免疫调节剂和组织修复诱导剂 IMT504 的安全性和药代动力学 (ECDA000/02)
2024年3月12日 更新者：Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
评估 IMT504 硫代磷酸寡核苷酸（一种免疫调节剂和组织修复诱导剂）在健康志愿者中的安全性和药代动力学的第一阶段开放标签剂量递增研究
第一阶段开放标签剂量递增研究，旨在评估 IMT504 硫代磷酸寡核苷酸（一种免疫调节剂和组织修复诱导剂）在健康志愿者中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期开放标签剂量递增研究，旨在评估 IMT504 硫代磷酸寡核苷酸（一种免疫调节剂和组织修复诱导剂）在健康志愿者中的安全性和药代动力学。
总共将包括 12 名男女成年志愿者，他们将逐步分为 3 组，每组 4 名志愿者。 第一组将皮下注射单剂量 20 mg 的 IMT504。 第二组将接受 3 次剂量（每天 20 毫克，持续 3 天），然后，如果没有检测到毒性，最后一组将接受 5 次每日剂量，每次 20 毫克。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A Lopez, Doctor
- 电话号码：5491133016577
- 邮箱：ralopez.new@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Monica E Lombardo, Doctor
- 电话号码：5491141763599
- 邮箱：mlombardo@nobeltri.com
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1702
- 招聘中
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
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接触：
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- 电话号码：541144696700
- 邮箱：epirotzky@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上的男性或女性参与者。
- 有能力并愿意遵守协议中规定的禁止和限制。
- 对于有生育能力的女性志愿者，在研究开始时妊娠测试呈阴性，并承诺从签署同意书之日起至研究完成后 3 个月内使用避孕方法。
- 能够阅读和理解研究的所有特征。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒 PCR（聚合酶链式反应）呈阴性；
- 在接受第一剂研究药物之前 30 天内进行实验室分析，无临床显着变化。
- 乙型肝炎病毒（表面抗原 [HBsAg] 和乙型肝炎病毒核心抗体 [AntiHBc]）、丙型肝炎病毒 (AntiHCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阴性。
- 心电图 (ECG) 无急性或慢性显着病变证据。
- 胸部X线检查无明显病理发现。
- 能够提供研究志愿者和授权医生签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 在研究开始前 60 天内参加过一项研究。
- 有已知过敏史或过敏反应史或对任何已知药物或赋形剂有任何其他严重不良反应。
- 酗酒或药物滥用史会妨碍遵守方案特征。
- 入组时患有急性传染病或在预定的研究疫苗接种前24小时内体温≥38.0°C。
- 根据通用毒性标准（CTC 版本 5 - 2017 年 11 月），严重程度 >1 的任何实验室异常。
- 体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2。
- 任何活动性慢性疾病史。
- 在研究开始前 30 天内接受过研究药物（包括与 COVID-19 预防或脓毒症相关的药物）或使用过侵入性研究医疗设备。
- 接受研究治疗后 3 个月内或哺乳期正在进行的妊娠或计划妊娠。
- 在研究开始前12周内接受过需要住院的外科手术，或未从需要住院的手术中完全康复，或在预期的研究参与期间或给药后3个月内进行过需要住院的预定手术研究性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 20 毫克
将招募四名志愿者（每天不超过一名，并且只有在确认前一位志愿者没有表现出任何明显的不良反应后），他们将接受初始剂量水平（1 x 20 mg IMT504）。
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第 1 组：20 毫克/天单剂量 第 2 组：20 毫克/天，持续 3 天 第 3 组：20 毫克/天，持续 5 天
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 60 毫克
如果未检测到毒性且耐受性良好，则将另外招募4名患者（每天不超过1名，并且只有在验证前一名患者没有表现出明显不良反应后），他们将接受下一个剂量水平的治疗（3 x 20 mg IMT504，每天一次，连续 3 天）。
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第 1 组：20 毫克/天单剂量 第 2 组：20 毫克/天，持续 3 天 第 3 组：20 毫克/天，持续 5 天
其他名称：
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实验性的：第 3 组 - 100 毫克
如果未检测到毒性且耐受性良好，则将另外招募4名患者（每天不超过1名，并且只有在验证前一名患者没有表现出明显不良反应后），他们将接受下一个剂量水平的治疗（5 x 20 mg IMT504，每天一次，连续 5 天）。
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第 1 组：20 毫克/天单剂量 第 2 组：20 毫克/天，持续 3 天 第 3 组：20 毫克/天，持续 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：每剂研究药物给药后的局部和全身反应
大体时间：最后一次给予研究药物后第 0 天、第 1 天（第 1 组）、第 1、2、3 天（第 2 组）和第 1、2、3、4、5 天（第 3 组）、第 7 天和第 28 天
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根据临床评估期间记录的不良事件的评估，总体和每个剂量组中出现局部或全身反应的志愿者人数
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最后一次给予研究药物后第 0 天、第 1 天（第 1 组）、第 1、2、3 天（第 2 组）和第 1、2、3、4、5 天（第 3 组）、第 7 天和第 28 天
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安全性：严重不良事件
大体时间：最后一次服用研究药物后第 0 天至第 28 天
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总体和每个剂量组中发生与研究药物相关的严重不良事件的志愿者人数
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最后一次服用研究药物后第 0 天至第 28 天
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安全性：实验室结果的差异
大体时间：最后一次给予研究药物后第 0 天、第 1 天（第 1 组）、第 1、2、3 天（第 2 组）和第 1、2、3、4、5 天（第 3 组）和第 7 天
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总体和每个剂量组中的志愿者数量，实验室结果从基线到不同对照存在差异
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最后一次给予研究药物后第 0 天、第 1 天（第 1 组）、第 1、2、3 天（第 2 组）和第 1、2、3、4、5 天（第 3 组）和第 7 天
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药代动力学：血清中 IMT504 水平
大体时间：最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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在不同时间采集的血液样本用于评估： - 最大浓度 (Cmax) 定义为给药间隔期间药物的最大血浆浓度（峰值） |
最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学：血清中 IMT504 水平
大体时间：最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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在不同时间采集的血液样本用于评估： - 最长时间 (tmax)：达到 Cmax 所需的时间 (Tmax)。 |
最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学：血清中 IMT504 水平
大体时间：最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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在不同时间采集的血液样本用于评估： -曲线下面积(AUC)：定义为“总暴露量”，它是浓度-时间曲线下的面积，代表生物可利用药物总量的函数。 |
最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学：血清中 IMT504 水平
大体时间：最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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在不同时间采集的血液样本用于评估： - 半衰期（t1/2）：定义为药物浓度降低一半的时间。 |
最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学：血清中 IMT504 水平
大体时间：最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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在不同时间采集的血液样本用于评估： - 清除率 (CL)：每单位时间清除的产品血浆体积。 |
最后一次给予研究药物后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：白细胞介素 - 35
大体时间：最后一次给予研究药物后 0、24 和 48 小时
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在不同评估点采集的血样
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最后一次给予研究药物后 0、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Pirotzky, Doctor、Centro Nuestra Señora del Pilar
- 学习椅：Alejandro Montaner, Doctor、Immunalgia Therapeutics S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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