Badanie oceniające działanie przeciwmalaryczne i bezpieczeństwo MK-7602 u zdrowych dorosłych (MK-7602-003)
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kontrolowanego zakażenia malarią u ludzi w celu oceny działania przeciwmalarycznego MK-7602 przeciwko zakażeniu Plasmodium falciparum w stadium krwi u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena działania przeciwmalarycznego, farmakokinetyki i bezpieczeństwa MK-7602 u zdrowych osób dorosłych po zakażeniu Plasmodium falciparum (P.
falciparum).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- W przypadku uczestnika, któremu przy urodzeniu przypisano płeć męską: Jeśli uczestnik jest zdolny do wytwarzania nasienia, uczestnik musi zgodzić się na następujące warunki podczas okresu leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki MK-7602: Powstrzymać się od oddawania nasienia oraz ALBO zachować abstynencję LUB musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy dla mężczyzn oraz dodatkowej metody antykoncepcji
- W przypadku uczestnika, któremu przy urodzeniu przypisano płeć żeńską: ALBO być osobą niezdolną do rozrodu (PONCBP) LUB musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję w okresie interwencji i przez co najmniej 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej
- Należy przedstawić potwierdzenie, że nie mieszka się samotnie (na dowolnym etapie od dnia zaszczepienia do końca badania). W indywidualnych przypadkach można uwzględnić uczestnika mieszkającego samotnie.
- Zgadza się powstrzymać od spożywania żywności zawierającej mak na 48 godzin przed badaniem przesiewowym, szczepieniem na malarię i podaniem MK-7602
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek)
- Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
- Historia raka (nowotwór złośliwy)
- Historia malarii
- Historia splenektomii
- Historia kiedykolwiek otrzymania transfuzji krwi
- Nawracający ból głowy (np. napięciowy, klasterowy lub migrena) w wywiadzie z częstotliwością średnio ≥2 epizodów miesięcznie i na tyle poważny, że wymagał leczenia, w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową
- Drgawki w wywiadzie (w tym epizody wywołane dożylnymi lekami lub szczepionką). Kryterium wykluczającym nie jest występowanie w wywiadzie pojedynczych drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
- Wystąpiła klinicznie istotna choroba zakaźna lub gorączka (np. temperatura podjęzykowa ≥38,5 stopnia Celsjusza) w ciągu 5 dni przed zaszczepieniem
- Posiada dowody ostrej choroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, które zdaniem Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Ma klinicznie istotną chorobę lub jakikolwiek stan lub chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku (np. Wycięcie żołądka, biegunka)
- Ma wymagania medyczne dotyczące dożylnej immunoglobuliny lub transfuzji krwi
- Miał poważną operację, podczas której utracił ponad 470 ml krwi, stracił 1 jednostkę krwi (około 470 ml) lub został oddany dowolnej objętości krwi do Australijskiego Czerwonego Krzyża (Blood Service) lub innej ślepej próby w ciągu 4 tygodni przed na wizytę przesiewową przed badaniem) lub w ciągu 8 tygodni przed zaszczepieniem
- Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy stosował jakiekolwiek kortykosteroidy, leki przeciwzapalne (z wyjątkiem powszechnie stosowanych dostępnych bez recepty leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, diklofenak), immunomodulatory lub antykoagulanty
- Historia leczenia immunosupresyjnego (w tym steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, hormonu adrenokortykotropowego lub steroidów wziewnych) w dawce lub czasie trwania potencjalnie związanym z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w ciągu ostatniego roku od wizyty przesiewowej
- Czy w ciągu ostatnich 28 dni otrzymał jakiekolwiek szczepienie
- Brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 12 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową)
- Historia udziału w poprzednim badaniu prowokacji malarii lub badaniu szczepionki przeciwko malarii.
- Osoba badana nie mogła być narażona na malarię, co główny badacz lub jego delegat uzna za znaczącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: MK-7602 Pojedyncza dawka Część 1
Uczestnikom zaszczepia się Plasmodium falciparum (P.
falciparum).
Uczestnicy Panelu A otrzymują MK-7602 w pojedynczej dawce doustnej.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: MK-7602 Pojedyncza dawka Część 1
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy Panelu B otrzymują MK-7602 w pojedynczej dawce doustnej.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel C: MK-7602 Pojedyncza dawka Część 1
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy Panelu C otrzymują MK-7602 w postaci pojedynczej dawki doustnej.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel D: MK-7602 Pojedyncza dawka Część 1
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy Panelu D otrzymują MK-7602 w pojedynczej dawce doustnej.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel E: MK-7602 Pojedyncza dawka Część 1
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy Panelu E otrzymują MK-7602 w postaci pojedynczej dawki doustnej.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel F: MK-7602 Dawka wielokrotna Część 2
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy Panelu F otrzymują MK-7602 w wielokrotnych dawkach doustnych.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel G: MK-7602 Dawka wielokrotna Część 2
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy panelu G otrzymują MK-7602 w wielokrotnych dawkach doustnych.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel H: MK-7602 Dawka wielokrotna Część 2
Uczestnicy są zaszczepiani P. falciparum.
Uczestnicy panelu H otrzymują MK-7602 w wielokrotnych dawkach doustnych.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające artemeter/lumefantrynę jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Według uznania badacza można zastosować dodatkowe, ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
|
Zaszczepienie pasożyta podawane w infuzji dożylnej (IV) jako środek prowokujący
Inne nazwy:
Kapsułki do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
Wlew dożylny (IV) stosowany jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Tabletki do podawania doustnego jako ostateczne leczenie przeciwmalaryczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik redukcji pasożytów (PRR48) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Wstępna inokulacja w dniu 0, raz dziennie w dniach od 4 do 7, przed dawką MK-7602 w dniu 8, po pierwszej dawce MK-7602 w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 tylko część 2), 84 i 96 godzin oraz raz dziennie Dni 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 i 34
|
PRR48 to logarytm współczynnika redukcji pasożytów na 48 godzin, określony na podstawie danych dotyczących parazytemii od czasu 0 do czasu 48 godzin.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia PRR48.
|
Wstępna inokulacja w dniu 0, raz dziennie w dniach od 4 do 7, przed dawką MK-7602 w dniu 8, po pierwszej dawce MK-7602 w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 tylko część 2), 84 i 96 godzin oraz raz dziennie Dni 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 i 34
|
|
Okres półtrwania w usuwaniu pasożyta (PCt1/2) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Wstępna inokulacja w dniu 0, raz dziennie w dniach od 4 do 7, przed dawką MK-7602 w dniu 8, po pierwszej dawce MK-7602 w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 tylko część 2), 84 i 96 godzin oraz raz dziennie Dni 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 i 34
|
PCt1/2 to okres półtrwania logarytmiczno-liniowej części krzywej eliminacji pasożytów.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia PCt1/2.
|
Wstępna inokulacja w dniu 0, raz dziennie w dniach od 4 do 7, przed dawką MK-7602 w dniu 8, po pierwszej dawce MK-7602 w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 tylko część 2), 84 i 96 godzin oraz raz dziennie Dni 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 i 34
|
|
Odrastanie pasożytów (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Wstępna inokulacja w dniu 0, raz dziennie w dniach od 4 do 7, przed dawką MK-7602 w dniu 8, po pierwszej dawce MK-7602 w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 tylko część 2), 84 i 96 godzin oraz raz dziennie Dni 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 i 34
|
Ponowny wzrost pasożyta definiuje się jako początkowe usunięcie pasożyta, po którym następuje bezpłciowy odrost pasożyta w ilości powyżej 5000 pasożytów/ml.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia odrostu pasożyta.
|
Wstępna inokulacja w dniu 0, raz dziennie w dniach od 4 do 7, przed dawką MK-7602 w dniu 8, po pierwszej dawce MK-7602 w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, (78 tylko część 2), 84 i 96 godzin oraz raz dziennie Dni 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 i 34
|
|
Część 1 Pojedyncza dawka: Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia AUC0-inf dla Części 1.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 1 Pojedyncza dawka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia Cmax dla Części 1.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 1 Pojedyncza dawka: Stężenie po 24 godzinach (C24) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia C24 dla Części 1.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 1 Pojedyncza dawka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Tmax dla Części 1.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 1 Pojedyncza dawka: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia t1/2 dla Części 1.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po dawce MK-7602 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 i 96 godzinach oraz następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 2 Dawka wielokrotna: Pole pod krzywą Czas od 0 do końca odstępu między dawkami (AUC0-tau) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia AUC0-tau dla Części 2.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 2 Dawka wielokrotna: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmax dla Części 2.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 2 Dawka wielokrotna: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Tmax dla Części 2.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
|
Część 2 Dawka wielokrotna: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MK-7602
Ramy czasowe: Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t½ dla Części 2.
|
Dawka wstępna MK-7602 w dniu 8 i po pierwszej dawce MK-7602 w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 i 96 godzin, a następnie raz dziennie w dniach 13, 15, 17, 20 i 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
|
Do dnia 45
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
|
Do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby przenoszone przez komary
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwrobacze
- Schistosomicydy
- Środki przeciwplatyhelmintyczne
- Lumefantryna
- Artemeter
- Artesunat
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
- Atowakwon
- Proguanil
- Połączenie atowakwonu i proguanilu
- Prymachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7602-003
- MK-7602-003 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .