此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用吉西他滨和顺铂化疗、乐伐替尼和阿德布雷单抗联合治疗晚期和不可切除的肝内胆管癌患者

2024年6月30日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

使用吉西他滨和顺铂化疗、Lenvatinib 和 Adebrelimab 联合治疗晚期和不可切除的肝内胆管癌患者：一项前瞻性、单臂、II 期试验。

在这项2期研究中，研究人员旨在评估吉西他滨和顺铂化疗、Lenvatinib和Adebrelimab联合治疗对晚期和不可切除的肝内胆管癌患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大多数肝内胆管癌（ICC）患者常伴有局部或远处转移而失去手术切除的机会。 对于已处于IIIb期和IV期（AJCC/UICC，V2，2018）的不可切除ICC患者，生存时间不足4个月，目前尚无标准治疗方法。 GC化疗（吉西他滨和顺铂）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但疗效仍不理想。 Lenvatinib是一种小分子多激酶抑制剂，主要靶点包括VEGFR1-3、成纤维细胞生长因子受体1-4、PDGFRα、RET（ret原癌基因）、KIT（KIT原癌基因，受体酪氨酸激酶），具有抗-血管生成作用，已被证明对肝细胞癌有效。 近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）在多种实体瘤的治疗中显示出显着的治疗效果。 联合化疗、靶向药物等其他疗法是提高免疫检查点抑制剂治疗效果的重要方向。 在本研究中，研究者旨在评估GC化疗联合Lenvatinib和免疫检查点抑制剂PD-L1抗体Adebrelimab对晚期且不可切除的肝内胆管癌患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mengya Zang
  • 电话号码：86-20-62787430
  • 邮箱：zangmy@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须要求患者签署知情同意书；
  2. 年龄18-75岁，男女不限；
  3. 东部肿瘤合作组（ECOG）健康状况评分（PS评分）0-1；
  4. Child-Pugh 评分 A；
  5. 组织病理学证实为肝内胆管癌；同意提供先前保存的肿瘤组织标本或新鲜的活检肿瘤病灶；
  6. 晚期和不可切除的ICC患者；
  7. 预期生存期超过12周；
  8. 至少 1 个可测量的肝脏病变或非肝脏病变（根据 RECIST 1.1）；
  9. 重要脏器功能指标满足以下要求 a 中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl； b促甲状腺激素（TSH）≤1倍正常值上限（ULN），T3、T4均在正常范围内； c 胆红素≤2倍ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2倍ULN；血清肌酐≤1.5ULN，肌酐清除率≥60ml/min；
  10. 非哺乳期或孕妇，治疗期间或治疗后 3 个月内避孕。

排除标准：

  1. 肝细胞癌、混合性肝癌等非胆管癌恶性肿瘤成分的病理诊断；
  2. 既往接受过PD1抗体、程序性死亡配体-1（PD-L1）抗体或细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA4）抗体治疗的患者；
  3. 患有其他恶性肿瘤，但已完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
  4. 活动性结核感染。 入组前1年内患有活动性结核感染的患者；入组前1年以上有活动性结核感染史，未接受正规抗结核治疗或结核病仍处于活动期；
  5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症和不需要全身治疗的皮肤病的受试者可以入组；
  6. 既往患有间质性肺病，或（非传染性）肺炎，需要口服或静脉注射类固醇治疗；
  7. 需要长期全身激素（剂量相当于>10毫克强的松/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 使用吸入或局部皮质类固醇的受试者可以入组；
  8. 严重心肺、肾功能不全者；
  9. 患有高血压，且降压药物不能很好控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
  10. 凝血异常（PT>14s）、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  11. 乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000拷贝/ml，丙型肝炎病毒（HCV）RNA>1000；
  12. 入组前6个月内出现临床显着的出血症状或明显趋势；
  13. 需要全身治疗的活动性感染；
  14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  15. 有精神药物滥用、酗酒或药物滥用史；
  16. 有铂金过敏史；
  17. 其他可能影响受试者安全或研究者测试依从性的因素。 严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查或其他需要综合治疗的家庭或社会因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 GC、Lenvatinib 和 Adebrelimab 的联合治疗
GC化疗每3周1次，共6个周期。 乐伐替尼 8 mg 每日一次 (QD) 口服给药。 Adebrelimab 1200mg 每 3 周静脉注射一次。
药品：使用吉西他滨和顺铂化疗、Lenvatinib 和 Adebrelimab 的联合治疗

每3周第1天和第8天使用吉西他滨（1000mg/m2）和顺铂（25mg/m2），共6个周期。

乐伐替尼 8 mg 每日一次（QD）口服给药，连续使用 2 年。 阿德布雷单抗1200mg每3周静脉注射，连续使用2年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物之日起，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或终止申办者（最多约 3 年）
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 评估，在数据截止时具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比
从首次服用研究药物之日起，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或终止申办者（最多约 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存时间 (mOS)
大体时间：从治疗阶段的开始日期到因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
OS 是从治疗阶段的开始日期（第一次研究剂量的日期）到任何原因死亡的日期。 失访的参与者和在数据截止日期还活着的参与者将在参与者最后一次知道还活着的日期或截止日期（以较早者为准）进行审查。
从治疗阶段的开始日期到因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从研究药物首次给药之日起至疾病进展、疾病稳定、出现不可接受的毒性、撤回同意或赞助终止（最长约 3 年）
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 评估，在数据截止时具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
从研究药物首次给药之日起至疾病进展、疾病稳定、出现不可接受的毒性、撤回同意或赞助终止（最长约 3 年）
中位无进展生存时间 (mPFS)
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到第一次记录疾病进展的日期（最长约 3 年）
无进展生存时间 (mPFS) 定义为从第一次研究剂量日期到第一次记录疾病进展日期的时间，根据 RECIST 1.1 评估
从第一次服用研究药物的日期到第一次记录疾病进展的日期（最长约 3 年）
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗阶段的开始日期到因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
安全性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行评估。 所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 上并包含在最终报告中。
从治疗阶段的开始日期到因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
DOR 定义为根据 RECIST 1.1 评估，从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期
从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jinzhang Chen, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年2月25日

研究完成 (估计的)

2027年2月25日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月30日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFEC-2024-074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅