건강한 성인을 대상으로 MK-7602의 항말라리아 활성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-7602-003)

주요 포함 및 제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

• 건강이 좋다
• 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
• 출생 시 남성 성별이 지정된 참가자의 경우: 정자를 생산할 수 있는 경우 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 MK-7602의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증을 삼가고 금욕하거나 금욕해야 합니다. 남성용 콘돔과 추가 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자의 경우: 임신 가능성이 없는 사람(PONCBP)이거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 10일 동안 금욕해야 합니다.
• 혼자 살지 않는다는 확인을 제공해야 합니다(접종일부터 연구가 끝날 때까지 모든 단계에서). 혼자 사는 참가자는 경우에 따라 포함될 수 있습니다.
• 검사, 말라리아 접종, MK-7602 투여 전 48시간 동안 양귀비씨가 함유된 식품 섭취를 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력
• 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우
• 암 병력(악성종양)
• 말라리아의 역사
• 비장절제술의 역사
• 수혈을 받은 이력
• 스크리닝 방문 전 5년 동안 평균 월 2회 이상의 빈도로 발생하고 의학적 치료가 필요할 정도로 심한 재발성 두통(예: 긴장형, 군발성 또는 편두통)의 병력
• 경련 병력(정맥 주사 약물 또는 백신 유발 에피소드 포함) 소아기의 단일 열성 경련의 병력은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
• 접종 전 5일 이내에 임상적으로 유의미한 감염성 질환 또는 발열(예: 설하 온도 ≥38.5℃)이 있는 경우
• 조사자가 참가자의 안전을 위협할 수 있다고 판단하는 스크리닝 전 4주 이내에 급성 질병의 증거가 있는 경우
• 임상적으로 중요한 질병이 있거나 약물 흡수, 분포, 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태나 질병(예: 위절제술, 설사)이 있는 경우
• 정맥 면역글로불린이나 수혈에 대한 의학적 요구 사항이 있는 경우
• 470mL 이상의 혈액 손실이 있는 대수술을 받았거나, 1단위의 혈액(약 470mL)을 잃었거나, 지난 4주 이내에 호주 적십자 혈액 서비스(혈액 서비스) 또는 기타 혈액 공여에 원하는 양의 헌혈을 받은 경우 사전 연구 선별 방문까지) 또는 접종 전 8주 동안
• 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 항염증제(이부프로펜, 아세틸살리실산, 디클로페낙 등 일반적으로 사용되는 일반 항염증제 제외), 면역조절제 또는 항응고제를 사용한 적이 있습니까?
• 스크리닝 방문일로부터 지난 1년 이내에 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 잠재적으로 관련이 있는 용량 또는 기간으로 면역억제 요법(전신 스테로이드, 부신피질자극 호르몬 또는 흡입 스테로이드 포함)을 받은 이력
• 지난 28일 이내에 예방접종을 받은 적이 있습니까?
• 사전 연구(선별) 방문 전 12주(또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 이전 말라리아 유발 연구 또는 말라리아 백신 연구 참여 이력.
• 연구책임자 또는 그 대리인이 심각하다고 간주하는 말라리아 노출이 없어야 합니다.