Gli effetti di Mirtoselect®, Virtiva® ed Enovita® sulle prestazioni cognitive e sugli stati d'umore

Si tratta di uno studio clinico di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, che valuta l'efficacia di Mirtoselect®, Virtiva® Plus ed Enovita® sulle prestazioni cognitive e sugli stati dell'umore e sul verificarsi di eventi avversi in risposta all'assunzione quotidiana di farmaci. integrazione. La dimensione del campione desiderata per questo studio è di 64 soggetti. Per tenere conto dei potenziali abbandoni, miriamo a iscrivere fino al 20% in più rispetto alla dimensione del campione desiderata. Pertanto, questo studio arruolerà fino a 76 uomini e donne sani (25-55 anni di età). I soggetti verranno divisi in modo casuale in quattro gruppi di studio: Placebo, estratto di ginkgo biloba Virtiva®, estratto di mirtillo Mirtoselect® o estratto di semi d'uva Enovita®. Verrà implementata la randomizzazione a blocchi in cui i soggetti sono divisi in blocchi di 4 soggetti e ciascun soggetto all'interno di un blocco viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio. Ci sono 4 eventi di studio per questo studio come segue:

Evento 1 - Pre-screening/arruolamento (dal giorno -30 al giorno -1): il potenziale soggetto presenterà un questionario sull'anamnesi sanitaria per verificare l'idoneità allo studio descritto nelle sezioni 5.2.1 (criteri di inclusione) e 5.2.2 (criteri di esclusione) . Il questionario verrà esaminato dallo sperimentatore o dalla persona designata e, se il soggetto è idoneo, gli verrà presentato un ICF approvato dall'IRB. Al potenziale soggetto verrà data l'opportunità di rivedere l'ICF, porre eventuali domande allo sperimentatore o alla persona designata e gli sarà consentito portare l'ICF a casa per la revisione. Al potenziale soggetto verrà richiesto di firmare l'ICF per l'iscrizione allo studio per procedere con la partecipazione allo studio.

Evento 2 - Familiarizzazione con le procedure dello studio (test cognitivi computerizzati, questionari e relazione sugli eventi avversi) (dal giorno -7 al giorno -1): dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato scritto, al soggetto verrà programmata la familiarizzazione. Durante la familiarizzazione i soggetti forniranno dettagli demografici e saranno valutati dal punto di vista antropometrico (altezza, peso, indice di massa corporea). I soggetti verranno sottoposti a una versione abbreviata (~ 15 minuti) del test cognitivo computerizzato per familiarizzare con la piattaforma online, le istruzioni del test e la cadenza dei test. Ai soggetti verrà mostrata una copia pulita del questionario abbreviato Profile of Mood States (POMS) e lo sperimentatore o la persona designata descriverà il questionario e fornirà istruzioni per il completamento del questionario. Lo sperimentatore o la persona designata spiegherà la segnalazione degli eventi avversi e darà istruzioni al soggetto di avvisare il personale di ricerca immediatamente, o il prima possibile, dopo l'insorgenza di qualsiasi evento avverso. Dopo il completamento delle procedure di familiarizzazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio (Placebo, estratto di ginkgo biloba Virtiva®, estratto di mirtillo Mirtoselect® o estratto di semi d'uva Enovita®) e gli verrà assegnato un numero/ID soggetto in la serie 100 che inizia con "101" e continua in ordine sequenziale fino al completamento dell'iscrizione.

Evento 3 - Valutazione di base (giorno 0): a digiuno, i soggetti eseguiranno la valutazione cognitiva computerizzata completa (~ 45 minuti) e completeranno il questionario POMS abbreviato (Pre). Immediatamente dopo, i soggetti consumeranno due capsule del prodotto in studio assegnato in modo casuale. A 60 minuti dal consumo, i soggetti ripeteranno la valutazione cognitiva computerizzata e verranno interrogati per eventi avversi. 180 minuti dopo il consumo, i soggetti ripeteranno la valutazione cognitiva computerizzata seguita dal questionario POMS abbreviato e verranno interrogati sugli eventi avversi. Lo scopo dei test di follow-up di 60 e 180 minuti è quello di indagare i potenziali effetti acuti dei prodotti in studio. Dopo il completamento del Giorno 0, ai soggetti verrà chiesto di continuare a prendere il rispettivo prodotto in studio due volte al giorno, una capsula con il primo pasto della giornata e una capsula con il pasto serale, per la durata del periodo di integrazione (28 giorni). .

Evento 4 - Post-test finale (dal giorno 29 al giorno 31): dopo 28 giorni di integrazione, i soggetti verranno rivalutati sulla valutazione cognitiva computerizzata, POMS abbreviato, e verranno interrogati per eventi avversi. A seguito di queste valutazioni, i soggetti avranno completato lo studio.