Die Auswirkungen von Mirtoselect®, Virtiva® und Enovita® auf die kognitive Leistung und Stimmungszustände

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige klinische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mirtoselect®, Virtiva® Plus und Enovita® auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmungszustände sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf tägliche Ergänzung. Die gewünschte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 64 Probanden. Um potenzielle Studienabbrecher zu berücksichtigen, streben wir an, bis zu 20 % über der gewünschten Stichprobengröße einzuschreiben. Daher werden an dieser Studie bis zu 76 gesunde Männer und Frauen (im Alter von 25 bis 55 Jahren) teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in vier Studiengruppen eingeteilt: Placebo, Virtiva® Ginkgo Biloba-Extrakt, Mirtoselect® Heidelbeerextrakt oder Enovita® Traubenkernextrakt. Es wird eine blockierte Randomisierung eingesetzt, bei der die Probanden in Blöcke zu je vier Probanden eingeteilt werden und jeder Proband innerhalb eines Blocks zufällig einer der vier Studiengruppen zugeordnet wird. Für diese Studie gibt es die folgenden vier Studienereignisse:

Ereignis 1 – Voruntersuchung/Einschreibung (Tag -30 bis Tag -1): Der potenzielle Proband legt einen Fragebogen zur Krankengeschichte vor, um die Studienberechtigung zu prüfen, wie in den Abschnitten 5.2.1 (Einschlusskriterien) und 5.2.2 (Ausschlusskriterien) beschrieben. . Der Fragebogen wird vom Prüfer oder Beauftragten überprüft, und wenn der Proband geeignet ist, wird ihm ein vom IRB genehmigtes ICF vorgelegt. Dem potenziellen Probanden wird die Möglichkeit gegeben, das ICF durchzusehen, etwaige Fragen an den Prüfer oder Beauftragten zu stellen und das ICF zur Durchsicht mit nach Hause zu nehmen. Der potenzielle Proband muss das ICF für die Studieneinschreibung unterzeichnen, um mit der Studienteilnahme fortfahren zu können.

Ereignis 2 – Einarbeitung in die Studienabläufe (computergestützte kognitive Tests, Fragebögen und Bericht über unerwünschte Ereignisse) (Tag -7 bis Tag -1): Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden wird dieser zur Einarbeitung eingeplant. Bei der Einarbeitung geben die Probanden demografische Angaben bekannt und werden hinsichtlich der Anthropometrie (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index) beurteilt. Die Probanden werden einer Kurzversion (ca. 15 Minuten) des computergestützten kognitiven Tests unterzogen, um sich mit der Online-Plattform, den Testanweisungen und dem Rhythmus der Tests vertraut zu machen. Den Probanden wird eine saubere Kopie des abgekürzten POMS-Fragebogens (Profile of Mood States) gezeigt, und der Prüfer oder Beauftragte beschreibt den Fragebogen und gibt Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens. Der Prüfer oder Beauftragte wird die Meldung unerwünschter Ereignisse erläutern und den Probanden anweisen, das Forschungspersonal unverzüglich oder so bald wie möglich nach Auftreten eines unerwünschten Ereignisses zu benachrichtigen. Nach Abschluss der Einarbeitungsverfahren werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Studiengruppen (Placebo, Virtiva® Ginkgo Biloba-Extrakt, Mirtoselect® Heidelbeerextrakt oder Enovita® Traubenkernextrakt) zugeordnet und erhalten eine Probandennummer/-ID in Die 100er-Serie beginnt mit „101“ und wird in fortlaufender Reihenfolge fortgesetzt, bis die Anmeldung erreicht ist.

Ereignis 3 – Basisbewertung (Tag 0): Im nüchternen Zustand führen die Probanden die vollständige computergestützte kognitive Bewertung durch (ca. 45 Minuten) und füllen den abgekürzten POMS-Fragebogen aus (Vor). Unmittelbar danach nehmen die Probanden zwei Kapseln ihres zufällig zugewiesenen Studienprodukts zu sich. 60 Minuten nach dem Verzehr wiederholen die Probanden die computergestützte kognitive Beurteilung und werden auf unerwünschte Ereignisse abgefragt. 180 Minuten nach dem Verzehr wiederholen die Probanden die computergestützte kognitive Beurteilung, gefolgt vom abgekürzten POMS-Fragebogen, und werden auf unerwünschte Ereignisse abgefragt. Ziel der 60- und 180-minütigen Nachuntersuchungen ist es, mögliche akute Auswirkungen der Studienprodukte zu untersuchen. Nach Abschluss von Tag 0 werden die Probanden angewiesen, ihr jeweiliges Studienprodukt für die Dauer des Ergänzungszeitraums (28 Tage) weiterhin zweimal täglich einzunehmen, eine Kapsel zur ersten Mahlzeit des Tages und eine Kapsel zum Abendessen. .

Ereignis 4 – Abschließender Nachtest (Tag 29 bis Tag 31): Nach 28 Tagen der Nahrungsergänzung werden die Probanden anhand der computergestützten kognitiven Beurteilung, abgekürzt POMS, erneut beurteilt und auf unerwünschte Ereignisse abgefragt. Nach diesen Bewertungen haben die Probanden die Studie abgeschlossen.