Virkningerne af Mirtoselect®, Virtiva® og Enovita® på kognitiv præstation og humørtilstande

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-ugers interventions klinisk studie, der vurderer effektiviteten af ​​Mirtoselect®, Virtiva® Plus og Enovita® på kognitiv ydeevne og humørtilstande og forekomsten af ​​uønskede hændelser som reaktion på daglige tilskud. Den ønskede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 64 forsøgspersoner. For at tage højde for potentielle frafald, sigter vi efter at tilmelde op til 20 % over den ønskede stikprøvestørrelse. Derfor vil denne undersøgelse optage op til 76 raske mænd og kvinder (25-55 år). Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i fire undersøgelsesgrupper: Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-ekstrakt, Mirtoselect® blåbærekstrakt eller Enovita®-druekerneekstrakt. Blokeret randomisering vil blive indsat, hvor emner er opdelt i blokke af 4 emner, og hvert emne inden for en blok er tilfældigt tildelt en af ​​de fire undersøgelsesgrupper. Der er 4 undersøgelsesbegivenheder for dette forsøg som følger:

Begivenhed 1 - Forudgående screening/tilmelding (dag -30 til dag -1): Den potentielle forsøgsperson vil præsentere et helbredshistorie spørgeskema for at screene for undersøgelsesberettigelse beskrevet i afsnit 5.2.1 (inklusionskriterier) og 5.2.2 (eksklusionskriterier) . Spørgeskemaet vil blive gennemgået af investigator eller udpeget, og hvis forsøgspersonen er kvalificeret, vil de blive præsenteret for en IRB godkendt ICF. Den potentielle forsøgsperson vil få mulighed for at gennemgå ICF, stille eventuelle spørgsmål, de måtte have til efterforskeren eller den udpegede, og vil få lov til at tage ICF med hjem til gennemgang. Det potentielle emne skal underskrive ICF for studietilmelding for at fortsætte med studiedeltagelse.

Hændelse 2 - fortrolighed med undersøgelsesprocedurer (computeriseret kognitiv testning, spørgeskemaer og bivirkningsrapport) (dag -7 til dag -1): Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen vil de blive planlagt til bekendtgørelse. Ved familiarisering vil emner give demografiske detaljer og vil blive vurderet for antropometri (højde, vægt, body mass index). Forsøgspersoner vil gennemgå en forkortet version (~15 minutter) af den computeriserede kognitive test for at blive fortrolig med online platformen, testinstruktioner og kadence af testene. Forsøgspersonerne vil få vist en ren kopi af det forkortede Profile of Mood States (POMS) spørgeskema, og investigatoren eller den udpegede vil beskrive spørgeskemaet og give instruktioner til udfyldelse af spørgeskemaet. Undersøgeren eller den udpegede vil forklare rapportering af uønskede hændelser og instruere forsøgspersonen om at underrette forskningspersonalet med det samme, eller så hurtigt som muligt, efter indtræden af ​​enhver uønsket hændelse. Efter afslutning af familiariseringsprocedurerne vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en af ​​fire undersøgelsesgrupper (Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-ekstrakt, Mirtoselect® blåbærekstrakt eller Enovita®-druekerneekstrakt) og vil blive tildelt et emnenummer/ID i 100-serien starter med "101" og fortsætter i sekventiel rækkefølge, indtil tilmeldingen er opfyldt.

Hændelse 3 - Baselinevurdering (dag 0): I fastende tilstand vil forsøgspersonerne udføre den fulde computeriserede kognitive vurdering (~45 minutter) og udfylde det forkortede POMS-spørgeskema (Pre). Umiddelbart efter vil forsøgspersonerne indtage to kapsler af deres tilfældigt tildelte undersøgelsesprodukt. 60 minutter efter indtagelsen vil forsøgspersonerne gentage den computeriserede kognitive vurdering og vil blive spurgt for bivirkninger. 180 minutter efter indtagelsen vil forsøgspersonerne gentage den computeriserede kognitive vurdering efterfulgt af det forkortede POMS-spørgeskema og vil blive spurgt om bivirkninger. Hensigten med den 60- og 180-minutters opfølgningstest er at undersøge potentielle akutte effekter af undersøgelsesprodukterne. Efter afslutningen af ​​dag 0 vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fortsætte med at tage deres respektive undersøgelsesprodukt to gange dagligt, en kapsel med dagens første måltid og en kapsel til aftensmåltidet i hele tilskudsperioden (28 dage) .

Hændelse 4 - Afsluttende post-testning (dag 29 til dag 31): Efter 28 dages tilskud vil forsøgspersonerne blive revurderet på den computeriserede kognitive vurdering, forkortet POMS, og forespurgt for bivirkninger. Efter disse vurderinger vil forsøgspersonerne have gennemført undersøgelsen.