Kombinált terápia gemcitabin és ciszplatin kemoterápia, lenvatinib és adebrelimab alkalmazásával előrehaladott és nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alkalmassági státusz pontszáma (PS pontszám) 0-1;
4. Child-Pugh pontszám A;
5. Hisztopatológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma; beleegyezés a korábban tárolt tumorszövet minták vagy friss biopsziás tumorsérülések biztosításához;
6. Fejlett és nem reszekálható ICC betegek;
7. A várható túlélés 12 hétnél hosszabb;
8. Legalább 1 mérhető májelváltozás vagy nem májelváltozás (a RECIST 1.1 szerint);
9. A létfontosságú szervek funkcionális mutatói megfelelnek a következő követelményeknek a Neutrophil ≥1,5*109/L; vérlemezkék≥100*109/L; hemoglobin≥9g/dl; szérum albumin≥3g/dl; b Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1-szerese, a T3, T4 a normál tartományban van; c bilirubin ≤ a ULN kétszerese; alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának kétszerese; szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN, kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc;
10. Nem szoptató vagy terhes nők, fogamzásgátlás 3 hónapos kezelés alatt vagy után.

Kizárási kritériumok:

1. Hepatocelluláris karcinóma, vegyes májrák és egyéb nem kolangiokarcinóma rosszindulatú daganatkomponensek patológiás diagnózisa;
2. Olyan betegek, akik korábban PD1 antitesttel, programozott halálligand -1 (PD-L1) antitesttel vagy citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA4) antitesttel kezeltek;
3. Egyéb rosszindulatú daganatokkal, kivéve a teljesen kezelt nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és a papilláris pajzsmirigykarcinómát;
4. Aktív tuberkulózis fertőzés. aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 1 éven belül; a kórelőzményében aktív tuberkulózis fertőzés szerepelt több mint 1 évvel a felvétel előtt, nem részesült hivatalos tuberkulózis elleni kezelésben, vagy a tuberkulózis továbbra is aktív;
5. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van. A pajzsmirigy alulműködése és a szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségek miatt csak hormonpótló terápiára szoruló alanyok jelentkezhetnek;
6. Korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy (nem fertőző) tüdőgyulladás, és orális vagy intravénás szteroid kezelésre van szüksége;
7. Hosszú távú szisztémás hormonok (>10 mg prednizon/napnak megfelelő dózis) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia szükséges. Inhalációs vagy lokális kortikoszteroidokat használó alanyok besorolhatók;
8. Súlyos kardiopulmonális és veseműködési zavar;
9. Magas vérnyomásban szenved, és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem jól szabályozható (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
10. Rendellenes véralvadás (PT>14s), vérzésre hajlamos, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
11. Hepatitis B vírus (HBV) DNS > 2000 kópia/ml, hepatitis C vírus (HCV) RNS > 1000;
12. Szignifikáns klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű hajlam a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
13. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
14. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
15. Pszichotróp szerekkel való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
16. Korábban platinára allergiás;
17. Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálatnak a vizsgáló általi megfelelőségét. Súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket), súlyos laboratóriumi vizsgálatok vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők, amelyek kombinált kezelést igényelnek.