Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteinen hoito hoitoresistentissä masennuksessa

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Hoitoresistentin masennuksen (TRD) psilosybiiniavusteisen hoidon induktioprotokolla: pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka hyvin psilosybiiniavusteinen hoito toimii masennuksesta kärsivien ihmisten hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Auttaako psilosybiini yhdessä avustetun hoidon kanssa parantamaan masennuksen oireita?
  • Kuinka kauan tämän hoidon vaikutukset kestävät?

Osallistujat:

  • Osallistu pariin seulonta- ja valmistelukäyntiin.
  • Anna psilosybiiniä yhdessä tai kahdessa hoitokerrassa.
  • Osallistu seuraaviin istuntoihin seuraavan vuoden aikana.
  • Täytä lomakkeita ja kyselyitä testataksesi, kuinka heidän oireensa ovat muuttuneet ja mitä he ajattelivat kokemuksistaan.

Tutkijat vertaavat myös, auttavatko yksi vai kaksi hoitoa parantamaan osallistujien oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on maailman sairauksien määrässä neljännellä sijalla, ja sillä on merkittäviä sairastuvuuden, kuolleisuuden, yhteiskunnallisia ja taloudellisia kustannuksia. Asianmukaisia ​​ja tehokkaita hoitoja on kuitenkin vain vähän, sillä 60 % MDD-potilaista ei reagoi riittävästi alkuperäiseen suun kautta otettavaan masennuslääkehoitoon. Näillä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), joka määritellään kahden eri luokan masennuslääkkeen intoleranssiksi tai vasteen puutteeksi, on rajalliset hoitomahdollisuudet masennuslääkehoitojen lisäksi, jotka usein tuottavat riittämättömiä tuloksia tai uusiutumisen. Psilosybiinin, uuden hoidon, on havaittu lievittävän TRD:n oireita, mutta tietyistä annostuksista ja pitkäaikaisesta hoidon seurannasta on tehty vain vähän tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat lähemmin yhden psilosybiinihoidon tehokkuutta verrattuna kahteen psilosybiinihoitoon sekä pitkän aikavälin tehokkuutta ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Pruden, BA
        • Päätutkija:
          • Robert K McClure, MD
        • Alatutkija:
          • Amanda Tow, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lindley Reynolds, MSW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus tutkimukseen.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-V) vakavan masennushäiriön diagnoosi.
  • Tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • Epäonnistuminen tai kyvyttömyys sietää vähintään kahta ohjeiden mukaista farmakologista hoitoa eri farmakologisista luokista nykyisen vakavan masennusjakson aikana
  • Hyvä terveys todistettu sairaushistorialla ja rutiinilaboratoriotesteillä
  • Ei keskushermostoa (CNS) tai neurokognitiivista vajaatoimintaa
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja noudattaa psilosybiiniavusteisen hoidon protokollaa
  • Tunnistettu tukihenkilö, joka seuraa potilaan kotiin annostelun jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimuksen ajan
  • Kondomin tai muiden tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö lisääntymispotentiaalisilla miehillä
  • Täysin rokotettu ja ajan tasalla rokotuksista COVID-19:ää vastaan ​​taudinvalvontakeskuksen ohjeiden mukaisesti
  • Noudatettuna elämäntapaharjoituksia koko tutkimuksen ajan (ei nikotiinia sisältäviä tuotteita kliinisessä yksikössä, pidättäydy käyttämästä raskaita koneita hoitopäivän ajan, enintään kaksi annosta 8 tuntia ennen hoitoa, ei psykoaktiivisia lääkkeitä 72 tuntia ennen hoitoa, pidättäydy syömästä elintarvikkeita, jotka häiritsee lääkkeen imeytymistä, minimoi vuorovaikutuksen kotitalouden immuunipuutteisten kontaktien kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukuhistoria (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset) tai diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jossa on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, hallusinogeenien aiheuttama psykoosi, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
  • DSM-V-kriteereillä määritelty raja-alueen persoonallisuushäiriö, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikeuttaa kliinisen vasteen arviointia tutkimushoitoihin tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka/nikotiini), joka on ollut aktiivinen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Esketamiinin, ketamiinin tai klassisten hallusinogeenien (psilosybiiniä sisältävät sienet tai LSD) viimeaikainen käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai psykedeelisten aineiden käyttö yli 10 kertaa elämänsä aikana.
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelmia ja joiden Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Nykyinen aktiivinen itseään vahingoittava käyttäytyminen, joka vaatii lääkärinhoitoa tai tutkijan harkinnan mukaan.
  • Pakko-oireisen häiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi.
  • 72 tunnin sisällä psilosybiinin annosta, nikotiinin, alkoholin tai muiden valvottujen aineiden käyttö.
  • Nykyinen delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt.
  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien krooniset kipuoireyhtymät ja/tai aiempi aivoverisuonitapahtuma (pois lukien migreeni)), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimusarvioiden tulkintaa
  • Tunnetut allergiset reaktiot psilosybiinin komponenteille.
  • Lääketieteellinen epävakaus seulonnassa, mukaan lukien maksan, munuaisten, verenkiertoelinten, sydämen (rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, epänormaali QTc), keuhko- tai keskushermoston (kohtaushäiriö tai hoito epilepsialääkkeillä) vajaatoiminta.
  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Kuumesairaus viimeisen 3 viikon aikana.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien), alkoholidehydrogenaasin estäjien ja psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä psilosybiinin annosta (samanaikainen lääkkeet sallitaan tutkijan harkinnan mukaan).
  • Nykyinen hoito buproprionilla yli 300 mg/vrk.
  • Tramadolin nykyinen käyttö.
  • Aiempi osallistuminen psilosybiiniavusteiseen hoitotutkimukseen ja/tai hallusinogeenien säännöllinen käyttö
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen psilosybiinihoito
Osallistujille annetaan yksi annos 25 mg:n psilosybiinikapselia. Tämä annetaan kerran.
Lääke: psilosybiini
25 mg psilosybiiniä annettuna hoitokerran aikana, johon liittyy valmistelu ennen hoitoa, integrointi sen jälkeen ja apuhoito hoitojakson aikana.
Active Comparator: Kaksi psilosybiinihoitoa
Osallistujille annetaan yksi annos 25 mg:n psilosybiinikapselia. Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujalle annetaan vielä yksi annos 25 mg:n psilosybiinikapselia.
Lääke: psilosybiini
25 mg psilosybiiniä annettuna hoitokerran aikana, johon liittyy valmistelu ennen hoitoa, integrointi sen jälkeen ja apuhoito hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa

Muutos Hamilton Depression Rating Scale 17 -pisteissä (HAM-D-17) lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

HAM-D-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso, 2 viikkoa
Muutos QIDS SR-16 -pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa

Quick Inventory of Depressive Symptomatology Short Response-16 (QIDS SR-16) -pisteiden välinen muutos masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

QIDS SR-16 on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 2 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 2 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 2 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vasteen 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vasteen (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän kuin 50 prosenttia lähtötasoon verrattuna) 2 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 6 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 6 viikkoa
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Arvioi osallistujien määrä, jotka saavuttivat vasteen (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia lähtötasoon verrattuna) 6 viikon kuluttua hoidon jälkeen
jopa 6 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 3 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 3 kuukautta
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Arvioi niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vasteen (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia lähtötasoon verrattuna) 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 6 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 6 kuukautta
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioi niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vasteen (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia lähtötasoon verrattuna) 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 9 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 9 kuukautta
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Arvioi niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vasteen (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia lähtötasoon verrattuna) 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
jopa 9 kuukautta
Remission 12 kuukauden kohdalla saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 12 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 12 kuukautta
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Arvioi niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vasteen (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia lähtötasoon verrattuna) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
jopa 12 kuukautta
Aika uusiutumiseen osallistujilla, jotka osoittivat remissiota 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon jälkeen

Niiden osallistujien lukumäärästä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi alle 10) 2 viikkoa hoidon jälkeen, aika, jonka jälkeen tapahtuu uusiutuminen.

Relapsi määritellään HAM-D-17-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17, ja se mitataan tutkimuksen seurantakäyntiin asti 1 vuoden kuluttua.
enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika uusiutua osallistujilla, jotka osoittivat vastetta 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon jälkeen

Niiden osallistujien lukumäärästä, jotka saavuttivat remission (määritelty HAM-D-17-pisteeksi, joka on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia verrattuna lähtötasoon) 2 viikkoa hoidon jälkeen, aika, jonka jälkeen tapahtuu uusiutuminen.

Relapsi määritellään HAM-D-17-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17, ja se mitataan tutkimuksen seurantakäyntiin asti 1 vuoden kuluttua.
enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa

Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

HAM-D-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

HAM-D-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

HAM-D-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta

Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

HAM-D-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta

Muutos HAM-D-17-pisteissä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

HAM-D-17 on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos QIDS SR-16 -pisteissä lähtötilanteen ja 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa

QIDS SR-16 -pisteiden raportoima muutos masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

QIDS SR-16 on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos QIDS SR-16 -pisteissä lähtötilanteen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

QIDS SR-16 -pisteiden raportoima muutos masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

QIDS SR-16 on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos QIDS SR-16 -pisteissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

QIDS SR-16 -pisteiden raportoima muutos masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

QIDS SR-16 on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos QIDS SR-16 -pisteissä lähtötilanteen ja 9 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta

QIDS SR-16 -pisteiden raportoima muutos masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

QIDS SR-16 on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos QIDS SR-16 -pisteissä lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta

QIDS SR-16 -pisteiden raportoima muutos masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen

QIDS SR-16 on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Foundation of Hope, North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert K McClure, MD, Director of Interventional Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan 9. päivästä alkaen ja jatkuvat 36 kuukauden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa