裸盖菇素辅助治疗难治性抑郁症
2024年4月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
裸盖菇素辅助治疗难治性抑郁症 (TRD) 的诱导方案：一项试点研究
这项临床试验的目的是测试裸盖菇素辅助疗法在治疗抑郁症患者方面的效果如何。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 裸盖菇素辅助治疗是否有助于改善抑郁症患者的症状？
- 这种治疗的效果能持续多久？
参与者将：
- 参加几次筛选和准备访问。
- 在一到两次治疗中给予裸盖菇素。
- 参加接下来的一年的一系列后续会议。
- 填写表格和调查，以测试他们的症状有何变化以及他们对自己经历的看法。
研究人员还将比较一种治疗或两种治疗是否更有助于改善参与者的症状。
研究概览
详细说明
重度抑郁症（MDD）在全球疾病负担中排名第四，具有显着的发病率、死亡率、社会和财务成本。
然而，充分且有效的治疗方法很少，60% 的 MDD 患者对初始口服抗抑郁药物治疗反应不充分。
这些患有治疗抵抗性抑郁症（TRD）的患者，被定义为对两种不同类别的抗抑郁药不耐受或缺乏反应，除了抗抑郁药治疗之外，他们的治疗选择有限，往往效果不佳或复发。
裸盖菇素是一种新型治疗方法，已被发现可以缓解 TRD 症状，但有关具体剂量和长期治疗随访的研究有限。
在这项研究中，研究人员将更仔细地观察一种裸盖菇素治疗与两种裸盖菇素治疗的有效性，以及治疗后前 12 个月的长期有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Pruden
- 电话号码：9849741004
- 邮箱：PilotPAT_study@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Robert K McClure, MD
- 电话号码：9199286381
- 邮箱：robert_mcclure@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- UNC Chapel Hill Medical Center
-
接触：
- Mary Pruden, BA
-
首席研究员：
- Robert K McClure, MD
-
副研究员：
- Amanda Tow, MD, PhD
-
副研究员：
- Lindley Reynolds, MSW
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序和研究的可用性。
- 精神疾病诊断和统计手册 5 (DSM-V) 重度抑郁症的诊断。
- 目前正在经历严重抑郁症，持续至少 3 个月
- 在当前重度抑郁发作期间，对至少 2 种不同药理学类别的符合指南的药物治疗没有反应或无法耐受
- 病史和常规实验室检查证明身体健康
- 无中枢神经系统 (CNS) 或神经认知障碍
- 能够服用口服药物并遵循裸盖菇素辅助治疗方案
- 指定支持人员在服药后陪伴患者回家
- 有生育潜力的人在整个研究过程中使用有效的避孕措施
- 有生育潜力的男性使用安全套或其他有效的避孕方法
- 根据疾病控制中心指南的规定，已全面接种疫苗并及时接种新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗
- 在整个研究过程中遵循生活方式注意事项（临床单位内不得使用含有尼古丁的产品，在治疗期间不要操作重型机械，治疗前 8 小时内服用不超过两份，治疗前 72 小时内不得服用精神活性药物，不要食用以下食物）会干扰药物吸收，最大限度地减少与家庭免疫功能低下接触者的相互作用）
排除标准：
- 家族史（一级或二级亲属）或诊断为具有精神病特征的双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、致幻剂诱发的精神病、反社会人格障碍或其他精神病。
- 根据 DSM-V 标准定义的边缘性人格障碍，根据研究者的判断，可能会使研究治疗的临床反应评估复杂化或限制患者遵守研究程序的能力。
- 入组前 6 个月内患有酒精或其他物质使用障碍（烟草/尼古丁除外）。
- 最近（过去 6 个月内）使用艾氯胺酮、氯胺酮或经典致幻剂（含裸盖菇素的蘑菇或 LSD）或一生中使用致幻剂超过 10 次。
- 具有主动自杀意念或计划且哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 得分大于或等于 4 的参与者。
- 目前存在积极的自伤行为，需要医疗护理或根据调查员的判断。
- 强迫症或创伤后应激障碍的诊断。
- 服用裸盖菇素 72 小时内，使用尼古丁、酒精或其他受控物质。
- 目前存在谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。
- 研究者认为任何当前或过去的医学或神经系统疾病（包括慢性疼痛综合征和/或脑血管事件史（不包括偏头痛））可能会混淆研究评估的解释
- 已知对裸盖菇素成分的过敏反应。
- 筛查时存在医学不稳定，包括肝、肾、循环、心脏（心律失常、高血压不受控制、收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg、QTc 异常）、肺或中枢神经系统（癫痫发作或抗癫痫药物治疗）损伤。
- 当前怀孕或哺乳期。
- 过去 3 周内有发热病史。
- 当前使用或在使用裸盖菇素后 4 周内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、乙醇脱氢酶抑制剂和抗精神病药物（根据研究者的判断，允许同时使用药物）。
- 目前安非他酮治疗剂量大于 300 毫克/天。
- 目前使用曲马多。
- 先前参与裸盖菇素辅助治疗试验和/或定期使用致幻剂
- 在研究期间使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次裸盖菇素治疗
参与者将服用一剂 25 毫克裸盖菇素胶囊。
这将进行一次。
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治疗期间给予 25 毫克裸盖菇素，并伴有治疗前的准备、治疗后的整合以及治疗期间的辅助治疗。
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有源比较器：两次裸盖菇素治疗
参与者将服用一剂 25 毫克裸盖菇素胶囊。
两周后，参与者将再服用一剂 25 毫克裸盖菇素胶囊。
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治疗期间给予 25 毫克裸盖菇素，并伴有治疗前的准备、治疗后的整合以及治疗期间的辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线与治疗后 2 周之间 HAM-D-17 评分的变化
大体时间：基线，2 周
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汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAM-D-17) 评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 HAM-D-17 是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，2 周
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基线和治疗后 2 周之间 QIDS SR-16 评分的变化
大体时间：基线，2 周
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抑郁症状快速清单短反应 16 (QIDS SR-16) 评分报告的抑郁评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 QIDS SR-16 是一份包含 16 项的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 45。分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，2 周
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治疗 2 周后获得缓解的参与者人数
大体时间：最多 2 周
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治疗后 2 周达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数
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最多 2 周
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治疗后 2 周获得缓解的参与者人数
大体时间：最多 2 周
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治疗后 2 周达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者数量
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周后获得缓解的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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治疗后 6 周达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数
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长达 6 周
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6 周后达到反应的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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估计治疗后 6 周达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者人数
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长达 6 周
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3 个月后获得缓解的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
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治疗 3 个月后达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数
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最长 3 个月
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3 个月后达到反应的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
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估计治疗后 3 个月达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者人数
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最长 3 个月
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6 个月时获得缓解的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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治疗后 6 个月达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数
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长达 6 个月
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6 个月时达到反应的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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估计治疗后 6 个月达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者人数
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长达 6 个月
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9 个月时获得缓解的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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治疗 9 个月后达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数
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长达 9 个月
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9 个月时达到反应的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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估计治疗后 9 个月达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者人数
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长达 9 个月
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12 个月时获得缓解的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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治疗 12 个月后达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数
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长达 12 个月
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12 个月时达到反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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估计治疗后 12 个月达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者人数
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长达 12 个月
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两周后表现缓解的参与者的复发时间
大体时间：治疗后长达 1 年
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在治疗后 2 周达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分低于 10）的参与者人数中，计算此后直至复发的时间。 复发定义为 HAM-D-17 评分大于或等于 17，并将在 1 年研究随访时进行测量。 |
治疗后长达 1 年
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两周后表现出反应的参与者的复发时间
大体时间：治疗后长达 1 年
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在治疗后 2 周达到缓解（定义为 HAM-D-17 评分与基线相比下降大于或等于 50%）的参与者数量中，出现了此后直至复发的时间。 复发定义为 HAM-D-17 评分大于或等于 17，并将在 1 年研究随访时进行测量。 |
治疗后长达 1 年
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基线与治疗后 6 周之间 HAM-D-17 评分的变化
大体时间：基线，6 周
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基线和治疗后 2 周之间 HAM-D-17 评分的变化 HAM-D-17 是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，6 周
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基线与治疗后 3 个月之间 HAM-D-17 评分的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线和治疗后 2 周之间 HAM-D-17 评分的变化 HAM-D-17 是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，3 个月
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基线与治疗后 6 个月之间 HAM-D-17 评分的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线和治疗后 2 周之间 HAM-D-17 评分的变化 HAM-D-17 是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，6 个月
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基线与治疗后 9 个月之间 HAM-D-17 评分的变化
大体时间：基线，9 个月
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基线和治疗后 2 周之间 HAM-D-17 评分的变化 HAM-D-17 是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，9 个月
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基线与治疗后 12 个月之间 HAM-D-17 评分的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线和治疗后 2 周之间 HAM-D-17 评分的变化 HAM-D-17 是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，12 个月
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基线和治疗后 6 周之间 QIDS SR-16 评分的变化
大体时间：基线，6 周
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QIDS SR-16 评分报告的抑郁评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 QIDS SR-16 是一份包含 16 项的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 45。分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，6 周
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基线与治疗后 3 个月之间 QIDS SR-16 评分的变化
大体时间：基线，3 个月
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QIDS SR-16 评分报告的抑郁评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 QIDS SR-16 是一份包含 16 项的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 45。分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，3 个月
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基线与治疗后 6 个月之间 QIDS SR-16 评分的变化
大体时间：基线，6 个月
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QIDS SR-16 评分报告的抑郁评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 QIDS SR-16 是一份包含 16 项的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 45。分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，6 个月
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基线与治疗后 9 个月之间 QIDS SR-16 评分的变化
大体时间：基线，9 个月
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QIDS SR-16 评分报告的抑郁评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 QIDS SR-16 是一份包含 16 项的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 45。分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，9 个月
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基线与治疗后 12 个月之间 QIDS SR-16 评分的变化
大体时间：基线，12 个月
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QIDS SR-16 评分报告的抑郁评分在基线和治疗后 2 周之间的变化 QIDS SR-16 是一份包含 16 项的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围从 0 到 45。分数越高表明抑郁症越严重。 |
基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert K McClure, MD、Director of Interventional Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-1421
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
数据将从发布后的 9 个月开始提供并持续 36 个月。
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.