Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret terapi ved behandlingsresistent depression

22. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Induktionsprotokol for psilocybin-assisteret terapi ved behandlingsresistent depression (TRD): En pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvor godt psilocybin-assisteret terapi virker ved behandling af mennesker med depression. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hjælper psilocybin med assisteret terapi med at forbedre symptomerne for mennesker med depression?
  • Hvor længe varer virkningerne af denne behandling?

Deltagerne vil:

  • Deltag i et par screenings- og forberedelsesbesøg.
  • Få psilocybin i en eller to behandlingssessioner.
  • Deltag i en række opfølgningssessioner i løbet af det følgende år.
  • Udfyld formularer og undersøgelser for at teste, hvordan deres symptomer har ændret sig, og hvad de syntes om deres oplevelse.

Forskere vil også sammenligne, om en behandling eller to behandlinger hjælper med at forbedre symptomerne mere for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) rangerer på fjerdepladsen i den globale sygdomsbyrde og har betydelige sygeligheds-, dødeligheds-, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger. Der findes dog få tilstrækkelige og effektive behandlinger, hvor 60 % af MDD-patienter ikke reagerer tilstrækkeligt på en indledende oral antidepressiv behandling. Disse patienter, som oplever behandlingsresistent depression (TRD), defineret som intolerance eller manglende respons på to antidepressiva af forskellige klasser, har begrænsede behandlingsmuligheder ud over de antidepressive behandlinger, der ofte giver utilstrækkelige resultater eller tilbagefald. Psilocybin, en ny behandling, har vist sig at lindre symptomer på TRD, men der er begrænsede undersøgelser af specifik dosering og langtidsbehandlingsopfølgning. I denne undersøgelse vil efterforskerne se nærmere på effektiviteten af ​​én behandling med psilocybin versus to behandlinger med psilocybin, samt den langsigtede effektivitet over de første 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Pruden, BA
        • Ledende efterforsker:
          • Robert K McClure, MD
        • Underforsker:
          • Amanda Tow, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lindley Reynolds, MSW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsen.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnosticering af svær depressiv lidelse.
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode, der varer mindst 3 måneder
  • Manglende respons eller manglende evne til at tolerere mindst 2 retningslinjeoverensstemmende farmakologiske behandlinger fra forskellige farmakologiske klasser under den aktuelle svære depressive episode
  • Godt helbred dokumenteret af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietests
  • Intet centralnervesystem (CNS) eller neurokognitiv svækkelse
  • Evne til at tage oral medicin og følge psilocybin-assisteret behandlingsprotokol
  • Identificeret støtteperson til at følge patienten hjem efter dosering
  • Brug af effektiv prævention gennem hele undersøgelsen af ​​personer med den fødedygtige alder
  • Brug af kondomer eller andre effektive præventionsmetoder af mænd med reproduktionspotentiale
  • Fuldt vaccineret og opdateret på vaccination mod COVID-19, som defineret af Center for Disease Controls retningslinjer
  • Følg livsstilsovervejelser gennem hele undersøgelsen (ingen nikotinholdige produkter i den kliniske enhed, undlad at betjene tunge maskiner i hele behandlingsdagen, højst to portioner 8 timer før behandlingen, ingen psykoaktive stoffer 72 timer før behandlingen, undlad at indtage fødevarer, der ville interferere med lægemiddelabsorption, minimere interaktion med immunkompromitterede husholdningskontakter)

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie (første- eller andengradsslægtninge) eller diagnose af bipolar lidelse med psykotiske træk, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, hallucinogen-induceret psykose, anti-social personlighedsforstyrrelse eller anden psykotisk lidelse.
  • Borderline personlighedsforstyrrelse, defineret af DSM-V-kriterier, som efter undersøgerens vurdering sandsynligvis vil komplicere vurderingen af ​​klinisk respons på undersøgelsesbehandlinger eller begrænser patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Alkohol- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak/nikotin), der har været aktiv inden for de 6 måneder forud for tilmelding.
  • Nylig brug (inden for de seneste 6 måneder) af esketamin, ketamin eller klassiske hallucinogener (psilocybinholdige svampe eller LSD) eller brug af psykedeliske midler mere end 10 gange i livet.
  • Deltagere med aktive selvmordstanker eller planer med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scorer større end eller lig med 4.
  • Aktuel aktiv selvskadende adfærd, der kræver lægehjælp eller efter efterforskerens skøn.
  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Inden for 72 timer efter administration af psilocybin, brug af nikotin, alkohol eller andre kontrollerede stoffer.
  • Aktuel delirium, demens, amnestisk lidelse eller andre kognitive lidelser.
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk eller neurologisk sygdom (herunder kroniske smertesyndromer og/eller historie med cerebrovaskulær hændelse (undtagen migræne)), som efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af psilocybin.
  • Medicinsk ustabilitet ved screening, herunder lever-, nyre-, kredsløbs-, hjerte- (arytmi, ukontrolleret hypertension, systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg, unormal QTc), pulmonal eller CNS (anfaldsforstyrrelse eller behandling med antiepileptika).
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Febersygdom i de sidste 3 uger.
  • Nuværende brug eller brug inden for 4 uger efter psilocybin-administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), alkoholdehydrogenasehæmmere og antipsykotika (samtidig medicin vil være tilladt efter investigatorens skøn).
  • Nuværende behandling med buproprion større end 300 mg/dag.
  • Nuværende brug af tramadol.
  • Forudgående deltagelse i psilocybin-assisteret behandlingsforsøg og eller regelmæssig brug af hallucinogener
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt psilocybinbehandling
Deltagerne vil få en dosis af en 25 mg kapsel af psilocybin. Dette vil blive administreret én gang.
Medicin: psilocybin
25 mg psilocybin administreret under behandlingssessionen, ledsaget af forberedelse før, integration efter og assisterende terapi under sessionen.
Aktiv komparator: To psilocybinbehandlinger
Deltagerne vil få en dosis af en 25 mg kapsel af psilocybin. To uger senere vil deltageren få en dosis mere af en 25 mg kapsel af psilocybin.
Medicin: psilocybin
25 mg psilocybin administreret under behandlingssessionen, ledsaget af forberedelse før, integration efter og assisterende terapi under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAM-D-17-score mellem baseline og 2 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger

Ændringen i Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HAM-D-17) scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

HAM-D-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren går fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 2 uger
Ændring i QIDS SR-16-score mellem baseline og 2 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger

Ændringen mellem depressionsscore som rapporteret af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Short Response-16 (QIDS SR-16) scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

QIDS SR-16 er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren varierer fra 0 til 45. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 2 uger
Antal deltagere, der opnår remission 2 uger efter behandling
Tidsramme: op til 2 uger
Antal deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 2 uger efter behandling
op til 2 uger
Antal deltagere, der opnår respons 2 uger efter behandling
Tidsramme: op til 2 uger
Antal deltagere, der opnår respons (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 2 uger efter behandling
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår remission efter 6 uger
Tidsramme: op til 6 uger
Antal deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 6 uger efter behandling
op til 6 uger
Antal deltagere, der opnår respons efter 6 uger
Tidsramme: op til 6 uger
Estimer antallet af deltagere, der opnår respons (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 6 uger efter behandling
op til 6 uger
Antal deltagere, der opnår remission efter 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 3 måneder efter behandling
op til 3 måneder
Antal deltagere, der opnår respons efter 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Estimer antallet af deltagere, der opnår respons (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 3 måneder efter behandling
op til 3 måneder
Antal deltagere, der opnår remission efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 6 måneder efter behandling
op til 6 måneder
Antal deltagere, der opnår respons efter 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
Estimer antallet af deltagere, der opnår respons (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 6 måneder efter behandling
op til 6 måneder
Antal deltagere, der opnår remission efter 9 måneder
Tidsramme: op til 9 måneder
Antal deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 9 måneder efter behandling
op til 9 måneder
Antal deltagere, der opnår respons efter 9 måneder
Tidsramme: op til 9 måneder
Estimer antallet af deltagere, der opnår respons (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 9 måneder efter behandling
op til 9 måneder
Antal deltagere, der opnår remission efter 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 12 måneder efter behandling
op til 12 måneder
Antal deltagere, der opnår svar efter 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Estimer antallet af deltagere, der opnår respons (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 12 måneder efter behandling
op til 12 måneder
Tid til tilbagefald hos deltagere, der viste remission efter 2 uger
Tidsramme: op til 1 år efter behandlingen

Af antallet af deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score mindre end 10) 2 uger efter behandlingen, indtræffer tiden indtil et tilbagefald, der opstår derefter.

Tilbagefald er defineret som en HAM-D-17-score større end eller lig med 17 og vil blive målt op til undersøgelsens opfølgningsbesøg ved 1 år.
op til 1 år efter behandlingen
Tid til tilbagefald hos deltagere, der viste respons efter 2 uger
Tidsramme: op til 1 år efter behandlingen

Af antallet af deltagere, der opnår remission (defineret som en HAM-D-17-score, der er faldet med mere end eller lig med 50 procent sammenlignet med baseline) 2 uger efter behandlingen, indtræffer tiden indtil et tilbagefald, der opstår derefter.

Tilbagefald er defineret som en HAM-D-17-score større end eller lig med 17 og vil blive målt op til undersøgelsens opfølgningsbesøg ved 1 år.
op til 1 år efter behandlingen
Ændring i HAM-D-17-score mellem baseline og 6 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Ændringen i HAM-D-17 scorer mellem baseline og 2 uger efter behandling

HAM-D-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren går fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 6 uger
Ændring i HAM-D-17-score mellem baseline og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Ændringen i HAM-D-17 scorer mellem baseline og 2 uger efter behandling

HAM-D-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren går fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 3 måneder
Ændring i HAM-D-17-score mellem baseline og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ændringen i HAM-D-17 scorer mellem baseline og 2 uger efter behandling

HAM-D-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren går fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 6 måneder
Ændring i HAM-D-17-score mellem baseline og 9 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 9 måneder

Ændringen i HAM-D-17 scorer mellem baseline og 2 uger efter behandling

HAM-D-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren går fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 9 måneder
Ændring i HAM-D-17-score mellem baseline og 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Ændringen i HAM-D-17 scorer mellem baseline og 2 uger efter behandling

HAM-D-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren går fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 12 måneder
Ændring i QIDS SR-16-score mellem baseline og 6 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Ændringen mellem depressionsscore som rapporteret af QIDS SR-16 scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

QIDS SR-16 er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren varierer fra 0 til 45. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 6 uger
Ændring i QIDS SR-16-score mellem baseline og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Ændringen mellem depressionsscore som rapporteret af QIDS SR-16 scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

QIDS SR-16 er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren varierer fra 0 til 45. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 3 måneder
Ændring i QIDS SR-16-score mellem baseline og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Ændringen mellem depressionsscore som rapporteret af QIDS SR-16 scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

QIDS SR-16 er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren varierer fra 0 til 45. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 6 måneder
Ændring i QIDS SR-16-score mellem baseline og 9 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 9 måneder

Ændringen mellem depressionsscore som rapporteret af QIDS SR-16 scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

QIDS SR-16 er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren varierer fra 0 til 45. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 9 måneder
Ændring i QIDS SR-16-score mellem baseline og 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Ændringen mellem depressionsscore som rapporteret af QIDS SR-16 scores mellem baseline og 2 uger efter behandling

QIDS SR-16 er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren varierer fra 0 til 45. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert K McClure, MD, Director of Interventional Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive leveret fra den 9. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner