Mirtoselect®、Virtiva® 和 Enovita® 对认知表现和情绪状态的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 4 周的干预临床研究，评估 Mirtoselect®、Virtiva® Plus 和 Enovita® 对认知表现和情绪状态的功效，以及每日服用药物后不良事件的发生情况补充。 本研究所需的样本量为 64 名受试者。 考虑到潜在的辍学率，我们的目标是招募比所需样本量多 20% 的样本。 因此，这项研究将招募多达 76 名健康男性和女性（25-55 岁）。 受试者将被随机分为四个研究组：安慰剂、Virtiva® 银杏叶提取物、Mirtoselect® 越橘提取物或 Enovita® 葡萄籽提取物。 将采用分块随机化，其中受试者被分为 4 个受试者的组，并且组内的每个受试者被随机分配到四个研究组之一。 本试验共有 4 个研究项目，如下：

事件 1 - 预筛选/入组（第 -30 天到第 -1 天）：潜在受试者将提交一份健康史调查问卷，以筛选第 5.2.1 节（纳入标准）和 5.2.2（排除标准）中所述的研究资格。 调查问卷将由研究者或指定人员进行审查，如果受试者符合条件，他们将获得 IRB 批准的 ICF。 潜在受试者将有机会审查 ICF，向研究者或指定人员提出任何问题，并被允许将 ICF 带回家进行审查。 潜在受试者将需要签署研究注册 ICF 才能继续参与研究。

事件 2 - 熟悉研究程序（计算机化认知测试、问卷和不良事件报告）（第 -7 天到第 -1 天）：在获得受试者的书面知情同意书后，他们将被安排熟悉。 在熟悉过程中，受试者将提供人口统计详细信息，并接受人体测量学评估（身高、体重、体重指数）。 受试者将接受简短版本（约 15 分钟）的计算机认知测试，以熟悉在线平台、测试说明和测试节奏。 将向受试者展示一份简短的情绪状态概况 (POMS) 调查问卷的干净副本，研究者或指定人员将描述调查问卷并提供完成调查问卷的说明。 研究者或指定人员将解释不良事件报告，并指示受试者在任何不良事件发生后立即或尽快通知研究人员。 完成熟悉程序后，受试者将被随机分配到四个研究组之一（安慰剂、Virtiva® 银杏叶提取物、Mirtoselect® 越橘提取物或 Enovita® 葡萄籽提取物），并被分配一个受试者编号/ID 100 系列以“101”开始并按顺序继续，直到满足注册要求。

事件 3 - 基线评估（第 0 天）：在禁食状态下，受试者将执行完整的计算机化认知评估（约 45 分钟）并完成简短的 POMS 问卷（预）。 之后，受试者将立即服用两粒随机分配的研究产品胶囊。 食用后 60 分钟，受试者将重复计算机化认知评估，并询问是否有不良事件。 食用后 180 分钟，受试者将重复计算机化认知评估，然后填写简短的 POMS 问卷，并询问是否有不良事件。 60 分钟和 180 分钟后续测试的目的是调查研究产品的潜在急性影响。 第 0 天完成后，将指示受试者在补充期间（28 天）继续每天两次服用各自的研究产品，每天第一餐服用一粒胶囊，晚餐服用一粒胶囊。

事件 4 - 最终后测试（第 29 天至第 31 天）：补充 28 天后，将通过计算机化认知评估（缩写 POMS）重新评估受试者，并询问是否有不良事件。 经过这些评估后，受试者将完成研究。