Effektene av Mirtoselect®, Virtiva® og Enovita® på kognitiv ytelse og humørtilstander

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-ukers klinisk intervensjonsstudie som vurderer effekten av Mirtoselect®, Virtiva® Plus og Enovita® på kognitiv ytelse og humørtilstander, og forekomsten av uønskede hendelser som respons på daglige tilskudd. Ønsket utvalgsstørrelse for denne studien er 64 forsøkspersoner. For å ta høyde for potensielt frafall, tar vi sikte på å registrere opptil 20 % over ønsket utvalgsstørrelse. Derfor vil denne studien registrere opptil 76 friske menn og kvinner (25-55 år). Emnene vil bli tilfeldig delt inn i fire studiegrupper: Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-ekstrakt, Mirtoselect® blåbærekstrakt eller Enovita® druekjerneekstrakt. Blokkert randomisering vil bli distribuert der fagene deles inn i blokker med 4 fag og hvert fag innenfor en blokk blir tilfeldig tildelt en av de fire studiegruppene. Det er 4 studiehendelser for denne utprøvingen som følger:

Hendelse 1 - Forhåndsscreening/påmelding (Dag -30 til Dag -1): Den potensielle forsøkspersonen vil presentere et helsehistorisk spørreskjema for å screene for studiekvalifisering beskrevet i avsnitt 5.2.1 (inkluderingskriterier) og 5.2.2 (eksklusjonskriterier) . Spørreskjemaet vil bli gjennomgått av etterforskeren eller utpekt, og hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil de bli presentert for en IRB-godkjent ICF. Den potensielle forsøkspersonen vil få muligheten til å gjennomgå ICF, stille spørsmål de måtte ha til etterforskeren eller utpekt, og vil få lov til å ta med ICF hjem for gjennomgang. Det potensielle emnet vil bli pålagt å signere ICF for studieregistrering for å fortsette med studiedeltakelse.

Hendelse 2 - Bli kjent med studieprosedyrer (datastyrt kognitiv testing, spørreskjemaer og bivirkningsrapport) (Dag -7 til Dag -1): Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra emnet vil de bli planlagt for familiarisering. Ved familiarisering vil fagene gi demografiske detaljer og vil bli vurdert for antropometri (høyde, vekt, kroppsmasseindeks). Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet versjon (~15 minutter) av den datastyrte kognitive testingen for å bli kjent med nettplattformen, testinstruksjoner og tråkkfrekvens for testene. Forsøkspersonene vil bli vist en ren kopi av det forkortede spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS), og etterforskeren eller den utpekte vil beskrive spørreskjemaet og gi instruksjoner for å fylle ut spørreskjemaet. Etterforskeren eller utpekt vil forklare rapportering av uønskede hendelser og instruere forsøkspersonen om å varsle forskningspersonalet umiddelbart, eller så snart som mulig, etter at en eventuell uønsket hendelse har oppstått. Etter fullføring av familiariseringsprosedyrene vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av fire studiegrupper (Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-ekstrakt, Mirtoselect® blåbærekstrakt eller Enovita®-druekjerneekstrakt) og vil bli tildelt et emnenummer/ID i 100-serien starter med "101" og fortsetter i sekvensiell rekkefølge til registreringen er oppfylt.

Hendelse 3 - Grunnlinjevurdering (dag 0): I fastende tilstand vil forsøkspersonene utføre den fullstendige datastyrte kognitive vurderingen (~45 minutter) og fylle ut det forkortede POMS-spørreskjemaet (Pre). Umiddelbart etter vil forsøkspersonene innta to kapsler av deres tilfeldig tildelte studieprodukt. 60 minutter etter inntak vil forsøkspersonene gjenta den datastyrte kognitive vurderingen og vil bli spurt om uønskede hendelser. 180 minutter etter inntak vil forsøkspersonene gjenta den datastyrte kognitive vurderingen etterfulgt av det forkortede POMS-spørreskjemaet, og vil bli spurt om uønskede hendelser. Hensikten med den 60- og 180-minutters oppfølgingstesten er å undersøke potensielle akutte effekter av studieproduktene. Etter fullføring av dag 0 vil forsøkspersonene bli instruert om å fortsette å ta sitt respektive studieprodukt to ganger daglig, en kapsel med dagens første måltid og en kapsel med kveldsmåltidet, i hele tilskuddsperioden (28 dager) .

Hendelse 4 - Endelig ettertesting (dag 29 til dag 31): Etter 28 dager med tilskudd vil forsøkspersonene bli revurdert på den datastyrte kognitive vurderingen, forkortet POMS, og forespurt om uønskede hendelser. Etter disse vurderingene vil forsøkspersonene ha fullført studiet.