Kombinert terapi ved bruk av gemcitabin og cisplatin kjemoterapi, lenvatinib og adebrelimab for pasienter med avansert og ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må pålegges å signere et informert samtykkeskjema;
2. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kondisjonsstatusscore (PS-score) 0-1;
4. Child-Pugh score A;
5. Histopatologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom; samtykke til å gi tidligere lagrede tumorvevsprøver eller friske biopsi-tumorlesjoner;
6. Avanserte og uoperable ICC-pasienter;
7. Forventet overlevelse er lengre enn 12 uker;
8. Minst 1 målbar leverlesjon eller ikke-leverlesjon (i henhold til RECIST 1.1);
9. Funksjonelle indikatorer for vitale organer oppfyller følgende krav a Nøytrofiler ≥1,5*109/L; blodplater ≥100*109/L; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥3g/dl; b Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), T3, T4 er i normalområdet; c bilirubin ≤ 2 ganger ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 ganger ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 ULN, kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
10. Ikke-ammende eller gravide kvinner, prevensjon under eller etter 3 måneders behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom, blandet leverkreft og andre ikke-cholangiokarsinom ondartede tumorkomponenter;
2. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med PD1-antistoff, programmert dødsligand -1 （PD-L1）-antistoff eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 （CTLA4） antistoff;
3. Med andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom;
4. Aktiv tuberkuloseinfeksjon. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; hadde en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, fikk ikke formell anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose er fortsatt aktiv;
5. Har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer som kun trenger hormonbehandling for hypotyreose og hudsykdommer som ikke krever systemisk terapi kan bli registrert;
6. Tidligere interstitiell lungesykdom eller (ikke-smittsom) lungebetennelse og trenger oral eller intravenøs steroidbehandling;
7. Langsiktige systemiske hormoner (dose tilsvarende >10 mg prednison/dag) eller annen form for immunsuppressiv behandling er nødvendig. Personer som bruker inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan bli registrert;
8. Alvorlig kardiopulmonal og nyredysfunksjon;
9. Lider av høyt blodtrykk, og kan ikke kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg);
10. Unormal blodkoagulasjon (PT>14s), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
11. Hepatitt B-virus （HBV） DNA>2000 kopier/ml, hepatitt C-virus （HCV） RNA>1000;
12. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 6 måneder før innmelding;
13. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
14. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
15. Historie om psykotropisk rusmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
16. Har en historie med allergi mot platina;
17. Andre faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller etterforskerens etterlevelse av testen. Alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser), alvorlige laboratorietester eller andre familie- eller sosiale faktorer som krever kombinert behandling.