Un estudio para evaluar la actividad antipalúdica y la seguridad de MK-7602 en adultos sanos (MK-7602-003)
10 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio controlado sobre infección por malaria humana para evaluar la actividad antipalúdica de MK-7602 contra la infección en etapa sanguínea por Plasmodium falciparum en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antipalúdica, la farmacocinética y la seguridad de MK-7602 en adultos sanos después de Plasmodium falciparum (P.
falciparum) infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- esta en buena salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- Para el participante al que se le asignó sexo masculino al nacer: Si es capaz de producir esperma, el participante debe aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de MK-7602: Abstenerse de donar esperma, además de estar en abstinencia O debe aceptar usar condón masculino más un método anticonceptivo adicional
- Para el participante asignado al sexo femenino al nacer: O bien ser una persona en edad fértil (PONCBP) O debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz o estar en abstinencia durante el período de intervención y durante al menos 10 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Debe proporcionar confirmación de que no vive solo (en cualquier etapa desde el día de la inoculación hasta el final del estudio). Un participante que viva solo puede ser incluido caso por caso.
- Se compromete a abstenerse de comer alimentos que contengan semillas de amapola durante 48 horas antes de la prueba de detección, la inoculación contra la malaria y la administración de MK-7602.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas)
- Está mental o legalmente incapacitado o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
- Historia de cáncer (malignidad)
- Historia de la malaria
- Historia de la esplenectomía
- Antecedentes de haber recibido alguna vez una transfusión de sangre.
- Antecedentes de dolor de cabeza recurrente (p. ej., de tipo tensional, en racimos o migraña) con una frecuencia de ≥2 episodios por mes en promedio y lo suficientemente grave como para requerir tratamiento médico, durante los 5 años anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de convulsiones (incluidos episodios inducidos por fármacos intravenosos o vacunas). Un historial médico de una única convulsión febril durante la infancia no se considera un criterio de exclusión.
- Tiene presencia de enfermedad infecciosa clínicamente significativa o fiebre (p. ej., temperatura sublingual ≥38,5 grados Celsius) dentro de los 5 días anteriores a la inoculación.
- Tiene evidencia de enfermedad aguda dentro de las 4 semanas previas a la evaluación que el investigador considera que puede comprometer la seguridad del participante.
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa o cualquier afección o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución o excreción del fármaco (p. ej., gastrectomía, diarrea)
- Tiene un requisito médico para inmunoglobulina intravenosa o transfusiones de sangre.
- Ha tenido una cirugía mayor con pérdida de sangre de más de 470 ml, ha perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 470 ml) o se ha sometido a una donación de sangre de cualquier volumen al Servicio de Sangre de la Cruz Roja Australiana (Servicio de Sangre) u otro blanco de sangre dentro de las 4 semanas anteriores. a la visita de selección previa al estudio) o durante las 8 semanas previas a la inoculación
- Ha usado corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios (excluidos los medicamentos antiinflamatorios de venta libre de uso común, como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, diclofenaco), inmunomoduladores o anticoagulantes en los últimos tres meses.
- Antecedentes de haber recibido terapia inmunosupresora (incluidos esteroides sistémicos, hormona adrenocorticotrófica o esteroides inhalados) en una dosis o duración potencialmente asociada con la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal en el último año desde la visita de selección.
- Ha recibido alguna vacuna en los últimos 28 días.
- Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 12 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) antes de la visita previa al estudio (de selección)
- Historial de participación en un estudio previo de exposición a la malaria o en un estudio de vacuna contra la malaria.
- No debe haber tenido exposición a la malaria que el investigador principal o su delegado considere significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: MK-7602 Dosis única Parte 1
Los participantes son inoculados con Plasmodium falciparum (P.
falciparum).
Los participantes del panel A reciben MK-7602 como una dosis oral única.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: MK-7602 Dosis única Parte 1
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel B reciben MK-7602 como una dosis oral única.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel C: MK-7602 Monodosis Parte 1
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel C reciben MK-7602 como una dosis oral única.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel D: MK-7602 Monodosis Parte 1
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel D reciben MK-7602 como una dosis oral única.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel E: MK-7602 Monodosis Parte 1
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel E reciben MK-7602 como una dosis oral única.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel F: MK-7602 Dosis múltiple Parte 2
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel F reciben MK-7602 en múltiples dosis orales.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel G: MK-7602 Dosis múltiple Parte 2
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel G reciben MK-7602 en múltiples dosis orales.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel H: MK-7602 Dosis múltiple Parte 2
Los participantes son inoculados con P. falciparum.
Los participantes del panel H reciben MK-7602 en múltiples dosis orales.
Los participantes recibirán tabletas orales de arteméter/lumefantrina como tratamiento antipalúdico definitivo.
Se puede administrar un tratamiento antipalúdico definitivo adicional a discreción del investigador.
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Inoculación de parásitos administrada por infusión intravenosa (IV) como agente de desafío.
Otros nombres:
Cápsulas para administrar por vía oral.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV) para administrar como tratamiento antipalúdico definitivo.
Comprimidos para administrar por vía oral como tratamiento antipalúdico definitivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de parásitos (PRR48) (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Preinoculación el día 0, una vez al día los días 4 a 7, predosis de MK-7602 el día 8, post-primera dosis de MK-7602 los días 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (78 Parte 2 únicamente), 84 y 96 horas, y una vez al día Días 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 y 34
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PRR48 es el logaritmo de la tasa de reducción de parásitos cada 48 horas determinado a partir de los datos de parasitemia desde el tiempo 0 hasta el tiempo 48 horas.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el PRR48.
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Preinoculación el día 0, una vez al día los días 4 a 7, predosis de MK-7602 el día 8, post-primera dosis de MK-7602 los días 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (78 Parte 2 únicamente), 84 y 96 horas, y una vez al día Días 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 y 34
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Vida media de eliminación de parásitos (PCt1/2) (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Preinoculación el día 0, una vez al día los días 4 a 7, predosis de MK-7602 el día 8, post-primera dosis de MK-7602 los días 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (78 Parte 2 únicamente), 84 y 96 horas, y una vez al día Días 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 y 34
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PCt1/2 es la vida media de la porción log-lineal de la curva de eliminación del parásito.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el PCt1/2.
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Preinoculación el día 0, una vez al día los días 4 a 7, predosis de MK-7602 el día 8, post-primera dosis de MK-7602 los días 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (78 Parte 2 únicamente), 84 y 96 horas, y una vez al día Días 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 y 34
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Recrecimiento de parásitos (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Preinoculación el día 0, una vez al día los días 4 a 7, predosis de MK-7602 el día 8, post-primera dosis de MK-7602 los días 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (78 Parte 2 únicamente), 84 y 96 horas, y una vez al día Días 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 y 34
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El recrecimiento de parásitos se define como la eliminación inicial de parásitos seguida de un recrecimiento asexual de parásitos por encima de 5000 parásitos/ml.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el nuevo crecimiento del parásito.
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Preinoculación el día 0, una vez al día los días 4 a 7, predosis de MK-7602 el día 8, post-primera dosis de MK-7602 los días 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 (78 Parte 2 únicamente), 84 y 96 horas, y una vez al día Días 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29, 31 y 34
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Parte 1 Dosis única: Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el AUC0-inf para la Parte 1.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 1 Dosis única: Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax para la Parte 1.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 1 Dosis única: Concentración a 24 Horas (C24) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el C24 para la Parte 1.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 1 Dosis única: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Tmax para la Parte 1.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 1 Dosis única: Vida media de eliminación (t1/2) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el t1/2 de la Parte 1.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y posdosis de MK-7602 a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 2 Dosis múltiple: Área bajo la curva Tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el AUC0-tau para la Parte 2.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 2 Dosis múltiple: concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmáx para la Parte 2.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 2 Dosis múltiple: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
|
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Tmax para la Parte 2.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Parte 2 Dosis múltiple: Vida media de eliminación (t1/2) de MK-7602
Periodo de tiempo: Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la t½ para la Parte 2.
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Predosis de MK-7602 el día 8 y después de la primera dosis de MK-7602 a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, 84 y 96 horas y luego una vez al día los días 13, 15, 17, 20 y 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en un participante, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre la causalidad.
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Hasta el día 45
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en un participante, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre la causalidad.
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Hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Atovacuona
- Proguanil
- Combinación de fármacos atovacuona y proguanil
- Primaquina
Otros números de identificación del estudio
- 7602-003
- MK-7602-003 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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