Mirtoselectin®, Virtivan® ja Enovitan® vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan
Indenan Mirtoselect® mustikkauutteen, Virtiva® Ginkgo biloba -uutteen ja Enovita® rypäleen siemenuutteen vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan 4 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikon kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan Mirtoselect®-, Virtiva® Plus- ja Enovita®-lääkkeiden tehokkuutta kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialatiloihin sekä haittatapahtumien esiintymistä vasteena päivittäiseen käyttöön. täydennystä. Tämän tutkimuksen toivottu otoskoko on 64 henkilöä. Mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi pyrimme ilmoittautumaan jopa 20 % halutun otoskoon yli. Siksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 76 tervettä miestä ja naista (25-55-vuotiaita). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään tutkimusryhmään: Placebo, Virtiva® ginkgo biloba -uute, Mirtoselect® mustikkauute tai Enovita® rypäleen siemenuute. Käytössä on estetty satunnaistaminen, jossa tutkittavat jaetaan neljän kohteen lohkoihin ja jokainen lohkon sisällä oleva kohde jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä. Tässä kokeessa on 4 tutkimustapahtumaa seuraavasti:
Tapahtuma 1 - Esiseulonta/ilmoittautuminen (päivä -30 - päivä -1): Potentiaalinen koehenkilö esittää terveyshistorian kyselylomakkeen tutkimuksiin kelpaavuuden seulomiseksi, jotka on kuvattu kohdissa 5.2.1 (sisällytyskriteerit) ja 5.2.2 (poissulkemiskriteerit) . Tutkija tai nimetty henkilö tarkistaa kyselylomakkeen, ja jos tutkittava on kelvollinen, hänelle esitetään IRB:n hyväksymä ICF. Potentiaaliselle tutkittavalle annetaan mahdollisuus käydä läpi ICF, esittää mahdolliset kysymykset tutkijalle tai nimetylle henkilölle, ja hänen sallitaan viedä ICF kotiin tarkastettavaksi. Potentiaalisen koehenkilön tulee allekirjoittaa ICF:n opinto-ilmoittautuminen voidakseen jatkaa tutkimukseen osallistumista.
Tapahtuma 2 - Tutustuminen tutkimusmenetelmiin (tietokoneinen kognitiivinen testaus, kyselylomakkeet ja haittatapahtumaraportti) (päivä -7 - päivä -1): Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilöltä heidät ajoitetaan tutustuttavaksi. Perehdytyksessä koehenkilöt antavat demografisia tietoja ja arvioidaan antropometrisiä tietoja (pituus, paino, painoindeksi). Koehenkilöt käyvät läpi tietokoneistetun kognitiivisen testin lyhennetyn version (noin 15 minuuttia), jotta he perehtyvät online-alustaan, testausohjeisiin ja testien tahtiin. Koehenkilöille näytetään puhdas kopio lyhennetystä POMS (Profile of Mood States) -kyselylomakkeesta, ja tutkija tai nimetty henkilö kuvaa kyselylomaketta ja antaa ohjeet kyselyn täyttämiseen. Tutkija tai toimeksiantaja selittää haittatapahtumien raportoinnin ja neuvoo tutkittavaa ilmoittamaan asiasta tutkimushenkilöstölle välittömästi tai mahdollisimman pian haittatapahtuman alkamisen jälkeen. Perehdytyksen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä (Placebo, Virtiva® ginkgo biloba -uute, Mirtoselect® mustikkauute tai Enovita® rypäleen siemenuute) ja heille määrätään tutkimuskohteen numero/ID vuonna 100-sarja alkaa "101" ja jatkuu peräkkäisessä järjestyksessä, kunnes ilmoittautuminen on saavutettu.
Tapahtuma 3 - Lähtötilanteen arviointi (päivä 0): Paastotilassa koehenkilöt suorittavat täyden tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin (n. 45 minuuttia) ja täyttävät lyhennetyn POMS-kyselyn (Pre). Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia satunnaisesti määrättyä tutkimustuotetta. 60 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin ja heiltä kysytään haittatapahtumia. 180 minuuttia kulutuksen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin, jota seuraa lyhennetty POMS-kysely, ja heiltä kysytään haittatapahtumia. 60 ja 180 minuutin seurantatestien tarkoituksena on tutkia tutkimustuotteiden mahdollisia akuutteja vaikutuksia. Päivän 0 päätyttyä koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan oman tutkimustuotteensa ottamista kahdesti päivässä, yksi kapseli päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ja yksi kapseli ilta-aterian yhteydessä täydennysjakson ajan (28 päivää). .
Tapahtuma 4 - Viimeinen jälkitestaus (päivä 29 - päivä 31): 28 päivän lisäravinteen jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin avulla, lyhennettynä POMS, ja niistä kysytään haittatapahtumia. Näiden arviointien jälkeen koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-55 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan (vain englanniksi)
- Pystyy ja haluaa noudattaa vierailujen aikataulua ja opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa tutkimuskohteen vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Neurologisten häiriöiden historia
- Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat johtaa tutkimuslisäaineiden epävarmaan imeytymiseen
- Aiempi munuais- tai maksasairaus
- Aiemmat aineenvaihduntahäiriöt (diabetes, metabolinen oireyhtymä, muut)
- Historia tai nykyinen pahanlaatuisuus
- Kemoterapia- tai sädehoitojen vastaanottaminen
- Terminaalin sairauden diagnoosi
- Raskaana tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ruoansulatukseen vaikuttavien reseptilääkkeiden käyttö
- Historia tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hänellä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia (hallittu tai hallitsematon)
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos (1 kapseli) otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lumevalmiste on riisijauho (muut aineosat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja klorofylli).
Sen ulkonäkö on vihreä/vihreä pitkänomainen kasviskapseli, jossa on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhetäyte.
|
Koehenkilöt nauttivat yhden kapselin lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Päivänä 0 he suorittavat täyden kognitiivisen arvioinnin (noin 45 minuuttia) ja täyttävät lyhennetyn POMS-kyselyn paastotilassa.
Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia satunnaisesti määrättyä tutkimustuotetta.
60 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin.
180 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin ja lyhennetyn POMS-kyselylomakkeen.
Sitten koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan vastaavan tutkimustuotteensa ottamista kahdesti päivässä, yksi kapseli päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ja yksi kapseli ilta-aterian yhteydessä, täydennysjakson ajan (28 päivää).
28 päivän lisäyksen jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen tietokoneistetulla kognitiivisella arvioinnilla ja lyhenteellä POMS.
|
|
Kokeellinen: Enovita ravintolisä
Yksi annos (1 kapseli) otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Kerta-annos sisältää: 150 mg rypäleen siemenuutetta (Vitis vinifera L) ja kuivattuja siemeniä (viljeltyjä) ja 27,50 mg 95 % polyfenoleja.
|
Koehenkilöt nauttivat yhden Enovita-kapselin kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Päivänä 0 he suorittavat täyden kognitiivisen arvioinnin (noin 45 minuuttia) ja täyttävät lyhennetyn POMS-kyselyn paastotilassa.
Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia satunnaisesti määrättyä tutkimustuotetta.
60 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin.
180 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin ja lyhennetyn POMS-kyselylomakkeen.
Sitten koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan vastaavan tutkimustuotteensa ottamista kahdesti päivässä, yksi kapseli päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ja yksi kapseli ilta-aterian yhteydessä, täydennysjakson ajan (28 päivää).
28 päivän lisäyksen jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen tietokoneistetulla kognitiivisella arvioinnilla ja lyhenteellä POMS.
|
|
Kokeellinen: Mirtoselect ravintolisä
Yksi annos (1 kapseli) otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Kerta-annos sisältää: 160 mg mustikkauutetta (Vaccinium myrtillus L.) ja 57,6 mg 36 % antosyanosideja.
|
Koehenkilöt nauttivat yhden Mirtoselect-kapselin kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Päivänä 0 he suorittavat täyden kognitiivisen arvioinnin (noin 45 minuuttia) ja täyttävät lyhennetyn POMS-kyselyn paastotilassa.
Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia satunnaisesti määrättyä tutkimustuotetta.
60 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin.
180 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin ja lyhennetyn POMS-kyselylomakkeen.
Sitten koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan vastaavan tutkimustuotteensa ottamista kahdesti päivässä, yksi kapseli päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ja yksi kapseli ilta-aterian yhteydessä, täydennysjakson ajan (28 päivää).
28 päivän lisäyksen jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen tietokoneistetulla kognitiivisella arvioinnilla ja lyhenteellä POMS.
|
|
Kokeellinen: Virtiva ravintolisä
Yksi annos (1 kapseli) otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Yksi annos sisältää: 240 mg Ginkgo biloba -uutetta (lehti), 28,8 mg 12 % fosfatidyyliseriiniä (auringonkukasta) ja 12 mg 5 % ginkgo flavonglykosideja.
|
Koehenkilöt nauttivat yhden Virtiva Plus -kapselin kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Päivänä 0 he suorittavat täyden kognitiivisen arvioinnin (noin 45 minuuttia) ja täyttävät lyhennetyn POMS-kyselyn paastotilassa.
Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia satunnaisesti määrättyä tutkimustuotetta.
60 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin.
180 minuuttia nauttimisen jälkeen koehenkilöt toistavat tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin ja lyhennetyn POMS-kyselylomakkeen.
Sitten koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan vastaavan tutkimustuotteensa ottamista kahdesti päivässä, yksi kapseli päivän ensimmäisen aterian yhteydessä ja yksi kapseli ilta-aterian yhteydessä, täydennysjakson ajan (28 päivää).
28 päivän lisäyksen jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen tietokoneistetulla kognitiivisella arvioinnilla ja lyhenteellä POMS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaaliseen muistiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Visuaalisen muistin testi mittaa, kuinka hyvin kohde voi tunnistaa, muistaa ja hakea geometrisia kuvioita tai tilaesityksiä.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Verbaalisen muistin testi mittaa, kuinka hyvin tutkittava voi tunnistaa, muistaa ja hakea sanoja.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos sormen napauttelutestin (FTT) tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
FTT mittaa kunkin käden sormennapautusten nopeutta ja lukumäärää.
Tämä testaa koehenkilön moottorin nopeuden ja hienomotorisen kyvyn.
|
Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
Muutos symbolinumerokoodauksen (SDC) testituloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Mittaa käsittelyn nopeutta samalla kun se hyödyntää useita kognitiivisia prosesseja (eli visuaalista skannausta, visuaalista havaintoa, visuaalista muistia ja motorisia toimintoja).
|
Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
Muutos Stroopin testituloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Arvioi kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita ilmenee, kun ärsykkeen käsittely estää toisen ärsykkeen samanaikaisen käsittelyn.
|
Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
Muutos huomion vaihtamisen testin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Mittaa kohteen toimeenpanotoimintoa (eli säännöt, kategoriat, päätöksenteko) tai heidän kykynsä siirtyä käskyjoukosta toiseen nopeasti ja tarkasti.
|
Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
Muutos jatkuvan suorituskykytestin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Mittaa valppautta tai jatkuvaa tarkkaavaisuutta ajan mittaan.
|
Lähtötaso, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialatilien lyhennetyssä profiilissa (POMS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Mielialatilojen lyhenneprofiilissa arvioidut muutokset koehenkilön mielialan ja yleisen hyvinvoinnin subjektiivista arviointia varten.
Se on 40 pisteen asteikko, joka on jaettu 7 eri ala-asteikkoon, ja 5 pisteen Likert-asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) sen mukaan, miltä koehenkilöstä tuntuu vastauksena kyseiseen tunteeseen.
Seuraavaa yhtälöä käytetään kokonaispistemäärän määrittämiseen: Mielialan kokonaishäiriö = [jännitys+masennus+viha+väsymys+sekaisuus] - [voimaan+arvostukseen liittyvä vaikutus].
Alempi pistemäärä tarkoittaa yleisesti parempaa mielialaa, kun taas pienempi pistemäärä huonompaa yleistä mielialaa
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0, 180 minuuttia täydennyksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .