Účinky Mirtoselect®, Virtiva® a Enovita® na kognitivní výkon a stavy nálady
Účinky extraktu z borůvky Mirtoselect® společnosti Indena, extraktu z Virtiva® Ginkgo Biloba a extraktu z hroznových semen Enovita® na kognitivní výkon a stavy nálady během 4 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní intervenční klinická studie hodnotící účinnost Mirtoselect®, Virtiva® Plus a Enovita® na kognitivní výkon a stavy nálady a výskyt nežádoucích účinků v reakci na denní suplementace. Požadovaná velikost vzorku pro tuto studii je 64 subjektů. Abychom zohlednili potenciální výpadky, snažíme se zapsat až 20 % nad požadovanou velikost vzorku. Do této studie se proto zapojí až 76 zdravých mužů a žen (25-55 let). Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř studijních skupin: Placebo, Virtiva® extrakt z ginkgo biloba, Mirtoselect® extrakt z borůvek nebo Enovita® extrakt z hroznových jader. Bude nasazena blokovaná randomizace, ve které jsou subjekty rozděleny do bloků po 4 subjektech a každý subjekt v rámci bloku je náhodně přiřazen do jedné ze čtyř studijních skupin. Pro tuto studii jsou následující 4 studijní události:
Událost 1 – Předběžný screening/zápis (den -30 až den -1): Potenciální subjekt předloží dotazník o zdravotní anamnéze ke screeningu způsobilosti ke studii popsané v částech 5.2.1 (kritéria zařazení) a 5.2.2 (kritéria vyloučení). . Dotazník bude zkontrolován zkoušejícím nebo pověřenou osobou, a pokud je subjekt způsobilý, bude mu předložen ICF schválený IRB. Potenciální subjekt dostane příležitost prohlédnout si MKF, položit zkoušejícímu nebo určené osobě jakékoli otázky a bude mu dovoleno vzít si MKF domů k posouzení. Potenciální subjekt bude muset podepsat ICF pro zápis do studia, aby mohl pokračovat ve studiu.
Událost 2 - Seznámení s postupy studie (počítačové kognitivní testování, dotazníky a hlášení nežádoucích příhod) (den -7 až den -1): Po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektu bude naplánováno seznámení. Při seznamování subjekty poskytnou demografické údaje a budou hodnoceny z hlediska antropometrie (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti). Subjekty podstoupí zkrácenou verzi (~15 minut) počítačového kognitivního testování, aby se seznámili s online platformou, pokyny pro testování a kadencí testů. Subjektům bude ukázána čistá kopie zkráceného dotazníku Profile of Mood States (POMS) a zkoušející nebo pověřená osoba popíše dotazník a poskytne pokyny k vyplnění dotazníku. Zkoušející nebo pověřená osoba vysvětlí hlášení nežádoucích příhod a instruuje subjekt, aby okamžitě nebo co nejdříve po propuknutí jakékoli nežádoucí příhody informoval výzkumný personál. Po dokončení seznamovacích procedur budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin (Placebo, Virtiva® extrakt z ginkgo biloba, Mirtoselect® extrakt z borůvek nebo Enovita® extrakt z hroznových semen) a bude jim přiděleno číslo subjektu/ID v série 100 začínající "101" a pokračující v sekvenčním pořadí, dokud není splněna registrace.
Událost 3 - Základní hodnocení (den 0): Ve stavu nalačno provedou subjekty úplné počítačové kognitivní hodnocení (~45 minut) a vyplní zkrácený dotazník POMS (Pred). Ihned poté subjekty zkonzumují dvě kapsle jejich náhodně přiděleného studijního produktu. 60 minut po konzumaci budou subjekty opakovat počítačové kognitivní hodnocení a budou dotazováni na nežádoucí účinky. 180 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení následované zkráceným dotazníkem POMS a budou dotazováni na nežádoucí účinky. Záměrem 60- a 180minutového následného testování je prozkoumat potenciální akutní účinky studovaných produktů. Po dokončení dne 0 budou subjekty instruovány, aby pokračovaly v užívání svého příslušného studijního produktu dvakrát denně, jednu kapsli s prvním denním jídlem a jednu kapsli s večerním jídlem, po dobu trvání suplementace (28 dní) .
Událost 4 - Závěrečné posttestování (den 29 až den 31): Po 28 dnech suplementace budou subjekty přehodnoceny pomocí počítačového kognitivního hodnocení, zkráceně POMS a dotazováni na nežádoucí účinky. Po těchto hodnoceních subjekty dokončí studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25 až 55 let
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Umět přečíst, porozumět, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu (pouze v angličtině)
- Schopnost a ochota splnit plán návštěvy (návštěv) a studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat požadavky subjektu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie.
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Anamnéza gastrointestinálních poruch, které by mohly vést k nejisté absorpci studovaných doplňků
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
- Anamnéza metabolických poruch (diabetes, metabolický syndrom, jiné)
- Historie nebo současná malignita
- Příjem chemoterapeutických látek nebo radiační léčby
- Diagnóza smrtelné nemoci
- Těhotenství nebo kojení do 3 měsíců před zápisem
- Užívání léků na předpis, které ovlivňují trávení
- Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Má významná souběžná onemocnění (kontrolovaná nebo nekontrolovaná)
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka (1 kapsle) se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Placebem bude rýžová mouka (další složky: hypromelóza, stearát hořečnatý a chlorofyl).
Jeho vzhled bude zeleno/zelená podlouhlá zeleninová tobolka s bílou až téměř bílou práškovou náplní.
|
Subjekty budou konzumovat jednu kapsli placeba dvakrát denně po dobu 28 dnů.
V den 0 provedou úplné kognitivní hodnocení (~45 minut) a vyplní zkrácený dotazník POMS nalačno.
Ihned poté subjekty zkonzumují dvě kapsle jejich náhodně přiděleného studijního produktu.
60 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení.
180 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení a zkrácený dotazník POMS.
Subjekty pak budou instruovány, aby pokračovaly v užívání svého příslušného studijního produktu dvakrát denně, jednu kapsli s prvním denním jídlem a jednu kapsli s večerním jídlem, po dobu trvání suplementačního období (28 dní).
Po 28 dnech suplementace budou subjekty přehodnoceny pomocí počítačového kognitivního hodnocení a zkráceného POMS.
|
|
Experimentální: Doplněk stravy Enovita
Jedna dávka (1 kapsle) se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Jedna dávka obsahuje: 150 mg extraktu z hroznových jader (Vitis vinifera L) a sušených semen (kultivovaných) a 27,50 mg 95% polyfenolů.
|
Subjekty budou konzumovat jednu tobolku Enovita dvakrát denně po dobu 28 dnů.
V den 0 provedou úplné kognitivní hodnocení (~45 minut) a vyplní zkrácený dotazník POMS nalačno.
Ihned poté subjekty zkonzumují dvě kapsle jejich náhodně přiděleného studijního produktu.
60 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení.
180 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení a zkrácený dotazník POMS.
Subjekty pak budou instruovány, aby pokračovaly v užívání svého příslušného studijního produktu dvakrát denně, jednu kapsli s prvním denním jídlem a jednu kapsli s večerním jídlem, po dobu trvání suplementačního období (28 dní).
Po 28 dnech suplementace budou subjekty přehodnoceny pomocí počítačového kognitivního hodnocení a zkráceného POMS.
|
|
Experimentální: Doplněk stravy Mirtoselect
Jedna dávka (1 kapsle) se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Jedna dávka obsahuje: 160 mg extraktu z borůvky (Vaccinium myrtillus L.) a 57,6 mg 36 % antokyanosidů.
|
Subjekty budou konzumovat jednu kapsli Mirtoselect dvakrát denně po dobu 28 dnů.
V den 0 provedou úplné kognitivní hodnocení (~45 minut) a vyplní zkrácený dotazník POMS nalačno.
Ihned poté subjekty zkonzumují dvě kapsle jejich náhodně přiděleného studijního produktu.
60 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení.
180 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení a zkrácený dotazník POMS.
Subjekty pak budou instruovány, aby pokračovaly v užívání svého příslušného studijního produktu dvakrát denně, jednu kapsli s prvním denním jídlem a jednu kapsli s večerním jídlem, po dobu trvání suplementačního období (28 dní).
Po 28 dnech suplementace budou subjekty přehodnoceny pomocí počítačového kognitivního hodnocení a zkráceného POMS.
|
|
Experimentální: Doplněk stravy Virtiva
Jedna dávka (1 kapsle) se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Jedna dávka obsahuje: 240 mg extraktu z Ginkgo biloba (list), 28,8 mg 12% fosfatidylserinu (ze slunečnice) a 12 mg 5% flavonglykosidů ginkgo.
|
Subjekty budou konzumovat jednu kapsli Virtiva Plus dvakrát denně po dobu 28 dnů.
V den 0 provedou úplné kognitivní hodnocení (~45 minut) a vyplní zkrácený dotazník POMS nalačno.
Ihned poté subjekty zkonzumují dvě kapsle jejich náhodně přiděleného studijního produktu.
60 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení.
180 minut po konzumaci subjekty zopakují počítačové kognitivní hodnocení a zkrácený dotazník POMS.
Subjekty pak budou instruovány, aby pokračovaly v užívání svého příslušného studijního produktu dvakrát denně, jednu kapsli s prvním denním jídlem a jednu kapsli s večerním jídlem, po dobu trvání suplementačního období (28 dní).
Po 28 dnech suplementace budou subjekty přehodnoceny pomocí počítačového kognitivního hodnocení a zkráceného POMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální paměti
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Test vizuální paměti měří, jak dobře subjekt dokáže rozpoznat, zapamatovat si a získat geometrické obrazce nebo prostorové reprezentace.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změna verbální paměti
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Test verbální paměti měří, jak dobře subjekt dokáže rozpoznat, zapamatovat si a získat slova.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změna výsledků testu poklepávání prstem (FTT).
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
FTT měří rychlost a počet klepnutí na každé ruce.
To testuje rychlost motoru a schopnost jemné motoriky subjektů.
|
Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
|
Změna ve výsledcích testu kódování symbolů (SDC).
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Měří rychlost zpracování při současném využití několika kognitivních procesů (tj. vizuální skenování, vizuální vnímání, vizuální paměť a motorické funkce).
|
Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
|
Změna ve výsledcích Stroopova testu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování podnětu brání současnému zpracování druhého podnětu.
|
Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
|
Změna ve výsledcích testu Shifting Attention Test
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Měří výkonnou funkci subjektu (tj. pravidla, kategorie, rozhodování) nebo jeho schopnost rychle a přesně přejít z jedné sady pokynů na druhou.
|
Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
|
Změna výsledků průběžného testu výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Měří bdělost nebo trvalou pozornost v průběhu času.
|
Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve zkráceném profilu stavů nálady (POMS).
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Změny hodnocené ve zkráceném profilu stavů nálady pro subjektivní hodnocení nálady a celkové pohody subjektu.
Je to 40bodová stupnice, rozdělená do 7 různých podškál, s 5bodovou Likertovou stupnicí, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (Extrémně) toho, jak se subjekt cítí v reakci na tento konkrétní pocit.
K určení celkového skóre se používá následující rovnice: Celkové narušení nálady = [Napětí+Deprese+Hněv+Únava+Zmatek] - [Afekt související s energií a úctou].
Nižší skóre znamená celkově lepší náladu, zatímco nižší skóre znamená celkově horší náladu
|
Výchozí stav, 60 minut po suplementaci v den 0, 180 minut po suplementaci v den 0 a den 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00074459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .