Les effets de Mirtoselect®, Virtiva® et Enovita® sur les performances cognitives et les états d'humeur

Il s'agit d'une étude clinique d'intervention randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 4 semaines, évaluant l'efficacité de Mirtoselect®, Virtiva® Plus et Enovita® sur les performances cognitives et les états d'humeur, ainsi que la survenue d'événements indésirables en réponse aux effets quotidiens. supplémentation. La taille d'échantillon souhaitée pour cette étude est de 64 sujets. Pour tenir compte des abandons potentiels, nous visons à inscrire jusqu'à 20 % au-dessus de la taille d'échantillon souhaitée. Par conséquent, cette étude recrutera jusqu'à 76 hommes et femmes en bonne santé (âgés de 25 à 55 ans). Les sujets seront répartis au hasard en quatre groupes d'étude : Placebo, extrait de ginkgo biloba Virtiva®, extrait de myrtille Mirtoselect® ou extrait de pépins de raisin Enovita®. La randomisation bloquée sera déployée dans laquelle les sujets sont divisés en blocs de 4 sujets et chaque sujet d'un bloc est attribué au hasard à l'un des quatre groupes d'étude. Il y a 4 événements d'étude pour cet essai comme suit :

Événement 1 - Présélection/inscription (du jour -30 au jour -1) : le sujet potentiel présentera un questionnaire sur ses antécédents médicaux pour déterminer l'éligibilité à l'étude décrite dans les sections 5.2.1 (critères d'inclusion) et 5.2.2 (critères d'exclusion) . Le questionnaire sera examiné par l'enquêteur ou la personne désignée, et si le sujet est éligible, il se verra présenter un ICF approuvé par l'IRB. Le sujet potentiel aura la possibilité de consulter l'ICF, de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir à l'enquêteur ou à la personne désignée, et sera autorisé à ramener l'ICF chez lui pour examen. Le sujet potentiel devra signer l'ICF pour l'inscription à l'étude afin de procéder à la participation à l'étude.

Événement 2 - Familiarisation avec les procédures d'étude (tests cognitifs informatisés, questionnaires et rapport d'événements indésirables) (Jour -7 au Jour -1) : Après avoir obtenu le formulaire de consentement éclairé écrit, le sujet sera programmé pour une familiarisation. Lors de la familiarisation, les sujets fourniront des détails démographiques et seront évalués pour des raisons anthropométriques (taille, poids, indice de masse corporelle). Les sujets subiront une version abrégée (~ 15 minutes) du test cognitif informatisé pour se familiariser avec la plateforme en ligne, les instructions de test et la cadence des tests. Les sujets recevront une copie vierge du questionnaire abrégé du profil des états d'humeur (POMS) et l'enquêteur ou la personne désignée décrira le questionnaire et fournira des instructions pour remplir le questionnaire. L'enquêteur ou la personne désignée expliquera la déclaration des événements indésirables et demandera au sujet d'informer le personnel de recherche immédiatement, ou dès que possible, après le début de tout événement indésirable. Une fois les procédures de familiarisation terminées, les sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes d'étude (Placebo, extrait de ginkgo biloba Virtiva®, extrait de myrtille Mirtoselect® ou extrait de pépins de raisin Enovita®) et se verront attribuer un numéro de sujet/ID dans la série 100 commençant par « 101 » et se poursuivant dans un ordre séquentiel jusqu'à ce que l'inscription soit atteinte.

Événement 3 - Évaluation de base (jour 0) : À jeun, les sujets effectueront l'évaluation cognitive informatisée complète (~ 45 minutes) et rempliront le questionnaire POMS abrégé (Pré). Immédiatement après, les sujets consommeront deux capsules de leur produit d'étude attribué au hasard. 60 minutes après la consommation, les sujets répéteront l'évaluation cognitive informatisée et seront interrogés sur les événements indésirables. 180 minutes après la consommation, les sujets répéteront l'évaluation cognitive informatisée suivie du questionnaire POMS abrégé et seront interrogés sur les événements indésirables. Le but des tests de suivi de 60 et 180 minutes est d'étudier les effets aigus potentiels des produits à l'étude. Après la fin du jour 0, les sujets seront invités à continuer à prendre leur produit d'étude respectif deux fois par jour, une capsule avec le premier repas de la journée et une capsule avec le repas du soir, pendant toute la durée de la période de supplémentation (28 jours). .

Événement 4 - Post-test final (jour 29 au jour 31) : Après 28 jours de supplémentation, les sujets seront réévalués sur l'évaluation cognitive informatisée, POMS abrégé et interrogés sur les événements indésirables. Suite à ces évaluations, les sujets auront terminé l'étude.