Pszilocibin-asszisztált terápia a kezelésrezisztens depresszióban
2024. április 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Indukciós protokoll a pszilocibin-asszisztált terápiához a kezelés-rezisztens depresszióban (TRD): kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a pszilocibin-asszisztált terápia mennyire működik a depresszióban szenvedők kezelésében. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- A pszilocibin asszisztált terápiával javítja a depresszióban szenvedők tüneteit?
- Mennyi ideig tart a kezelés hatása?
A résztvevők:
- Vegyen részt néhány szűrő- és felkészítő látogatáson.
- A pszilocibint egy vagy két kezelési alkalomban kell beadni.
- Vegyen részt egy sor nyomon követési ülésen a következő évben.
- Töltsön ki űrlapokat és felméréseket, hogy tesztelje, hogyan változtak a tüneteik, és mit gondoltak tapasztalataikról.
A kutatók azt is összehasonlítják, hogy egy vagy két kezelés javítja-e a tüneteket a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a negyedik helyen áll a globális betegségteher tekintetében, és jelentős morbiditási, mortalitási, társadalmi és pénzügyi költségekkel jár.
Azonban kevés megfelelő és hatékony kezelés létezik, mivel az MDD-betegek 60%-a nem reagál megfelelően a kezdeti orális antidepresszáns kezelésre.
Ezeknek a betegeknek, akik kezelésre rezisztens depressziót (TRD) tapasztalnak, amelyet két különböző osztályba tartozó antidepresszánsra adott intoleranciaként vagy válasz hiányaként határoznak meg, az antidepresszáns kezeléseken túl korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, amelyek gyakran elégtelen eredményt vagy visszaesést eredményeznek.
A pszilocibinről, egy új kezelésről azt találták, hogy enyhíti a TRD tüneteit, de korlátozott számú tanulmány létezik a specifikus adagolásról és a kezelés hosszú távú követéséről.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók közelebbről megvizsgálják egy pszilocibines kezelés hatékonyságát, szemben a két pszilocibines kezeléssel, valamint a hosszú távú hatékonyságot a kezelést követő első 12 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Pruden
- Telefonszám: 9849741004
- E-mail: PilotPAT_study@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert K McClure, MD
- Telefonszám: 9199286381
- E-mail: robert_mcclure@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- UNC Chapel Hill Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Pruden, BA
-
Kutatásvezető:
- Robert K McClure, MD
-
Alkutató:
- Amanda Tow, MD, PhD
-
Alkutató:
- Lindley Reynolds, MSW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a vizsgálathoz való rendelkezésre állás.
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról 5 (DSM-V) a major depressziós rendellenesség diagnózisa.
- Jelenleg súlyos depressziós epizód van, amely legalább 3 hónapig tart
- A jelenlegi súlyos depressziós epizód során a különböző farmakológiai osztályokból származó, legalább 2, iránymutatásnak megfelelő gyógyszeres kezelés elmulasztása vagy képtelensége tolerálni
- Jó egészségi állapotot a kórtörténet és a rutin laborvizsgálatok igazolnak
- Nincs központi idegrendszeri (CNS) vagy neurokognitív károsodás
- Képes orális gyógyszerszedésre és a pszilocibin-asszisztált terápia protokolljának követésére
- Azonosított támogató személy, aki az adagolás után hazakíséri a beteget
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során fogamzóképes korban lévőknél
- Óvszer vagy más hatékony fogamzásgátló módszer használata reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknál
- Teljesen beoltott és naprakész a COVID-19 elleni védőoltás, a Járványügyi Központ irányelvei szerint
- Életmód-megfontolások betartása a vizsgálat során (nikotintartalmú termékek tilos a klinikai egységben, tartózkodjanak a nehézgépek kezelésétől a kezelési nap alatt, legfeljebb két adag 8 órával a kezelés előtt, ne fogyasszon pszichoaktív szereket 72 órával a kezelés előtt, tartózkodjon olyan élelmiszerek fogyasztásától, amelyek zavarná a gyógyszer felszívódását, minimálisra csökkentené az interakciót a háztartási immunhiányos kontaktusokkal)
Kizárási kritériumok:
- Családi anamnézis (első vagy másodfokú rokonok) vagy pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, hallucinogén által kiváltott pszichózis, antiszociális személyiségzavar vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa.
- Borderline személyiségzavar, amelyet a DSM-V kritériumai határoznak meg, és amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megnehezíti a vizsgálati kezelésekre adott klinikai válasz értékelését, vagy korlátozza a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar (kivéve a dohányt/nikotint), amely a beiratkozást megelőző 6 hónapban aktív volt.
- Eszketamin, ketamin vagy klasszikus hallucinogének (pszilocibin tartalmú gombák vagy LSD) közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) vagy pszichedelikus szerek élete során több mint 10-szeri használata.
- Aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy tervvel rendelkező résztvevők, akiknek a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma legalább 4.
- Jelenlegi aktív önkárosító magatartás, amely orvosi ellátást igényel vagy a vizsgáló mérlegelése szerint.
- Obszesszív-kompulzív zavar vagy poszttraumás stressz rendellenesség diagnózisa.
- A pszilocibin beadását követő 72 órán belül nikotin, alkohol vagy más szabályozott anyagok használata.
- Jelenlegi delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség vagy más kognitív zavarok.
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy neurológiai betegség (ideértve a krónikus fájdalom szindrómákat és/vagy a kórtörténetben előforduló cerebrovaszkuláris eseményeket (kivéve a migrént)), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati értékelések értelmezését
- Ismert allergiás reakciók a pszilocibin összetevőire.
- Orvosi instabilitás a szűrés során, beleértve a máj-, vese-, keringési, szívelégtelenséget (aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, kóros QTc), tüdő- vagy központi idegrendszeri (görcsroham vagy epilepszia elleni kezelés) károsodás.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- Lázas betegség az elmúlt 3 hétben.
- Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), alkohol-dehidrogenáz-gátlók és antipszichotikumok jelenlegi vagy a pszilocibin beadását követő 4 héten belüli felhasználása (egyidejű gyógyszerek a vizsgáló döntése alapján megengedettek).
- A jelenlegi kezelés 300 mg/nap feletti buproprionnal.
- A tramadol jelenlegi alkalmazása.
- Előzetes részvétel pszilocibin-asszisztált terápiás kísérletben és/vagy hallucinogének rendszeres használata
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri pszilocibin kezelés
A résztvevők egy adag 25 mg-os pszilocibin kapszulát kapnak.
Ezt egyszer adják be.
|
25mg pszilocibin a kezelés során, a kezelés előtti felkészítéssel, az integrációval és a kezelés alatti asszisztens terápiával kísérve.
|
|
Aktív összehasonlító: Két pszilocibin kezelés
A résztvevők egy adag 25 mg-os pszilocibin kapszulát kapnak.
Két héttel később a résztvevőnek még egy adag 25 mg-os pszilocibin kapszulát adnak be.
|
25mg pszilocibin a kezelés során, a kezelés előtti felkészítéssel, az integrációval és a kezelés alatti asszisztens terápiával kísérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HAM-D-17 pontszámokban az alapvonal és a kezelés utáni 2 hét között
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HAM-D-17) pontszámának változása az alapvonal és a kezelés utáni 2 hét között A HAM-D-17 egy 17 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 2 hét
|
|
A QIDS SR-16 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 2 hét között
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A depressziós pontszámok közötti változás a Quick Inventory of Depressive Symptomatology Short Response-16 (QIDS SR-16) pontszámok között a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A QIDS SR-16 egy 16 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0 és 45 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 2 hét
|
|
A kezelés után 2 héttel remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik remissziót értek el (a HAM-D-17 pontszáma 10-nél kevesebb) 2 héttel a kezelés után
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik 2 héttel a kezelés után reagáltak
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik válaszreakciót értek el (a definíció szerint a HAM-D-17 pontszám, amely legalább 50 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest) 2 héttel a kezelés után
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hét után remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik remissziót értek el (a HAM-D-17 pontszáma 10-nél kevesebb) 6 héttel a kezelés után
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
A 6 héten belül választ adó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Becsülje meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik választ értek el (a HAM-D-17 pontszám, amely legalább 50 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest) 6 héttel a kezelés után
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
A 3 hónap alatt remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A remissziót elérő résztvevők száma (10-nél kevesebb HAM-D-17 pontszámként definiálva) 3 hónappal a kezelés után
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A 3 hónapon belül választ adó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Becsülje meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kezelés után 3 hónappal reagáltak (amely a HAM-D-17 pontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A 6 hónap alatt remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik remissziót értek el (a HAM-D-17 pontszám 10-nél kisebb) 6 hónappal a kezelés után
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A 6 hónapon belül választ adó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Becsülje meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik választ értek el (a HAM-D-17 pontszám, amely legalább 50 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest) a kezelés után 6 hónappal
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A 9 hónap alatt remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 9 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik remissziót értek el (10-nél kisebb HAM-D-17 pontszámként definiálva) 9 hónappal a kezelés után
|
9 hónapig
|
|
A 9 hónapos választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 9 hónapig
|
Becsülje meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik válaszreakciót értek el (a definíció szerint a HAM-D-17 pontszám, amely legalább 50 százalékkal csökkent az alapvonalhoz képest) 9 hónappal a kezelés után
|
9 hónapig
|
|
A 12 hónap alatt remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
A remissziót elérő résztvevők száma (10-nél kisebb HAM-D-17 pontszámként definiálva) 12 hónappal a kezelés után
|
12 hónapig
|
|
A 12 hónapos választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
Becsülje meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kezelés után 12 hónappal reagáltak (amely a HAM-D-17 pontszám 50 százalékkal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest)
|
12 hónapig
|
|
A visszaesés ideje azoknál a résztvevőknél, akik 2 hét után remissziót mutattak
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 1 évig
|
Azon résztvevők számából, akik remissziót értek el (10-nél kevesebb HAM-D-17 pontszámként definiálva) 2 héttel a kezelés után, az azt követő relapszus bekövetkeztéig eltelt idő. Relapszusnak minősül a 17-nél nagyobb vagy egyenlő HAM-D-17 pontszám, amelyet az 1 éves vizsgálati követési látogatásig mérnek. |
a kezelés után legfeljebb 1 évig
|
|
A visszaesés ideje azoknál a résztvevőknél, akik 2 hét után reagáltak
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 1 évig
|
A remissziót elérő résztvevők számából (amely a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent HAM-D-17 pontszámot ért el) 2 héttel a kezelés után, az azt követő relapszus bekövetkeztéig eltelt idő. Relapszusnak minősül a 17-nél nagyobb vagy egyenlő HAM-D-17 pontszám, amelyet az 1 éves vizsgálati követési látogatásig mérnek. |
a kezelés után legfeljebb 1 évig
|
|
Változás a HAM-D-17 pontszámokban az alapvonal és a kezelés utáni 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A HAM-D-17 pontszámok változása a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A HAM-D-17 egy 17 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 6 hét
|
|
A HAM-D-17 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 3 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A HAM-D-17 pontszámok változása a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A HAM-D-17 egy 17 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a HAM-D-17 pontszámokban az alapvonal és a kezelés utáni 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A HAM-D-17 pontszámok változása a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A HAM-D-17 egy 17 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a HAM-D-17 pontszámokban az alapvonal és a kezelés utáni 9 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
A HAM-D-17 pontszámok változása a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A HAM-D-17 egy 17 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 9 hónap
|
|
A HAM-D-17 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 12 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A HAM-D-17 pontszámok változása a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A HAM-D-17 egy 17 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 12 hónap
|
|
A QIDS SR-16 pontszámok változása a kiindulási érték és a kezelés utáni 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A depressziós pontszámok közötti változás a QIDS SR-16 pontszámok szerint a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A QIDS SR-16 egy 16 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0 és 45 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 6 hét
|
|
A QIDS SR-16 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 3 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A depressziós pontszámok közötti változás a QIDS SR-16 pontszámok szerint a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A QIDS SR-16 egy 16 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0 és 45 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A QIDS SR-16 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 6 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A depressziós pontszámok közötti változás a QIDS SR-16 pontszámok szerint a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A QIDS SR-16 egy 16 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0 és 45 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A QIDS SR-16 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 9 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
A depressziós pontszámok közötti változás a QIDS SR-16 pontszámok szerint a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A QIDS SR-16 egy 16 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0 és 45 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 9 hónap
|
|
A QIDS SR-16 pontszámok változása az alapvonal és a kezelés utáni 12 hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A depressziós pontszámok közötti változás a QIDS SR-16 pontszámok szerint a kiindulási érték és a kezelés utáni 2 hét között A QIDS SR-16 egy 16 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszámok 0 és 45 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert K McClure, MD, Director of Interventional Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, Day CM, Erritzoe D, Kaelen M, Bloomfield M, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Pilling S, Curran VH, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):619-27. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30065-7. Epub 2016 May 17.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Demyttenaere K, Van Duppen Z. The Impact of (the Concept of) Treatment-Resistant Depression: An Opinion Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Feb 1;22(2):85-92. doi: 10.1093/ijnp/pyy052.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dold M, Kasper S. Evidence-based pharmacotherapy of treatment-resistant unipolar depression. Int J Psychiatry Clin Pract. 2017 Mar;21(1):13-23. doi: 10.1080/13651501.2016.1248852. Epub 2016 Nov 16.
- Keller MB, Shapiro RW, Lavori PW, Wolfe N. Recovery in major depressive disorder: analysis with the life table and regression models. Arch Gen Psychiatry. 1982 Aug;39(8):905-10. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290080025004.
- Gukasyan N, Davis AK, Barrett FS, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Griffiths RR. Efficacy and safety of psilocybin-assisted treatment for major depressive disorder: Prospective 12-month follow-up. J Psychopharmacol. 2022 Feb;36(2):151-158. doi: 10.1177/02698811211073759.
- Maclean KA, Leoutsakos JM, Johnson MW, Griffiths RR. Factor Analysis of the Mystical Experience Questionnaire: A Study of Experiences Occasioned by the Hallucinogen Psilocybin. J Sci Study Relig. 2012 Dec;51(4):721-737. doi: 10.1111/j.1468-5906.2012.01685.x.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat 9-től kezdődően a közzétételt követő 36 hónapig továbbítjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .