Effekterna av Mirtoselect®, Virtiva® och Enovita® på kognitiva prestationer och humörtillstånd

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-veckors klinisk interventionsstudie som bedömer effekten av Mirtoselect®, Virtiva® Plus och Enovita® på kognitiva prestationer och humörtillstånd, och förekomsten av biverkningar som svar på dagliga tillskott. Den önskade urvalsstorleken för denna studie är 64 försökspersoner. För att ta hänsyn till potentiella avhopp strävar vi efter att registrera upp till 20 % över den önskade urvalsstorleken. Därför kommer denna studie att registrera upp till 76 friska män och kvinnor (25-55 år). Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i fyra studiegrupper: Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-extrakt, Mirtoselect® blåbärsextrakt eller Enovita® druvkärneextrakt. Blockerad randomisering kommer att sättas in där ämnen delas in i block om 4 ämnen och varje ämne inom ett block slumpmässigt tilldelas en av de fyra studiegrupperna. Det finns 4 studiehändelser för denna studie som följer:

Händelse 1 - Förhandsgranskning/registrering (dag -30 till dag -1): Den potentiella försökspersonen kommer att presentera ett frågeformulär för hälsohistoria för att screena för studiebehörighet som beskrivs i avsnitt 5.2.1 (inklusionskriterier) och 5.2.2 (uteslutningskriterier) . Frågeformuläret kommer att granskas av utredaren eller utsedda, och om försökspersonen är berättigad kommer de att presenteras för en IRB-godkänd ICF. Den potentiella försökspersonen kommer att ges möjlighet att granska ICF, ställa alla frågor de kan ha till utredaren eller utsedda, och kommer att få ta med ICF hem för granskning. Den potentiella försökspersonen kommer att behöva underteckna ICF för studieregistrering för att fortsätta med studiedeltagande.

Händelse 2 - Bekantskap med studieprocedurer (datoriserade kognitiva tester, frågeformulär och biverkningsrapport) (Dag -7 till Dag -1): Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från ämnet kommer de att schemaläggas för bekantskap. Vid bekantskap kommer ämnen att ge demografiska detaljer och kommer att bedömas för antropometri (längd, vikt, body mass index). Försökspersonerna kommer att genomgå en förkortad version (~15 minuter) av det datoriserade kognitiva testet för att bekanta sig med onlineplattformen, testinstruktioner och kadens för testerna. Försökspersonerna kommer att få en ren kopia av det förkortade frågeformuläret Profile of Mood States (POMS) och utredaren eller den utsedda kommer att beskriva frågeformuläret och ge instruktioner för att fylla i frågeformuläret. Utredaren eller utsedda kommer att förklara rapportering av biverkningar och instruera försökspersonen att meddela forskningspersonalen omedelbart, eller så snart som möjligt, efter uppkomsten av en biverkning. Efter slutförandet av bekantskapsprocedurerna kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av fyra studiegrupper (Placebo, Virtiva® ginkgo biloba-extrakt, Mirtoselect® blåbärsextrakt eller Enovita® druvkärneextrakt) och kommer att tilldelas ett ämnesnummer/ID i 100-serien börjar med "101" och fortsätter i sekventiell ordning tills registreringen är uppfylld.

Händelse 3 - Baslinjebedömning (dag 0): I fastande tillstånd kommer försökspersonerna att utföra den fullständiga datoriserade kognitiva bedömningen (~45 minuter) och fylla i det förkortade POMS-enkätet (Pre). Omedelbart efter kommer försökspersonerna att konsumera två kapslar av sin slumpmässigt tilldelade studieprodukt. 60 minuter efter konsumtion, kommer försökspersonerna att upprepa den datoriserade kognitiva bedömningen och kommer att tillfrågas om biverkningar. 180 minuter efter konsumtion kommer försökspersonerna att upprepa den datoriserade kognitiva bedömningen följt av det förkortade POMS-enkätet, och kommer att tillfrågas om biverkningar. Avsikten med de 60 och 180 minuter långa uppföljningstesterna är att undersöka potentiella akuta effekter av studieprodukterna. Efter avslutad dag 0 kommer försökspersonerna att instrueras att fortsätta att ta sin respektive studieprodukt två gånger dagligen, en kapsel med dagens första måltid och en kapsel med kvällsmåltiden, under hela tilläggsperioden (28 dagar) .

Händelse 4 - Slutlig eftertestning (dag 29 till dag 31): Efter 28 dagars tillskott kommer försökspersonerna att omvärderas på den datoriserade kognitiva bedömningen, förkortas POMS, och frågas efter biverkningar. Efter dessa bedömningar kommer försökspersonerna att ha genomfört studien.