Влияние Миртоселект®, Виртива® и Эновита® на когнитивные функции и состояние настроения

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-недельное интервенционное клиническое исследование, в котором оценивается эффективность Миртоселект®, Виртива® Плюс и Эновита® на когнитивные функции и состояние настроения, а также возникновение нежелательных явлений в ответ на ежедневные добавки. Желаемый размер выборки для этого исследования составляет 64 субъекта. Чтобы учесть потенциальные отсевы, мы стремимся набрать на 20% больше желаемого размера выборки. Таким образом, в этом исследовании примут участие до 76 здоровых мужчин и женщин (25-55 лет). Субъекты будут случайным образом разделены на четыре исследовательские группы: плацебо, экстракт гинкго билоба Virtiva®, экстракт черники Mirtoselect® или экстракт виноградных косточек Enovita®. Будет использована блокированная рандомизация, при которой субъекты будут разделены на блоки по 4 субъекта, и каждый субъект в блоке случайным образом будет отнесен к одной из четырех исследовательских групп. Для этого исследования предусмотрено 4 учебных мероприятия:

Событие 1. Предварительный отбор/зачисление (от дня -30 до дня -1): Потенциальный субъект представит анкету об истории болезни для проверки на соответствие критериям участия в исследовании, как описано в разделах 5.2.1 (критерии включения) и 5.2.2 (критерии исключения). . Анкета будет рассмотрена исследователем или уполномоченным лицом, и, если субъект соответствует критериям, ему будет предоставлен одобренный IRB ICF. Потенциальному субъекту будет предоставлена ​​возможность ознакомиться с МКФ, задать любые вопросы исследователю или уполномоченному лицу, а также будет разрешено забрать МКФ домой для проверки. Потенциальный субъект должен будет подписать ICF для зачисления на исследование, чтобы продолжить участие в исследовании.

Событие 2. Ознакомление с процедурами исследования (компьютерное когнитивное тестирование, анкеты и отчет о нежелательных явлениях) (с дня -7 по день -1): после получения письменного информированного согласия от субъекта ему будет назначено ознакомление. При ознакомлении испытуемые предоставят демографические данные и пройдут оценку по антропометрическим показателям (рост, вес, индекс массы тела). Субъекты пройдут сокращенную версию (~ 15 минут) компьютеризированного когнитивного тестирования, чтобы ознакомиться с онлайн-платформой, инструкциями по тестированию и ритмом проведения тестов. Субъектам будет показана чистая копия сокращенного опросника профиля состояний настроения (POMS), а исследователь или уполномоченное лицо опишет опросник и предоставит инструкции по его заполнению. Исследователь или уполномоченное лицо объяснит сообщение о нежелательных явлениях и поручит субъекту уведомить исследовательский персонал немедленно или как можно скорее после возникновения любого нежелательного явления. После завершения процедур ознакомления субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп (Плацебо, экстракт гинкго билоба Virtiva®, экстракт черники Mirtoselect® или экстракт виноградных косточек Enovita®) и им будет присвоен номер/идентификатор субъекта в серия 100 начинается с «101» и продолжается в последовательном порядке до тех пор, пока не будет достигнута регистрация.

Событие 3. Базовая оценка (день 0): натощак субъекты проведут полную компьютеризированную когнитивную оценку (~ 45 минут) и заполнят сокращенный опросник POMS (Предварительно). Сразу после этого субъекты будут потреблять две капсулы случайно назначенного им исследуемого продукта. Через 60 минут после употребления субъекты повторят компьютеризированную когнитивную оценку и будут опрошены на предмет побочных эффектов. Через 180 минут после употребления субъекты повторят компьютеризированную когнитивную оценку с последующим заполнением сокращенного опросника POMS и будут опрошены на предмет побочных эффектов. Целью последующего тестирования в течение 60 и 180 минут является изучение потенциальных острых эффектов исследуемых продуктов. После завершения Дня 0 субъектам будет дано указание продолжать принимать соответствующий исследуемый продукт два раза в день, по одной капсуле с первым приемом пищи в день и одной капсулой с ужином, в течение периода приема добавок (28 дней). .

Событие 4. Заключительное пост-тестирование (с 29 по 31 день): после 28 дней приема добавок субъекты будут повторно оценены с помощью компьютеризированной когнитивной оценки, сокращенно POMS, и опрошены на предмет побочных эффектов. После этих оценок испытуемые завершат исследование.