Mirtoselect®、Virtiva®、および Enovita® が認知能力と気分状態に及ぼす影響

これは、認知能力と気分状態、および日常生活への反応による有害事象の発生に対するミルトセレクト®、ヴィルティバ® プラス、およびエノビタ®の有効性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照の 4 週間介入臨床研究です。補充。 この研究に必要なサンプルサイズは 64 人の被験者です。 潜在的なドロップアウトを考慮して、希望するサンプル サイズを最大 20% 上回る登録を目指します。 したがって、この研究には最大 76 人の健康な男女 (25 ～ 55 歳) が登録されます。 被験者は、プラセボ、Virtiva® イチョウ葉抽出物、Mirtoselect® ビルベリー抽出物、または Enovita® ブドウ種子抽出物の 4 つの研究グループにランダムに分けられます。 ブロック化ランダム化が導入され、被験者は 4 被験者のブロックに分割され、ブロック内の各被験者は 4 つの研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 このトライアルでは、次の 4 つの研究イベントが行われます。

イベント 1 - 事前スクリーニング/登録 (-30 日目から -1 日目): 潜在的な被験者は、セクション 5.2.1 (包含基準) および 5.2.2 (除外基準) に記載されている研究適格性をスクリーニングするために健康歴質問票を提示します。 。 質問票は治験責任医師または被指名人によって精査され、被験者が適格である場合には、治験審査委員会が承認した ICF が提示されます。 潜在的な対象者には、ICF を検討し、調査官または被指名人に質問する機会が与えられ、検討のために ICF を家に持ち帰ることが許可されます。 潜在的な被験者は、研究への参加を進めるために、研究登録のためのICFに署名する必要があります。

イベント 2 - 研究手順への習熟 (コンピューターによる認知検査、アンケート、有害事象報告) (-7 日目から -1 日目): 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、習熟の予定が立てられます。 習熟時には、被験者は人口統計の詳細を提供し、人体測定（身長、体重、BMI）を評価されます。 被験者は、オンラインプラットフォーム、テストの指示、テストのリズムに慣れるために、コンピュータによる認知テストの短縮版（約15分）を受けます。 被験者には、略式の気分状態プロファイル（POMS）アンケートのクリーンコピーが示され、治験責任医師または被指名人がアンケートについて説明し、アンケートに記入するための指示を提供します。 研究者または被任命者は、有害事象の報告について説明し、有害事象の発現後、直ちに、またはできるだけ早く研究スタッフに通知するよう被験者に指示します。 習熟手順の完了後、被験者は 4 つの研究グループ (プラセボ、Virtiva® イチョウ葉抽出物、Mirtoselect® ビルベリー抽出物、または Enovita® ブドウ種子抽出物) のいずれかにランダムに割り当てられ、被験者番号/ID が割り当てられます。 100 シリーズは「101」で始まり、登録が満たされるまで順番に続きます。

イベント 3 - ベースライン評価 (0 日目): 絶食状態で、被験者はコンピューターによる完全な認知評価 (約 45 分) を実行し、短縮された POMS アンケート (Pre) に回答します。 その直後、被験者はランダムに割り当てられた研究製品のカプセルを 2 錠摂取します。 摂取後 60 分で、被験者はコンピュータによる認知評価を繰り返し、有害事象について質問されます。 摂取後 180 分で、被験者はコンピューターによる認知評価を繰り返し、その後、簡略化された POMS アンケートが行われ、有害事象について質問されます。 60 分および 180 分の追跡試験の目的は、研究製品の潜在的な急性影響を調査することです。 0日目の完了後、被験者は、サプリメント期間中（28日間）、1日2回、その日の最初の食事とともに1カプセル、夕食とともに1カプセルずつ、それぞれの研究製品を摂取し続けるように指示されます。 。

イベント 4 - 最終事後検査 (29 日目から 31 日目): 28 日間のサプリメント摂取後、被験者はコンピューターによる認知評価 (略称 POMS) で再評価され、有害事象について質問されます。 これらの評価の後、被験者は研究を完了したことになります。