Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana psilocybiną w depresji opornej na leczenie

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Protokół indukcyjny terapii wspomaganej psilocybiną w depresji opornej na leczenie (TRD): badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze terapia wspomagana psilocybiną działa w leczeniu osób z depresją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy psilocybina w terapii wspomaganej pomaga złagodzić objawy u osób cierpiących na depresję?
  • Jak długo utrzymują się efekty tego zabiegu?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w kilku wizytach przesiewowych i przygotowawczych.
  • Otrzymaj psilocybinę podczas jednej lub dwóch sesji terapeutycznych.
  • Weź udział w serii sesji uzupełniających w następnym roku.
  • Wypełnij formularze i ankiety, aby sprawdzić, jak zmieniły się ich objawy i co sądzą o swoich doświadczeniach.

Naukowcy porównają również, czy jedno czy dwa zabiegi pomagają w większym złagodzeniu objawów u uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) zajmuje czwarte miejsce pod względem globalnego obciążenia chorobami i wiąże się ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością oraz kosztami społecznymi i finansowymi. Jednakże istnieje niewiele odpowiednich i skutecznych metod leczenia, gdyż 60% pacjentów z MDD nie reaguje dostatecznie na początkowe leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci, u których występuje depresja oporna na leczenie (TRD), definiowana jako nietolerancja lub brak odpowiedzi na dwa leki przeciwdepresyjne różnych klas, mają ograniczone możliwości leczenia poza leczeniem przeciwdepresyjnym, które często daje niewystarczające wyniki lub nawrót. Stwierdzono, że psilocybina, nowa metoda leczenia, łagodzi objawy TRD, ale istnieją ograniczone badania dotyczące konkretnego dawkowania i długoterminowej obserwacji leczenia. W tym badaniu badacze przyjrzą się bliżej skuteczności jednego leczenia psilocybiną w porównaniu z dwoma terapiami psilocybiną, a także długoterminowej skuteczności w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Chapel Hill Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Pruden, BA
        • Główny śledczy:
          • Robert K McClure, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Tow, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lindley Reynolds, MSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność badania.
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5 (DSM-V) diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Obecnie przeżywa epizod dużej depresji trwający co najmniej 3 miesiące
  • Brak reakcji lub niemożność tolerowania co najmniej 2 zgodnych z wytycznymi terapii farmakologicznych z różnych klas farmakologicznych podczas bieżącego epizodu dużej depresji
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem i rutynowymi badaniami laboratoryjnymi
  • Brak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i zaburzeń neurokognitywnych
  • Umiejętność przyjmowania leków doustnych i przestrzegania protokołu terapii wspomaganej psilocybiną
  • Wyznaczona osoba wspierająca, która będzie towarzyszyć pacjentowi w domu po podaniu dawki
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania przez osoby w wieku rozrodczym
  • Stosowanie prezerwatyw lub innych skutecznych metod antykoncepcji przez mężczyzn w wieku rozrodczym
  • W pełni zaszczepiony i posiadający aktualne szczepienie przeciwko COVID-19, zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób
  • Przestrzeganie zasad stylu życia przez cały okres badania (brak produktów zawierających nikotynę w oddziale klinicznym, powstrzymanie się od obsługi ciężkich maszyn przez cały dzień leczenia, nie więcej niż dwie porcje na 8 godzin przed leczeniem, brak leków psychoaktywnych 72 godziny przed leczeniem, powstrzymanie się od spożywania pokarmów, które zakłócałoby wchłanianie leku, minimalizowałoby interakcje z domownikami z obniżoną odpornością)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinna (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) lub diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej z cechami psychotycznymi, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, psychozy wywołanej halucynogenami, osobowości antyspołecznej lub innego zaburzenia psychotycznego.
  • Zaburzenie osobowości typu borderline, zdefiniowane według kryteriów DSM-V, które w ocenie Badacza może skomplikować ocenę odpowiedzi klinicznej na badane leczenie lub ograniczyć zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem tytoniu/nikotyny), które były aktywne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Niedawne zażywanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) esketaminy, ketaminy lub klasycznych środków halucynogennych (grzyby zawierające psilocybinę lub LSD) lub używanie psychodelików więcej niż 10 razy w życiu.
  • Uczestnicy z aktywnymi myślami lub planami samobójczymi, którzy uzyskali wynik większy lub równy 4 w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Aktualne aktywne zachowanie samookaleczające, wymagające pomocy lekarskiej lub według uznania badacza.
  • Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego.
  • W ciągu 72 godzin od podania psilocybiny zażycie nikotyny, alkoholu lub innych substancji kontrolowanych.
  • Obecne majaczenie, demencja, zaburzenia amnestyczne lub inne zaburzenia poznawcze.
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba medyczna lub neurologiczna (w tym przewlekłe zespoły bólowe i/lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie (z wyjątkiem migreny)), które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację ocen badania
  • Znane reakcje alergiczne na składniki psilocybiny.
  • Niestabilność medyczna w badaniu przesiewowym, w tym zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu krążenia, serca (arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg, nieprawidłowy odstęp QTc), płuc lub OUN (napady padaczkowe lub leczenie lekami przeciwpadaczkowymi).
  • Obecna ciąża lub laktacja.
  • Choroba gorączkowa w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Bieżące użycie lub użycie w ciągu 4 tygodni od podania psilocybiny inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej i leków przeciwpsychotycznych (jednoczesne leki będą dozwolone według uznania badacza).
  • Obecne leczenie buproprionem w dawce większej niż 300 mg/dzień.
  • Aktualne stosowanie tramadolu.
  • Wcześniejszy udział w próbie terapii wspomaganej psilocybiną i/lub regularne stosowanie halucynogenów
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze leczenie psilocybiną
Uczestnikom zostanie podana jedna dawka 25 mg kapsułki psilocybiny. Zostanie to przeprowadzone jednorazowo.
Lek: psilocybina
25 mg psilocybiny podawane podczas sesji terapeutycznej, połączone z przygotowaniem przed, integracją po i terapią wspomagającą w trakcie sesji.
Aktywny komparator: Dwie terapie psilocybiną
Uczestnikom zostanie podana jedna dawka 25 mg kapsułki psilocybiny. Dwa tygodnie później uczestnikowi zostanie podana jeszcze jedna dawka 25 mg kapsułki psilocybiny.
Lek: psilocybina
25 mg psilocybiny podawane podczas sesji terapeutycznej, połączone z przygotowaniem przed, integracją po i terapią wspomagającą w trakcie sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie

Zmiana w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-17) pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

HAM-D-17 to 17-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana wyników QIDS SR-16 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie

Zmiana wyników depresji według wyników Quick Inventory of Depressive Symptomatology Short Response-16 (QIDS SR-16) pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

QIDS SR-16 to 16-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 2 tygodnie po leczeniu
do 2 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (zdefiniowaną jako wynik HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) 2 tygodnie po leczeniu
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję po 6 tygodniach
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 6 tygodni po leczeniu
do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź po 6 tygodniach
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Oszacuj liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (definiowaną jako wynik HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) po 6 tygodniach od leczenia
do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję po 3 miesiącach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 3 miesiące po leczeniu
do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź po 3 miesiącach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Oszacuj liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (definiowaną jako wynik HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) po 3 miesiącach po leczeniu
do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 6 miesięcy po leczeniu
do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oszacuj liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (definiowaną jako wynik HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) po 6 miesiącach od leczenia
do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję po 9 miesiącach
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 9 miesięcy po leczeniu
do 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź po 9 miesiącach
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Oszacuj liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (definiowaną jako wynik HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) po 9 miesiącach po leczeniu
do 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 12 miesięcy po leczeniu
do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Oszacuj liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (definiowaną jako wynik w skali HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) po 12 miesiącach od leczenia
do 12 miesięcy
Czas do nawrotu u uczestników, którzy wykazali remisję po 2 tygodniach
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu

Spośród liczby uczestników, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako wynik w skali HAM-D-17 mniejszy niż 10) 2 tygodnie po leczeniu, oznacza czas pozostały do ​​wystąpienia nawrotu choroby.

Nawrót definiuje się jako wynik w skali HAM-D-17 większy lub równy 17 i będzie mierzony do wizyty kontrolnej po 1 roku.
do 1 roku po leczeniu
Czas do nawrotu u uczestników, którzy wykazali odpowiedź po 2 tygodniach
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu

Spośród liczby uczestników, którzy osiągnęli remisję (definiowaną jako wynik w skali HAM-D-17, który spadł o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową) 2 tygodnie po leczeniu, czas pozostały do ​​wystąpienia nawrotu choroby.

Nawrót definiuje się jako wynik w skali HAM-D-17 większy lub równy 17 i będzie mierzony do wizyty kontrolnej po 1 roku.
do 1 roku po leczeniu
Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni

Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

HAM-D-17 to 17-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

HAM-D-17 to 17-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

HAM-D-17 to 17-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 9 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy

Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

HAM-D-17 to 17-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

Zmiana wyników w skali HAM-D-17 pomiędzy wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

HAM-D-17 to 17-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wyników QIDS SR-16 pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni

Zmiana wyników depresji według wyników QIDS SR-16 między wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

QIDS SR-16 to 16-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana wyników QIDS SR-16 pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Zmiana wyników depresji według wyników QIDS SR-16 między wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

QIDS SR-16 to 16-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyników QIDS SR-16 pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Zmiana wyników depresji według wyników QIDS SR-16 między wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

QIDS SR-16 to 16-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyników QIDS SR-16 pomiędzy wartością wyjściową a 9 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy

Zmiana wyników depresji według wyników QIDS SR-16 między wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

QIDS SR-16 to 16-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana wyników QIDS SR-16 pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

Zmiana wyników depresji według wyników QIDS SR-16 między wartością wyjściową a 2 tygodnie po leczeniu

QIDS SR-16 to 16-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert K McClure, MD, Director of Interventional Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 9 roku i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj