Een onderzoek om de antimalariaactiviteit en veiligheid van MK-7602 bij gezonde volwassenen te evalueren (MK-7602-003)

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

• Verkeert in goede gezondheid
• Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
• Voor de deelnemer aan wie bij de geboorte het mannelijke geslacht is toegewezen: Als de deelnemer in staat is sperma te produceren, moet hij tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis MK-7602 akkoord gaan met het volgende: Zich onthouden van het doneren van sperma, en Óf onthouding OF moet akkoord gaan met het gebruik van een mannelijk condoom plus een aanvullende anticonceptiemethode
• Voor deelnemers met vrouwelijk geslacht bij de geboorte: OFwel een persoon die niet zwanger kan worden (PONCBP) OF moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 10 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
• Moet de bevestiging verstrekken dat u niet alleen woont (in elk stadium vanaf de inentingsdag tot het einde van het onderzoek). Een deelnemer die alleen woont, kan van geval tot geval worden opgenomen.
• Stemt ermee in om gedurende 48 uur voorafgaand aan de screening, de malaria-inenting en de toediening van MK-7602 geen voedsel te eten dat maanzaad bevat

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch significante, klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
• Is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis
• Geschiedenis van kanker (maligniteit)
• Geschiedenis van malaria
• Geschiedenis van splenectomie
• Geschiedenis van het ooit ontvangen van een bloedtransfusie
• Voorgeschiedenis van terugkerende hoofdpijn (bijv. spanningstype, cluster of migraine) met een frequentie van gemiddeld ≥ 2 episoden per maand en ernstig genoeg om medische therapie te vereisen, gedurende de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Voorgeschiedenis van convulsies (inclusief episoden veroorzaakt door intraveneuze geneesmiddelen of vaccins). Een medische voorgeschiedenis van een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
• Heeft de aanwezigheid van een klinisch significante infectieziekte of koorts (bijvoorbeeld sublinguale temperatuur ≥38,5 graden Celsius) binnen de 5 dagen voorafgaand aan de inenting
• Heeft binnen de vier weken voorafgaand aan de screening aanwijzingen voor een acute ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
• Heeft een klinisch significante ziekte of een aandoening of ziekte die de absorptie, distributie of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, diarree)
• Heeft een medische noodzaak voor intraveneuze immunoglobuline of bloedtransfusies
• Heeft een grote operatie ondergaan met meer dan 470 ml bloedverlies, heeft 1 eenheid bloed verloren (ongeveer 470 ml) of heeft binnen 4 weken voorafgaand een bloeddonatie van welk volume dan ook ondergaan aan de Australian Red Cross Blood Service (Blood Service) of een ander bloedmonster tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan het onderzoek) of gedurende de 8 weken voorafgaand aan de inenting
• Heeft in de afgelopen drie maanden corticosteroïden, ontstekingsremmende medicijnen (met uitzondering van veelgebruikte ontstekingsremmende medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur, diclofenac), immunomodulatoren of anticoagulantia gebruikt
• Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve therapie (waaronder systemische steroïden, adrenocorticotroop hormoon of inhalatiesteroïden) in een dosis of duur die mogelijk geassocieerd is met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras in het afgelopen jaar na het screeningsbezoek
• Heeft in de afgelopen 28 dagen een vaccinatie gehad
• Heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 12 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het grootst is) voorafgaand aan het preonderzoeksbezoek (screeningbezoek)
• Geschiedenis van deelname aan een eerdere malaria-uitdagingsstudie of malariavaccinstudie.
• Mag geen blootstelling aan malaria hebben gehad die door de hoofdonderzoeker of zijn afgevaardigde als significant wordt beschouwd