Os efeitos de Mirtoselect®, Virtiva® e Enovita® no desempenho cognitivo e nos estados de humor
Os efeitos do extrato de mirtoselect® da Indena, do extrato de Virtiva® Ginkgo Biloba e do extrato de semente de uva Enovita® no desempenho cognitivo e nos estados de humor ao longo de um período de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de intervenção de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia de Mirtoselect®, Virtiva® Plus e Enovita® no desempenho cognitivo e estados de humor, e a ocorrência de eventos adversos em resposta a diariamente suplementação. O tamanho de amostra desejado para este estudo é de 64 sujeitos. Para contabilizar possíveis desistências, pretendemos inscrever até 20% acima do tamanho de amostra desejado. Portanto, este estudo irá inscrever até 76 homens e mulheres saudáveis (25-55 anos de idade). Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de estudo: Placebo, extrato de ginkgo biloba Virtiva®, extrato de mirtilo Mirtoselect® ou extrato de semente de uva Enovita®. A randomização em bloco será implantada na qual os sujeitos serão divididos em blocos de 4 sujeitos e cada sujeito dentro de um bloco será atribuído aleatoriamente a um dos quatro grupos de estudo. Existem 4 eventos de estudo para este ensaio, como segue:
Evento 1 - Pré-triagem/inscrição (Dia -30 ao Dia -1): O potencial sujeito apresentará um questionário de histórico de saúde para rastrear a elegibilidade do estudo descrita nas seções 5.2.1 (critérios de inclusão) e 5.2.2 (critérios de exclusão) . O questionário será revisado pelo investigador ou pessoa designada e, se o sujeito for elegível, será apresentado um ICF aprovado pelo IRB. O potencial sujeito terá a oportunidade de revisar o TCLE, fazer quaisquer perguntas que possa ter ao investigador ou pessoa designada, e poderá levar o TCLE para casa para revisão. O sujeito potencial será obrigado a assinar o TCLE para inscrição no estudo para prosseguir com a participação no estudo.
Evento 2 - Familiarização com os procedimentos do estudo (testes cognitivos computadorizados, questionários e relatório de eventos adversos) (Dia -7 ao Dia -1): Após obter o consentimento informado por escrito do sujeito, eles serão agendados para familiarização. Na familiarização, os sujeitos fornecerão detalhes demográficos e serão avaliados quanto à antropometria (altura, peso, índice de massa corporal). Os participantes serão submetidos a uma versão abreviada (~15 minutos) do teste cognitivo computadorizado para se familiarizar com a plataforma online, instruções de teste e cadência dos testes. Os participantes receberão uma cópia limpa do questionário abreviado de Perfil de Estados de Humor (POMS) e o investigador ou pessoa designada descreverá o questionário e fornecerá instruções para preenchê-lo. O investigador ou pessoa designada explicará o relato de eventos adversos e instruirá o sujeito a notificar a equipe de pesquisa imediatamente, ou o mais rápido possível, após o início de qualquer evento adverso. Após a conclusão dos procedimentos de familiarização, os sujeitos serão designados aleatoriamente a um dos quatro grupos de estudo (Placebo, extrato de ginkgo biloba Virtiva®, extrato de mirtilo Mirtoselect® ou extrato de semente de uva Enovita®) e será atribuído um número/ID de sujeito em a série 100 começando com “101” e continuando em ordem sequencial até que a inscrição seja alcançada.
Evento 3 - Avaliação inicial (Dia 0): Em jejum, os sujeitos realizarão a avaliação cognitiva computadorizada completa (~45 minutos) e preencherão o questionário POMS abreviado (Pré). Imediatamente depois, os participantes consumirão duas cápsulas do produto do estudo designado aleatoriamente. 60 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada e serão questionados sobre eventos adversos. 180 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada seguida pelo questionário POMS abreviado e serão questionados sobre eventos adversos. A intenção dos testes de acompanhamento de 60 e 180 minutos é investigar potenciais efeitos agudos dos produtos do estudo. Após a conclusão do Dia 0, os indivíduos serão instruídos a continuar a tomar o respectivo produto do estudo duas vezes ao dia, uma cápsula na primeira refeição do dia e uma cápsula na refeição da noite, durante o período de suplementação (28 dias) .
Evento 4 - Pós-teste Final (Dia 29 ao Dia 31): Após 28 dias de suplementação, os indivíduos serão reavaliados na avaliação cognitiva computadorizada, POMS abreviado, e questionados sobre eventos adversos. Após essas avaliações, os sujeitos terão concluído o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 25 a 55 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês)
- Capaz e disposto a cumprir a(s) visita(s) agendada(s) e os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo.
- História de doença cardiovascular
- História de distúrbios neurológicos
- História de distúrbios gastrointestinais que poderiam levar à absorção incerta dos suplementos do estudo
- História de doença renal ou hepática
- História de distúrbios metabólicos (diabetes, síndrome metabólica, outros)
- História ou malignidade atual
- Recebendo agentes de quimioterapia ou tratamentos de radiação
- Diagnóstico de uma doença terminal
- Gravidez ou que amamentou nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uso de medicamentos prescritos que afetam a digestão
- História ou abuso atual de álcool ou drogas
- Tem doenças concomitantes significativas (controladas ou não controladas)
- Participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose (1 cápsula) será consumida duas vezes ao dia durante 28 dias.
O produto placebo será farinha de arroz (outros ingredientes: hipromelose, estearato de magnésio e clorofila).
Sua aparência será uma cápsula vegetal oblonga verde/verde com preenchimento de pó branco a esbranquiçado.
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Os participantes consumirão uma cápsula do Placebo duas vezes ao dia durante 28 dias.
No Dia 0, eles realizarão a avaliação cognitiva completa (~45 minutos) e preencherão o questionário POMS abreviado em jejum.
Imediatamente depois, os participantes consumirão duas cápsulas do produto do estudo designado aleatoriamente.
60 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada.
180 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada e o questionário POMS abreviado.
Os indivíduos serão então instruídos a continuar a tomar o respectivo produto do estudo duas vezes ao dia, uma cápsula na primeira refeição do dia e uma cápsula na refeição da noite, durante o período de suplementação (28 dias).
Após 28 dias de suplementação, os sujeitos serão reavaliados na avaliação cognitiva computadorizada e POMS abreviado.
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Experimental: Suplemento Dietético Enovita
Uma dose (1 cápsula) será consumida duas vezes ao dia durante 28 dias.
Uma dose única contém: 150mg de extrato de semente de uva (Vitis vinifera L) e semente seca (cultivada) e 27,50mg de polifenóis 95%.
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Os participantes consumirão uma cápsula de Enovita duas vezes ao dia durante 28 dias.
No Dia 0, eles realizarão a avaliação cognitiva completa (~45 minutos) e preencherão o questionário POMS abreviado em jejum.
Imediatamente depois, os participantes consumirão duas cápsulas do produto do estudo designado aleatoriamente.
60 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada.
180 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada e o questionário POMS abreviado.
Os indivíduos serão então instruídos a continuar a tomar o respectivo produto do estudo duas vezes ao dia, uma cápsula na primeira refeição do dia e uma cápsula na refeição da noite, durante o período de suplementação (28 dias).
Após 28 dias de suplementação, os sujeitos serão reavaliados na avaliação cognitiva computadorizada e POMS abreviado.
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Experimental: Suplemento Dietético Mirtoselect
Uma dose (1 cápsula) será consumida duas vezes ao dia durante 28 dias.
Uma dose única contém: 160 mg de extrato de mirtilo (Vaccinium myrtillus L.) e 57,6 mg de antocianósidos a 36%.
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Os participantes consumirão uma cápsula de Mirtoselect duas vezes ao dia durante 28 dias.
No Dia 0, eles realizarão a avaliação cognitiva completa (~45 minutos) e preencherão o questionário POMS abreviado em jejum.
Imediatamente depois, os participantes consumirão duas cápsulas do produto do estudo designado aleatoriamente.
60 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada.
180 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada e o questionário POMS abreviado.
Os indivíduos serão então instruídos a continuar a tomar o respectivo produto do estudo duas vezes ao dia, uma cápsula na primeira refeição do dia e uma cápsula na refeição da noite, durante o período de suplementação (28 dias).
Após 28 dias de suplementação, os sujeitos serão reavaliados na avaliação cognitiva computadorizada e POMS abreviado.
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Experimental: Suplemento Dietético Virtiva
Uma dose (1 cápsula) será consumida duas vezes ao dia durante 28 dias.
Uma dose única contém: 240 mg de extrato de Ginkgo biloba (folha), 28,8 mg de fosfatidilserina a 12% (de girassol) e 12 mg de flavonglicosídeos de ginkgo a 5%.
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Os participantes consumirão uma cápsula de Virtiva Plus duas vezes ao dia durante 28 dias.
No Dia 0, eles realizarão a avaliação cognitiva completa (~45 minutos) e preencherão o questionário POMS abreviado em jejum.
Imediatamente depois, os participantes consumirão duas cápsulas do produto do estudo designado aleatoriamente.
60 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada.
180 minutos após o consumo, os sujeitos repetirão a avaliação cognitiva computadorizada e o questionário POMS abreviado.
Os indivíduos serão então instruídos a continuar a tomar o respectivo produto do estudo duas vezes ao dia, uma cápsula na primeira refeição do dia e uma cápsula na refeição da noite, durante o período de suplementação (28 dias).
Após 28 dias de suplementação, os sujeitos serão reavaliados na avaliação cognitiva computadorizada e POMS abreviado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na memória visual
Prazo: Linha de base, dia 28
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O teste de memória visual mede quão bem um sujeito pode reconhecer, lembrar e recuperar figuras geométricas ou representações espaciais.
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Linha de base, dia 28
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Mudança na memória verbal
Prazo: Linha de base, dia 28
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O teste de memória verbal mede quão bem um sujeito pode reconhecer, lembrar e recuperar palavras.
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Linha de base, dia 28
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Mudança nos resultados do teste de toque de dedo (FTT)
Prazo: Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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O FTT mede a velocidade e o número de toques em cada mão.
Isso testa a velocidade do motor e a capacidade motora fina dos sujeitos.
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Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Alteração nos resultados do teste de codificação de dígitos de símbolo (SDC)
Prazo: Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Mede a velocidade de processamento enquanto utiliza vários processos cognitivos simultaneamente (ou seja, varredura visual, percepção visual, memória visual e funções motoras).
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Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Mudança nos resultados do teste Stroop
Prazo: Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de um estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo estímulo.
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Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Mudança nos resultados do teste de mudança de atenção
Prazo: Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Mede a função executiva de um sujeito (ou seja, regras, categorias, tomada de decisão) ou sua capacidade de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão.
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Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Mudança nos resultados do teste de desempenho contínuo
Prazo: Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Mede a vigilância ou atenção sustentada ao longo do tempo.
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Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no Dia 0 e Dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do perfil abreviado dos estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no dia 0 e Dia 28.
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Mudanças avaliadas no perfil abreviado de estados de humor para avaliação subjetiva do humor e do bem-estar geral do sujeito.
É uma escala de 40 pontos, dividida em 7 subescalas diferentes, com uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente) de como um sujeito se sente em resposta a esse sentimento específico.
A seguinte equação é usada para determinar a pontuação geral: Perturbação Total do Humor = [Tensão+Depressão+Raiva+Fadiga+Confusão] - [Vigor+Afeto Relacionado à Estima].
Uma pontuação mais baixa indica melhor humor geral, enquanto uma pontuação mais baixa indica pior humor geral
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Linha de base, 60 minutos pós-suplementação no dia 0, 180 minutos pós-suplementação no dia 0 e Dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00074459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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