Veiligheid en farmacokinetiek van IMT504, een immunomodulator en weefselherstelinducer (ECDA000/02)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
2. Met het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
3. Bij vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek en toewijding aan het gebruik van een anticonceptiemethode vanaf de datum van ondertekening van de toestemming tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
4. In staat om alle kenmerken van het onderzoek te lezen en te begrijpen.
5. Negatieve PCR (Polymerase Chain reaction) voor het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus;
6. Laboratoriumanalyse zonder klinisch significante variaties binnen de 30 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Negatieve serologieën voor het hepatitis B-virus (oppervlakteantigenen [HBsAg] en antilichamen tegen de kern van het hepatitis B-virus [AntiHBc]), het hepatitis C-virus (AntiHCV) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Elektrocardiogram (ECG) zonder bewijs van acute of chronische significante pathologieën.
9. Röntgenfoto van de thorax zonder significante pathologische bevindingen.
10. In staat om hun ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verstrekken door de onderzoeksvrijwilliger en de bevoegde arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen hebben aan een onderzoek binnen de 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
2. Een voorgeschiedenis hebben van bekende allergieën of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een andere ernstige bijwerking op een bekend geneesmiddel of hulpstof.
3. Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik die naleving van de protocolkenmerken in de weg staat.
4. Acute infectieziekte op het moment van deelname of temperatuur ≥38,0°C in de 24 uur voorafgaand aan de geplande onderzoeksvaccinatie.
5. Elke laboratoriumafwijking met een ernstgraad >1 volgens de Common Toxicity Criteria (CTC versie 5 - november 2017).
6. Body Mass Index (BMI) groter dan 35 kg/m2.
7. Geschiedenis van elke actieve chronische ziekte.
8. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen (inclusief geneesmiddelen die verband houden met COVID-19-profylaxe of sepsis) of een invasief medisch onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
9. Doorgaande zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling of lactatieperiode.
10. Als u in de 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek een chirurgische ingreep heeft ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of als u niet volledig hersteld bent van de operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of als u een geplande operatie heeft ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig is tijdens de verwachte deelnameperiode aan het onderzoek of binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksbehandeling.