Los efectos de Mirtoselect®, Virtiva® y Enovita® sobre el rendimiento cognitivo y los estados de ánimo

Este es un estudio clínico de intervención de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de Mirtoselect®, Virtiva® Plus y Enovita® sobre el rendimiento cognitivo y los estados de ánimo, y la aparición de eventos adversos en respuesta a la actividad diaria. suplementación. El tamaño de muestra deseado para este estudio es de 64 sujetos. Para tener en cuenta los posibles abandonos, nuestro objetivo es inscribir hasta un 20 % más que el tamaño de muestra deseado. Por lo tanto, este estudio inscribirá hasta 76 hombres y mujeres sanos (de 25 a 55 años). Los sujetos se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos de estudio: Placebo, extracto de ginkgo biloba Virtiva®, extracto de arándano Mirtoselect® o extracto de semilla de uva Enovita®. Se implementará una aleatorización bloqueada en la que los sujetos se dividen en bloques de 4 sujetos y cada sujeto dentro de un bloque se asigna aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio. Hay 4 eventos de estudio para este ensayo de la siguiente manera:

Evento 1: preselección/inscripción (del día -30 al día -1): el sujeto potencial presentará un cuestionario de antecedentes médicos para evaluar la elegibilidad para el estudio descrito en las secciones 5.2.1 (criterios de inclusión) y 5.2.2 (criterios de exclusión). . El cuestionario será revisado por el investigador o su designado y, si el sujeto es elegible, se le presentará un ICF aprobado por el IRB. El sujeto potencial tendrá la oportunidad de revisar el ICF, hacer cualquier pregunta que pueda tener al investigador o persona designada y se le permitirá llevarse el ICF a casa para su revisión. Se requerirá que el sujeto potencial firme el ICF para la inscripción en el estudio para continuar con la participación en el estudio.

Evento 2: Familiarización con los procedimientos del estudio (pruebas cognitivas computarizadas, cuestionarios e informe de eventos adversos) (Día -7 al Día -1): Después de obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto, se programará para su familiarización. En la familiarización, los sujetos proporcionarán detalles demográficos y serán evaluados en términos de antropometría (altura, peso, índice de masa corporal). Los sujetos se someterán a una versión abreviada (~15 minutos) de la prueba cognitiva computarizada para familiarizarse con la plataforma en línea, las instrucciones de la prueba y la cadencia de las pruebas. A los sujetos se les mostrará una copia limpia del cuestionario abreviado Perfil de estados de ánimo (POMS) y el investigador o su designado describirán el cuestionario y proporcionarán instrucciones para completarlo. El investigador o su designado explicará la notificación de eventos adversos e indicará al sujeto que notifique al personal de la investigación inmediatamente, o tan pronto como sea posible, después de la aparición de cualquier evento adverso. Después de completar los procedimientos de familiarización, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio (Placebo, extracto de ginkgo biloba Virtiva®, extracto de arándano Mirtoselect® o extracto de semilla de uva Enovita®) y se les asignará un número/ID de sujeto en la serie 100 que comienza con "101" y continúa en orden secuencial hasta completar la inscripción.

Evento 3: Evaluación inicial (Día 0): en ayunas, los sujetos realizarán la evaluación cognitiva computarizada completa (~45 minutos) y completarán el cuestionario POMS abreviado (Pre). Inmediatamente después, los sujetos consumirán dos cápsulas de su producto de estudio asignado al azar. 60 minutos después del consumo, los sujetos repetirán la evaluación cognitiva computarizada y se les preguntará sobre eventos adversos. 180 minutos después del consumo, los sujetos repetirán la evaluación cognitiva computarizada seguida del cuestionario POMS abreviado y se les preguntará sobre eventos adversos. La intención de las pruebas de seguimiento de 60 y 180 minutos es investigar los posibles efectos agudos de los productos del estudio. Después de completar el Día 0, se indicará a los sujetos que continúen tomando su respectivo producto del estudio dos veces al día, una cápsula con la primera comida del día y una cápsula con la cena, durante el período de suplementación (28 días). .

Evento 4: prueba posterior final (día 29 al día 31): después de 28 días de suplementación, los sujetos serán reevaluados mediante la evaluación cognitiva computarizada, abreviada POMS, y se les preguntará sobre eventos adversos. Tras estas evaluaciones, los sujetos habrán finalizado el estudio.