Psilocybin-assistert terapi ved behandlingsresistent depresjon
22. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Induksjonsprotokoll for psilocybin-assistert terapi ved behandlingsresistent depresjon (TRD): En pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å teste hvor godt psilocybin-assistert terapi virker i behandling av mennesker med depresjon. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Bidrar psilocybin med assistert terapi til å forbedre symptomene for personer med depresjon?
- Hvor lenge varer effekten av denne behandlingen?
Deltakerne vil:
- Ta del i et par visnings- og forberedelsesbesøk.
- Gis psilocybin i en eller to behandlingssesjoner.
- Delta på en rekke oppfølgingsøkter i løpet av det påfølgende året.
- Fyll ut skjemaer og undersøkelser for å teste hvordan symptomene deres har endret seg og hva de syntes om opplevelsen.
Forskere vil også sammenligne om én behandling eller to behandlinger bidrar til å forbedre symptomene mer for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) rangerer på fjerde plass i den globale sykdomsbyrden og har betydelige sykelighet, dødelighet, samfunnsmessige og økonomiske kostnader.
Det finnes imidlertid få adekvate og effektive behandlinger med 60 % av MDD-pasientene som ikke responderer tilstrekkelig på en innledende oral antidepressiv behandling.
Disse pasientene som opplever behandlingsresistent depresjon (TRD), definert som intoleranse eller manglende respons på to antidepressiva av forskjellige klasser, har begrensede behandlingsmuligheter utover de antidepressive behandlingene som ofte gir utilstrekkelige resultater eller tilbakefall.
Psilocybin, en ny behandling, har vist seg å lindre symptomer på TRD, men det er begrensede studier på spesifikk dosering og langtidsbehandlingsoppfølging.
I denne studien vil etterforskerne se nærmere på effektiviteten av én behandling med psilocybin versus to behandlinger med psilocybin, samt den langsiktige effektiviteten over de første 12 månedene etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Pruden
- Telefonnummer: 9849741004
- E-post: PilotPAT_study@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert K McClure, MD
- Telefonnummer: 9199286381
- E-post: robert_mcclure@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Chapel Hill Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Pruden, BA
-
Hovedetterforsker:
- Robert K McClure, MD
-
Underetterforsker:
- Amanda Tow, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Lindley Reynolds, MSW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for studiet.
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5 (DSM-V) diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse.
- Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode som varer i minst 3 måneder
- Manglende respons eller manglende evne til å tolerere minst 2 farmakologiske behandlinger i samsvar med retningslinjene fra forskjellige farmakologiske klasser under den nåværende store depressive episoden
- God helse dokumentert av medisinsk historie og rutinemessige laboratorietester
- Ingen sentralnervesystem (CNS) eller nevrokognitiv svekkelse
- Evne til å ta orale medisiner og følge protokollen for psilocybin-assistert behandling
- Identifisert støtteperson for å følge pasienten hjem etter dosering
- Bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studien av personer med fruktbarhet
- Bruk av kondomer eller andre effektive prevensjonsmetoder av menn med reproduksjonspotensial
- Fullt vaksinert og oppdatert på vaksinasjon mot COVID-19, som definert av retningslinjer for Center for Disease Control
- Følge livsstilshensyn gjennom hele studien (ingen nikotinholdige produkter i klinisk enhet, avstå fra å bruke tungt maskineri i løpet av behandlingsdagen, ikke mer enn to porsjoner 8 timer før behandling, ingen psykoaktive stoffer 72 timer før behandling, avstå fra å innta mat som ville forstyrre medikamentabsorpsjon, minimere interaksjon med immunkompromitterte husholdningskontakter)
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie (første- eller andregradsslektninger) eller diagnose av bipolar lidelse med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, hallusinogen-indusert psykose, antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen psykotisk lidelse.
- Borderline personlighetsforstyrrelse, definert av DSM-V-kriterier, som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil komplisere vurderingen av klinisk respons på studiebehandlinger eller begrenser pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Alkohol- eller annen rusforstyrrelse (unntatt tobakk/nikotin) som har vært aktiv innen 6 måneder før innmelding.
- Nylig bruk (i løpet av de siste 6 månedene) av esketamin, ketamin eller klassiske hallusinogener (psilocybinholdige sopp eller LSD) eller bruk av psykedelika mer enn 10 ganger i løpet av livet.
- Deltakere med aktive selvmordstanker eller planer med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skårer høyere enn eller lik 4.
- Aktuell aktiv selvskadende oppførsel, som krever legehjelp eller etter etterforskers skjønn.
- Diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
- Innen 72 timer etter administrering av psilocybin, bruk av nikotin, alkohol eller andre kontrollerte stoffer.
- Nåværende delirium, demens, amnestisk lidelse eller andre kognitive forstyrrelser.
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk eller nevrologisk sykdom (inkludert kroniske smertesyndromer og/eller historie med cerebrovaskulær hendelse (unntatt migrene)) som etter etterforskerens mening kan forvirre tolkningen av studievurderinger
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av psilocybin.
- Medisinsk ustabilitet ved screening, inkludert lever-, nyre-, sirkulasjons-, hjerte- (arytmi, ukontrollert hypertensjon, systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg, unormal QTc), pulmonal eller CNS (anfallsforstyrrelse eller behandling med antiepileptika).
- Nåværende graviditet eller amming.
- Febersykdom siste 3 uker.
- Gjeldende bruk eller bruk innen 4 uker etter psilocybinadministrering av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), alkoholdehydrogenasehemmere og antipsykotika (samtidige medisiner vil være tillatt etter utrederens skjønn).
- Nåværende behandling med buproprion større enn 300 mg/dag.
- Nåværende bruk av tramadol.
- Tidligere deltakelse i psilocybin-assistert behandlingsforsøk og eller regelmessig bruk av hallusinogener
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel psilocybinbehandling
Deltakerne vil få en dose av en 25 mg kapsel med psilocybin.
Dette vil bli administrert en gang.
|
25 mg psilocybin administrert under behandlingsøkten, ledsaget av forberedelse før, integrering etter og assisterende terapi under økten.
|
|
Aktiv komparator: To psilocybinbehandlinger
Deltakerne vil få en dose av en 25 mg kapsel med psilocybin.
To uker senere vil deltakeren få en dose til av en 25 mg kapsel med psilocybin.
|
25 mg psilocybin administrert under behandlingsøkten, ledsaget av forberedelse før, integrering etter og assisterende terapi under økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HAM-D-17-score mellom baseline og 2 uker etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Endringen i Hamilton Depression Rating Scale 17 element (HAM-D-17) skårer mellom baseline og 2 uker etter behandling HAM-D-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i QIDS SR-16-score mellom baseline og 2 uker etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Endringen mellom depresjonsskårer som rapportert av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Short Response-16 (QIDS SR-16) skårer mellom baseline og 2 uker etter behandling QIDS SR-16 er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skårene varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. |
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon 2 uker etter behandling
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 2 uker etter behandling
|
opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår respons 2 uker etter behandling
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Antall deltakere som oppnår respons (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) 2 uker etter behandling
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon ved 6 uker
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 6 uker etter behandling
|
opptil 6 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår respons etter 6 uker
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Estimer antall deltakere som oppnår respons (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) 6 uker etter behandling
|
opptil 6 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon ved 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 3 måneder etter behandling
|
opptil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår respons etter 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Estimer antall deltakere som oppnår respons (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) 3 måneder etter behandling
|
opptil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 6 måneder etter behandling
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår respons etter 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Estimer antall deltakere som oppnår respons (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) 6 måneder etter behandling
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon ved 9 måneder
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 9 måneder etter behandling
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår respons etter 9 måneder
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Estimer antall deltakere som oppnår respons (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) ved 9 måneder etter behandling
|
opptil 9 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår remisjon ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 12 måneder etter behandling
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår respons etter 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Estimer antall deltakere som oppnår respons (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) 12 måneder etter behandling
|
opptil 12 måneder
|
|
Tid til tilbakefall hos deltakere som viste remisjon etter 2 uker
Tidsramme: opptil 1 år etter behandling
|
Av antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score mindre enn 10) 2 uker etter behandling, inntreffer tiden før et tilbakefall som oppstår deretter. Tilbakefall er definert som en HAM-D-17-score større enn eller lik 17 og vil bli målt opp til studieoppfølgingsbesøket ved 1 år. |
opptil 1 år etter behandling
|
|
Tid til tilbakefall hos deltakere som viste respons etter 2 uker
Tidsramme: opptil 1 år etter behandling
|
Av antall deltakere som oppnår remisjon (definert som en HAM-D-17-score som har redusert med mer enn eller lik 50 prosent sammenlignet med baseline) 2 uker etter behandling, inntreffer tiden før et tilbakefall som oppstår deretter. Tilbakefall er definert som en HAM-D-17-score større enn eller lik 17 og vil bli målt opp til studieoppfølgingsbesøket ved 1 år. |
opptil 1 år etter behandling
|
|
Endring i HAM-D-17-score mellom baseline og 6 uker etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endringen i HAM-D-17-score mellom baseline og 2 uker etter behandling HAM-D-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i HAM-D-17-score mellom baseline og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endringen i HAM-D-17-score mellom baseline og 2 uker etter behandling HAM-D-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring i HAM-D-17-score mellom baseline og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endringen i HAM-D-17-score mellom baseline og 2 uker etter behandling HAM-D-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i HAM-D-17-score mellom baseline og 9 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Endringen i HAM-D-17-score mellom baseline og 2 uker etter behandling HAM-D-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 9 måneder
|
|
Endring i HAM-D-17-score mellom baseline og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen i HAM-D-17-score mellom baseline og 2 uker etter behandling HAM-D-17 er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i QIDS SR-16-score mellom baseline og 6 uker etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endringen mellom depresjonsskårer som rapportert av QIDS SR-16-score mellom baseline og 2 uker etter behandling QIDS SR-16 er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skårene varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i QIDS SR-16-score mellom baseline og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Endringen mellom depresjonsskårer som rapportert av QIDS SR-16-score mellom baseline og 2 uker etter behandling QIDS SR-16 er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skårene varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. |
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Endring i QIDS SR-16-score mellom baseline og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endringen mellom depresjonsskårer som rapportert av QIDS SR-16-score mellom baseline og 2 uker etter behandling QIDS SR-16 er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skårene varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i QIDS SR-16-score mellom baseline og 9 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Endringen mellom depresjonsskårer som rapportert av QIDS SR-16-score mellom baseline og 2 uker etter behandling QIDS SR-16 er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skårene varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 9 måneder
|
|
Endring i QIDS SR-16-score mellom baseline og 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen mellom depresjonsskårer som rapportert av QIDS SR-16-score mellom baseline og 2 uker etter behandling QIDS SR-16 er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skårene varierer fra 0 til 45. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert K McClure, MD, Director of Interventional Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, Day CM, Erritzoe D, Kaelen M, Bloomfield M, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Pilling S, Curran VH, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):619-27. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30065-7. Epub 2016 May 17.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Demyttenaere K, Van Duppen Z. The Impact of (the Concept of) Treatment-Resistant Depression: An Opinion Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Feb 1;22(2):85-92. doi: 10.1093/ijnp/pyy052.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
- Dold M, Kasper S. Evidence-based pharmacotherapy of treatment-resistant unipolar depression. Int J Psychiatry Clin Pract. 2017 Mar;21(1):13-23. doi: 10.1080/13651501.2016.1248852. Epub 2016 Nov 16.
- Keller MB, Shapiro RW, Lavori PW, Wolfe N. Recovery in major depressive disorder: analysis with the life table and regression models. Arch Gen Psychiatry. 1982 Aug;39(8):905-10. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290080025004.
- Gukasyan N, Davis AK, Barrett FS, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Griffiths RR. Efficacy and safety of psilocybin-assisted treatment for major depressive disorder: Prospective 12-month follow-up. J Psychopharmacol. 2022 Feb;36(2):151-158. doi: 10.1177/02698811211073759.
- Maclean KA, Leoutsakos JM, Johnson MW, Griffiths RR. Factor Analysis of the Mystical Experience Questionnaire: A Study of Experiences Occasioned by the Hallucinogen Psilocybin. J Sci Study Relig. 2012 Dec;51(4):721-737. doi: 10.1111/j.1468-5906.2012.01685.x.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gitt fra 9. og fortsetter i 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
Kliniske studier på psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCFullført
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTilbaketrukket
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesFullført
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseStorbritannia
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepresjon | Stemningsforstyrrelser | Major depressiv lidelse | Behandlingsresistent depresjonCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelseForente stater
-
Yale UniversityAvsluttet
-
University of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåAnhedonia | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater