96 tuntia ja kerran päivässä 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 ja 34
|
|
Loisten uudelleenkasvu (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 0, kerran päivässä päivinä 4-7, MK-7602:n esiannos päivänä 8, ensimmäisen MK-7602-annoksen jälkeen klo 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (vain 78 osa 2), 84 ja 96 tuntia ja kerran päivässä 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 ja 34
|
Loisten uudelleenkasvu määritellään alkuperäiseksi loisten puhdistukseksi, jota seuraa suvuttoman loisen uudelleenkasvu yli 5 000 loista/ml.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään loisen uudelleenkasvun määrittämiseen.
|
Esirokotus päivänä 0, kerran päivässä päivinä 4-7, MK-7602:n esiannos päivänä 8, ensimmäisen MK-7602-annoksen jälkeen klo 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (vain 78 osa 2), 84 ja 96 tuntia ja kerran päivässä 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 ja 34
|
|
Osa 1 Kerta-annos: MK-7602:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään osan 1 AUC0-inf:n määrittämiseen.
|
MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 1 Kerta-annos: MK-7602:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen otettuja verinäytteitä käytetään osan 1 Cmax-arvon määrittämiseen.
|
MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 1 Kerta-annos: MK-7602:n pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen otettuja verinäytteitä käytetään C24:n määrittämiseen osassa 1.
|
MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 1 Kerta-annos: Aika MK-7602:n plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen otettuja verinäytteitä käytetään Tmax-arvon määrittämiseen osassa 1.
|
MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 1 Kerta-annos: MK-7602:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään t1/2:n määrittämiseen osassa 1.
|
MK-7602:n esiannos päivänä 8 ja MK-7602:n annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 ja 96 tunnin kuluttua ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 2 Moniannos: Käyrän alla oleva alue Aika 0 MK-7602:n annosteluvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään osan 2 AUC0-tau:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 2 Monikerta-annos: MK-7602:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen otettuja verinäytteitä käytetään osan 2 Cmax-arvon määrittämiseen.
|
Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 2 Moniannos: Aika MK-7602:n plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään Tmax-arvon määrittämiseen osassa 2.
|
Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
|
Osa 2 Moniannos: MK-7602:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään t½:n määrittämiseen osassa 2.
|
Ennakkoannos MK-7602:ta päivänä 8 ja MK-7602:n ensimmäisen annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 ja 96 tuntia ja sitten kerran päivässä päivinä 13, 15, 17, 20 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
|
Päivään 45 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
|
Päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Atovaquone
- Proguaniili
- Atovakoni, proguaniili-lääkeyhdistelmä
- Primaquine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7602-003
- MK-7602-003 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .