Thérapie assistée par la psilocybine dans la dépression résistante au traitement
22 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Protocole d'induction pour la thérapie assistée par la psilocybine dans la dépression résistante au traitement (TRD) : une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de la thérapie assistée par la psilocybine dans le traitement des personnes souffrant de dépression. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La psilocybine associée à une thérapie assistée aide-t-elle à améliorer les symptômes des personnes souffrant de dépression ?
- Combien de temps durent les effets de ce traitement ?
Les participants :
- Participez à quelques visites de sélection et de préparation.
- Recevez de la psilocybine en une ou deux séances de traitement.
- Assistez à une série de séances de suivi au cours de l’année suivante.
- Remplissez des formulaires et des enquêtes pour tester comment leurs symptômes ont changé et ce qu'ils ont pensé de leur expérience.
Les chercheurs compareront également si un traitement ou deux traitements contribuent à améliorer davantage les symptômes des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) occupe le quatrième rang en termes de charge de morbidité mondiale et entraîne des coûts importants en termes de morbidité, de mortalité, sociétaux et financiers.
Cependant, il existe peu de traitements adéquats et efficaces, 60 % des patients atteints de TDM ne répondant pas suffisamment à un traitement antidépresseur oral initial.
Ces patients qui souffrent de dépression résistante au traitement (TRD), définie comme une intolérance ou un manque de réponse à deux antidépresseurs de classes différentes, disposent d'options de traitement limitées au-delà des traitements antidépresseurs qui donnent souvent des résultats insuffisants ou une rechute.
La psilocybine, un nouveau traitement, s'est avérée efficace pour soulager les symptômes du TRD, mais les études sur le dosage spécifique et le suivi du traitement à long terme sont limitées.
Dans cette étude, les enquêteurs examineront de plus près l'efficacité d'un traitement à la psilocybine par rapport à deux traitements à la psilocybine, ainsi que l'efficacité à long terme au cours des 12 premiers mois suivant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Pruden
- Numéro de téléphone: 9849741004
- E-mail: PilotPAT_study@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert K McClure, MD
- Numéro de téléphone: 9199286381
- E-mail: robert_mcclure@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Chapel Hill Medical Center
-
Contact:
- Mary Pruden, BA
-
Chercheur principal:
- Robert K McClure, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amanda Tow, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Lindley Reynolds, MSW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour l'étude.
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-V) diagnostic du trouble dépressif majeur.
- Vivez actuellement un épisode dépressif majeur, durant au moins 3 mois
- Incapacité à répondre ou incapacité à tolérer au moins 2 traitements pharmacologiques conformes aux lignes directrices et appartenant à différentes classes pharmacologiques au cours de l'épisode dépressif majeur en cours
- Bonne santé attestée par les antécédents médicaux et les tests de laboratoire de routine
- Pas de déficience du système nerveux central (SNC) ou neurocognitive
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et à suivre le protocole de thérapie assistée par la psilocybine
- Personne de soutien identifiée pour accompagner le patient à la maison après l'administration
- Utilisation d'une contraception efficace tout au long de l'étude par les personnes en âge de procréer
- Utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes contraceptives efficaces par les hommes ayant un potentiel reproducteur
- Entièrement vacciné et à jour de sa vaccination contre le COVID-19, tel que défini par les directives du Center for Disease Control
- Respecter les considérations liées au mode de vie tout au long de l'étude (pas de produits contenant de la nicotine dans l'unité clinique, s'abstenir d'utiliser des machines lourdes pendant toute la durée de la journée de traitement, pas plus de deux portions 8 heures avant le traitement, pas de médicaments psychoactifs 72 heures avant le traitement, s'abstenir de consommer des aliments qui interférerait avec l'absorption du médicament, minimiserait les interactions avec les contacts familiaux immunodéprimés)
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux (parents au premier ou au deuxième degré) ou diagnostic de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose induite par les hallucinogènes, trouble de la personnalité antisociale ou autre trouble psychotique.
- Trouble de la personnalité limite, défini par les critères du DSM-V, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compliquer l'évaluation de la réponse clinique aux traitements de l'étude ou de limiter la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- Trouble lié à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exception du tabac/nicotine) actif au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Utilisation récente (au cours des 6 derniers mois) d'eskétamine, de kétamine ou d'hallucinogènes classiques (champignons contenant de la psilocybine ou LSD) ou consommation de psychédéliques plus de 10 fois au cours de la vie.
- Participants ayant des idées ou des plans suicidaires actifs avec un score sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) supérieur ou égal à 4.
- Comportement d'automutilation actif actuel, nécessitant des soins médicaux ou à la discrétion de l'enquêteur.
- Diagnostic du trouble obsessionnel-compulsif ou du trouble de stress post-traumatique.
- Dans les 72 heures suivant l'administration de psilocybine, consommation de nicotine, d'alcool ou d'autres substances contrôlées.
- Délire actuel, démence, trouble amnésique ou autres troubles cognitifs.
- Toute maladie médicale ou neurologique actuelle ou passée (y compris les syndromes de douleur chronique et/ou les antécédents d'événement cérébrovasculaire (à l'exclusion de la migraine)) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des évaluations de l'étude.
- Réactions allergiques connues aux composants de la psilocybine.
- Instabilité médicale au moment du dépistage, y compris atteinte hépatique, rénale, circulatoire, cardiaque (arythmie, hypertension non contrôlée, TA systolique > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg, QTc anormal), pulmonaire ou du SNC (troubles épileptiques ou traitement avec des médicaments antiépileptiques).
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Maladie fébrile au cours des 3 dernières semaines.
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les 4 semaines suivant l'administration de psilocybine d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'inhibiteurs de l'alcool déshydrogénase et d'antipsychotiques (les médicaments concomitants seront autorisés à la discrétion de l'investigateur).
- Traitement actuel par buproprion supérieur à 300 mg/jour.
- Utilisation actuelle du tramadol.
- Participation antérieure à un essai de thérapie assistée par la psilocybine et/ou utilisation régulière d'hallucinogènes
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement unique à la psilocybine
Les participants recevront une dose d'une capsule de 25 mg de psilocybine.
Celui-ci sera administré une seule fois.
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25 mg de psilocybine administrés pendant la séance de traitement, accompagnés d'une préparation avant, d'une intégration après et d'une thérapie d'assistance pendant la séance.
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Comparateur actif: Deux traitements à la psilocybine
Les participants recevront une dose d'une capsule de 25 mg de psilocybine.
Deux semaines plus tard, le participant recevra une dose supplémentaire d'une capsule de 25 mg de psilocybine.
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25 mg de psilocybine administrés pendant la séance de traitement, accompagnés d'une préparation avant, d'une intégration après et d'une thérapie d'assistance pendant la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores HAM-D-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Changement des scores de l'élément 17 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) entre le départ et 2 semaines après le traitement. Le HAM-D-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 2 semaines
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Modification des scores QIDS SR-16 entre le départ et 2 semaines après le traitement
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Le changement entre les scores de dépression rapportés par les scores Quick Inventory of Depressive Symptomatology Short Response-16 (QIDS SR-16) entre le départ et 2 semaines après le traitement. Le QIDS SR-16 est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 2 semaines
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Nombre de participants obtenant une rémission 2 semaines après le traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 2 semaines après le traitement
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants obtenant une réponse 2 semaines après le traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants obtenant une réponse (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale) 2 semaines après le traitement
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une rémission à 6 semaines
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 6 semaines après le traitement
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jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants obtenant une réponse après 6 semaines
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Estimer le nombre de participants obtenant une réponse (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base) 6 semaines après le traitement.
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jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants obtenant une rémission à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 3 mois après le traitement
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jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
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Estimer le nombre de participants obtenant une réponse (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base) 3 mois après le traitement.
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jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants obtenant une rémission à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 6 mois après le traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimer le nombre de participants obtenant une réponse (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base) 6 mois après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants obtenant une rémission à 9 mois
Délai: jusqu'à 9 mois
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Nombre de participants ayant atteint une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 9 mois après le traitement
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jusqu'à 9 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse à 9 mois
Délai: jusqu'à 9 mois
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Estimer le nombre de participants obtenant une réponse (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base) 9 mois après le traitement.
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jusqu'à 9 mois
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Nombre de participants obtenant une rémission à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 12 mois après le traitement
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jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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Estimer le nombre de participants obtenant une réponse (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base) 12 mois après le traitement.
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jusqu'à 12 mois
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Délai de rechute chez les participants ayant présenté une rémission après 2 semaines
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
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Parmi le nombre de participants obtenant une rémission (définie comme un score HAM-D-17 inférieur à 10) 2 semaines après le traitement, le temps écoulé avant qu'une rechute survenant par la suite ne se produise. La rechute est définie comme un score HAM-D-17 supérieur ou égal à 17 et sera mesurée jusqu'à la visite de suivi de l'étude à 1 an. |
jusqu'à 1 an après le traitement
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Temps de rechute chez les participants qui ont montré une réponse après 2 semaines
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
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Sur le nombre de participants obtenant une rémission (définie comme un score HAM-D-17 qui a diminué de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale) 2 semaines après le traitement, le laps de temps jusqu'à ce qu'une rechute se produise par la suite. La rechute est définie comme un score HAM-D-17 supérieur ou égal à 17 et sera mesurée jusqu'à la visite de suivi de l'étude à 1 an. |
jusqu'à 1 an après le traitement
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Modification des scores HAM-D-17 entre le départ et 6 semaines après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le changement des scores HAM-D-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le HAM-D-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 6 semaines
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Modification des scores HAM-D-17 entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le changement des scores HAM-D-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le HAM-D-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 3 mois
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Modification des scores HAM-D-17 entre le départ et 6 mois après le traitement
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Le changement des scores HAM-D-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le HAM-D-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 6 mois
|
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Modification des scores HAM-D-17 entre le départ et 9 mois après le traitement
Délai: Référence, 9 mois
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Le changement des scores HAM-D-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le HAM-D-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Référence, 9 mois
|
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Modification des scores HAM-D-17 entre le départ et 12 mois après le traitement
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le changement des scores HAM-D-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le HAM-D-17 est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 12 mois
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Modification des scores QIDS SR-16 entre le départ et 6 semaines après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le changement entre les scores de dépression rapportés par les scores QIDS SR-16 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le QIDS SR-16 est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 6 semaines
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Modification des scores QIDS SR-16 entre le départ et 3 mois après le traitement
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le changement entre les scores de dépression rapportés par les scores QIDS SR-16 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le QIDS SR-16 est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 3 mois
|
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Modification des scores QIDS SR-16 entre le départ et 6 mois après le traitement
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le changement entre les scores de dépression rapportés par les scores QIDS SR-16 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le QIDS SR-16 est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 6 mois
|
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Modification des scores QIDS SR-16 entre le départ et 9 mois après le traitement
Délai: Référence, 9 mois
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Le changement entre les scores de dépression rapportés par les scores QIDS SR-16 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le QIDS SR-16 est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Référence, 9 mois
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Modification des scores QIDS SR-16 entre le départ et 12 mois après le traitement
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le changement entre les scores de dépression rapportés par les scores QIDS SR-16 entre le départ et 2 semaines après le traitement Le QIDS SR-16 est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. |
Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert K McClure, MD, Director of Interventional Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, Day CM, Erritzoe D, Kaelen M, Bloomfield M, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Pilling S, Curran VH, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):619-27. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30065-7. Epub 2016 May 17.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Demyttenaere K, Van Duppen Z. The Impact of (the Concept of) Treatment-Resistant Depression: An Opinion Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Feb 1;22(2):85-92. doi: 10.1093/ijnp/pyy052.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dold M, Kasper S. Evidence-based pharmacotherapy of treatment-resistant unipolar depression. Int J Psychiatry Clin Pract. 2017 Mar;21(1):13-23. doi: 10.1080/13651501.2016.1248852. Epub 2016 Nov 16.
- Keller MB, Shapiro RW, Lavori PW, Wolfe N. Recovery in major depressive disorder: analysis with the life table and regression models. Arch Gen Psychiatry. 1982 Aug;39(8):905-10. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290080025004.
- Gukasyan N, Davis AK, Barrett FS, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Griffiths RR. Efficacy and safety of psilocybin-assisted treatment for major depressive disorder: Prospective 12-month follow-up. J Psychopharmacol. 2022 Feb;36(2):151-158. doi: 10.1177/02698811211073759.
- Maclean KA, Leoutsakos JM, Johnson MW, Griffiths RR. Factor Analysis of the Mystical Experience Questionnaire: A Study of Experiences Occasioned by the Hallucinogen Psilocybin. J Sci Study Relig. 2012 Dec;51(4):721-737. doi: 10.1111/j.1468-5906.2012.01685.x.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
Les données seront fournies à partir du 9 et pendant 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur psilocybine
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Keith HeinzerlingActif, ne recrute pasTrouble lié à la consommation d'alcoolÉtats-Unis