健康な成人を対象とした MK-7602 の抗マラリア活性と安全性を評価する研究 (MK-7602-003)

主な包含基準と除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

• 健康状態は良好です
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
• 出生時に男性の性別が割り当てられた参加者の場合: 精子を生成できる場合、参加者は研究治療期間中および MK-7602 の最後の投与後少なくとも 90 日間は以下のことに同意する必要があります: 精子の提供を控える、さらに禁欲する、またはいずれか男性用コンドームと追加の避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者の場合：非妊娠可能性（PONCBP）であるか、非常に効果的な避妊法を使用するか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも10日間は禁欲する必要があります。
• 一人暮らしではないことの確認を提供する必要があります（接種日から研究終了までのどの段階でも）。 場合によっては一人暮らしの参加者も参加する場合があります。
• スクリーニング、マラリア予防接種、および MK-7602 投与の前 48 時間はケシの実を含む食品の摂取を控えることに同意する

除外基準:

• -臨床的に重要な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴
• 精神的または法的に無能力であるか、臨床的に重大な精神障害の病歴がある
• がん（悪性腫瘍）の既往
• マラリアの歴史
• 脾臓摘出術の歴史
• これまでに輸血を受けた歴がある
• -スクリーニング来院前の5年間に、月に平均2回以上の頻度で、医学的治療が必要なほど重篤な再発性頭痛（例、緊張型、群発頭痛、または片頭痛）の病歴がある。
• けいれんの病歴（静脈内薬物またはワクチン誘発エピソードを含む）。 小児期に一度熱性けいれんを起こした病歴は除外基準とはみなされません。
• -接種前の5日以内に臨床的に重大な感染症または発熱（例、舌下温度≧38.5℃）の存在がある。
• スクリーニング前の4週間以内に、治験責任医師が参加者の安全を損なう可能性があると判断した急性疾患の証拠がある
• 臨床的に重大な疾患、または薬物の吸収、分布、排泄に影響を与える可能性のある症状や疾患を患っている（例、胃切除術、下痢）
• 免疫グロブリンの静注または輸血が必要な医学的要件がある
• 470 mLを超える失血を伴う大手術を受けたことがある、1単位の血液（約470 mL）を失ったことがある、またはオーストラリア赤十字社血液サービス（血液事業）またはその他の血液ブランクへの任意の量の献血を前4週間以内に受けたことがある研究前のスクリーニング訪問まで）または接種前の8週間
• 過去3か月以内にコルチコステロイド、抗炎症薬（イブプロフェン、アセチルサリチル酸、ジクロフェナクなどの一般的に使用される市販抗炎症薬を除く）、免疫調節薬、または抗凝固薬を使用したことがある
• -スクリーニング来院から過去1年以内に、視床下部-下垂体-副腎軸抑制に潜在的に関連する用量または期間で免疫抑制療法（全身性ステロイド、副腎皮質刺激ホルモン、または吸入ステロイドを含む）を受けた歴
• 過去28日以内に何らかのワクチン接種を受けている
• -治験前（スクリーニング）訪問前の12週間（または5半減期のいずれか長い方）以内に別の治験に参加している
• 過去のマラリア攻撃研究またはマラリアワクチン研究への参加歴。
• 主任研究者またはその代理人が重大であるとみなすマラリア曝露を経験していないこと