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절제 불가능한 진행성 간내 담관암종 환자를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법, 렌바티닙 및 아데브레리맙을 사용한 병용 요법

2024년 6월 30일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

절제 불가능한 진행성 간내 담관암종 환자를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법, Lenvatinib 및 Adebrelimab을 사용한 병용 요법: 전향적, 단일군, 제2상 시험.

이번 2상 연구에서 연구자들은 절제 불가능한 진행성 간내 담관암종 환자를 대상으로 젬시타빈과 시스플라틴 화학요법, 렌바티닙과 아데브렐리맙을 사용한 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 간내 담관암종(ICC) 환자는 국소 또는 원격 전이를 동반하는 경우가 많아 수술적 절제의 기회를 잃습니다. IIIb 및 IV기(AJCC/UICC, V2, 2018)에 있었던 절제 불가능한 ICC 환자의 경우 생존 기간은 4개월 미만이며 현재 표준 치료법이 없습니다. 진행성 간내담관암종의 치료에는 GC화학요법(gemcitabine, cisplatin)이 사용되어 왔지만 아직까지 그 효능은 만족스럽지 못하다. 렌바티닙은 소분자 다중 키나제 억제제로 VEGFR1-3, 섬유아세포 성장인자 수용체 1-4, PDGFRα, RET(ret proto-oncogene ), KIT(KIT proto-oncogene, 수용체 티로신 키나제)를 포함한 주요 표적이 -혈관신생 효과는 간세포암종에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근에는 면역관문억제제(ICI)가 다양한 고형종양 치료에 놀라운 치료 효과를 보여왔다. 화학요법 및 표적 약물과 같은 다른 치료법과 결합하는 것은 면역관문 억제제의 치료 효과를 향상시키는 중요한 방향입니다. 이번 연구에서 연구자들은 절제 불가능한 진행성 간내 담관암종 환자를 대상으로 렌바티닙과 면역관문억제제 PD-L1 항체 아데브렐리맙을 병용한 GC 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mengya Zang
  • 전화번호: 86-20-62787430
  • 이메일: zangmy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18~75세, 남성 또는 여성
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 피트니스 상태 점수(PS 점수) 0-1;
  4. Child-Pugh 점수 A;
  5. 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암종; 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 신선한 생검 종양 병변을 제공하는 데 동의합니다.
  6. 진행성 및 절제 불가능한 ICC 환자;
  7. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  8. 적어도 1개의 측정 가능한 간 병변 또는 비간 병변(RECIST 1.1에 따름);
  9. 필수 기관의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. 호중구 ≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; b 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1배, T3, T4는 정상 범위에 있습니다. c 빌리루빈 ≤ ULN의 2배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2배 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
  10. 비수유부 또는 임산부, 치료 중 또는 치료 3개월 후 피임.

제외 기준:

  1. 간세포암종, 혼합 간암 및 기타 비담관암종 악성종양 성분의 병리학적 진단
  2. 이전에 PD1 항체, 프로그램 사망 리간드 -1(PD-L1) 항체 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA4) 항체로 치료를 받은 환자;
  3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외한 기타 악성 종양의 경우;
  4. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있었고, 공식적인 항결핵 치료를 받지 않았거나 결핵이 여전히 활동 중입니다.
  5. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 및 피부 질환에 대해 호르몬 대체 요법만 필요한 대상자가 등록될 수 있습니다.
  6. 이전의 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴이 있으며 경구 또는 정맥 스테로이드 치료가 필요합니다.
  7. 장기간의 전신 호르몬(1일 프레드니손 >10mg에 해당하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  8. 심각한 심폐 및 신장 기능 장애;
  9. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
  10. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 비정상적인 혈액 응고(PT>14s)
  11. B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000 카피/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA>1000;
  12. 임상적으로 유의미한 출혈 증상이 있거나 등록 전 6개월 이내에 나타나는 분명한 경향이 있는 경우,
  13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  15. 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력;
  16. 백금 알레르기 병력이 있습니다.
  17. 피험자의 안전이나 조사자의 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 또는 병용 치료가 필요한 기타 가족 또는 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GC, Lenvatinib 및 Adebrelimab을 사용한 병용 요법
GC 화학요법은 3주마다 총 6주기로 진행됩니다. 렌바티닙 8mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 아데브렐리맙 1200mg을 3주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법, 렌바티닙 및 아데브렐리맙을 사용한 병용 요법

3주마다 1일과 8일에 젬시타빈(1000mg/m²)과 시스플라틴(25mg/m²)을 총 6주기로 투여합니다.

렌바티닙 8mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하고, 2년 동안 지속적으로 사용합니다. 아데브렐리맙 1200mg을 3주마다 정맥 주사하고, 2년 동안 지속적으로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 후원 종료까지(최대 약 3년)
ORR은 RECIST 1.1에 의해 평가된 대로 데이터 컷오프 시점에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 후원 종료까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 전체 생존 시간(mOS)
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3년)
OS는 치료 단계의 시작일(첫 번째 연구 투여일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 후속 조치에서 길을 잃은 참가자와 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3년)
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행, 안정적인 질병, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서 종료까지(최대 약 3년)
DCR은 RECIST 1.1로 평가한 데이터 컷오프 시점에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행, 안정적인 질병, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서 종료까지(최대 약 3년)
중앙값 무진행 생존 시간(mPFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행에 대한 최초 기록일까지(최대 약 3년)
RECIST 1.1에 의해 평가된 첫 번째 연구 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 시간(mPFS)
연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행에 대한 최초 기록일까지(최대 약 3년)
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3년)
안전성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3년)
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3년)
DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jinzhang Chen, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2024-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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