De effecten van Mirtoselect®, Virtiva® en Enovita® op cognitieve prestaties en stemmingstoestanden

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende klinische interventiestudie waarin de werkzaamheid van Mirtoselect®, Virtiva® Plus en Enovita® op cognitieve prestaties en stemmingstoestanden wordt beoordeeld, en het optreden van bijwerkingen als reactie op dagelijkse aanvulling. De gewenste steekproefgrootte voor dit onderzoek is 64 proefpersonen. Om rekening te houden met potentiële uitval, streven we ernaar om tot 20% van de gewenste steekproefomvang in te schrijven. Daarom zullen aan dit onderzoek maximaal 76 gezonde mannen en vrouwen (25-55 jaar oud) deelnemen. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in vier onderzoeksgroepen: Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-extract, Mirtoselect® bosbessenextract of Enovita® druivenpitextract. Er wordt gebruik gemaakt van geblokkeerde randomisatie, waarbij vakken worden verdeeld in blokken van 4 vakken en elk vak binnen een blok willekeurig wordt toegewezen aan één van de vier studiegroepen. Er zijn 4 studiegebeurtenissen voor deze proef:

Gebeurtenis 1 - Pre-screening/inschrijving (dag -30 tot dag -1): De potentiële proefpersoon zal een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis presenteren om te screenen op geschiktheid voor onderzoek, beschreven in secties 5.2.1 (inclusiecriteria) en 5.2.2 (uitsluitingscriteria) . De vragenlijst zal worden beoordeeld door de onderzoeker of de aangewezen persoon, en als de proefpersoon in aanmerking komt, zal hij of zij een door de IRB goedgekeurde ICF ontvangen. De potentiële proefpersoon krijgt de gelegenheid om de ICF te bekijken, eventuele vragen te stellen aan de onderzoeker of aangewezen persoon, en mag de ICF mee naar huis nemen ter beoordeling. De potentiële proefpersoon moet de ICF voor inschrijving voor de studie ondertekenen om door te kunnen gaan met deelname aan de studie.

Gebeurtenis 2 - Kennismaking met onderzoeksprocedures (geautomatiseerde cognitieve tests, vragenlijsten en rapport over bijwerkingen) (Dag -7 tot dag -1): Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van het onderwerp zullen ze worden ingepland voor kennismaking. Bij de kennismaking zullen de proefpersonen demografische gegevens verstrekken en worden beoordeeld op antropometrie (lengte, gewicht, body mass index). De proefpersonen ondergaan een verkorte versie (~15 minuten) van de geautomatiseerde cognitieve tests om vertrouwd te raken met het online platform, de testinstructies en de cadans van de tests. De proefpersonen krijgen een schone kopie te zien van de verkorte POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) en de onderzoeker of aangewezen persoon zal de vragenlijst beschrijven en instructies geven voor het invullen van de vragenlijst. De onderzoeker of aangewezen persoon zal het melden van bijwerkingen toelichten en de proefpersoon instrueren om het onderzoekspersoneel onmiddellijk, of zo snel mogelijk, na het begin van een bijwerking op de hoogte te stellen. Na voltooiing van de vertrouwdmakingsprocedures worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzoeksgroepen (Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-extract, Mirtoselect® bosbessenextract of Enovita® druivenpitextract) en krijgen zij een proefpersoonnummer/ID toegewezen in de 100-serie begint met "101" en gaat door in opeenvolgende volgorde totdat aan de inschrijving is voldaan.

Gebeurtenis 3 - Basislijnbeoordeling (dag 0): In nuchtere toestand zullen proefpersonen de volledige geautomatiseerde cognitieve beoordeling uitvoeren (~45 minuten) en de verkorte POMS-vragenlijst invullen (Pre). Onmiddellijk daarna zullen de proefpersonen twee capsules van hun willekeurig toegewezen onderzoeksproduct consumeren. 60 minuten na consumptie herhalen de proefpersonen de geautomatiseerde cognitieve beoordeling en worden ze gevraagd naar bijwerkingen. 180 minuten na consumptie herhalen de proefpersonen de geautomatiseerde cognitieve beoordeling, gevolgd door de verkorte POMS-vragenlijst, en worden ze gevraagd naar bijwerkingen. De bedoeling van de vervolgtesten van 60 en 180 minuten is het onderzoeken van mogelijke acute effecten van de onderzoeksproducten. Na voltooiing van Dag 0 krijgen de proefpersonen de instructie om hun respectievelijke onderzoeksproduct tweemaal daags te blijven innemen, één capsule bij de eerste maaltijd van de dag en één capsule bij het avondeten, gedurende de duur van de suppletieperiode (28 dagen). .

Gebeurtenis 4 - Laatste posttest (dag 29 tot dag 31): Na 28 dagen suppletie worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld op basis van de geautomatiseerde cognitieve beoordeling, afgekort POMS, en wordt gevraagd naar bijwerkingen. Na deze beoordelingen hebben de proefpersonen het onderzoek afgerond.