Az IMT504, egy immunmodulátor és szövetjavító szer biztonságossága és farmakokinetikája (ECDA000/02)
2024. március 12. frissítette: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
1. fázis Nyílt elrendezésű dózis-eszkalációs vizsgálat az IMT504 foszforotioát oligonukleotid biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél.
1. fázisú nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat az IMT504 foszforotioát oligonukleotid biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, amely immunmodulátor és szövetjavító induktor egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt dóziseszkalációs vizsgálat az IMT504 foszforotioát oligonukleotid biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, amely egy immunmodulátor és szövetjavító induktor egészséges önkénteseken.
Mindkét nemből összesen 12 felnőtt önkéntes vesz részt, akiket fokozatosan beépítenek 3, egyenként 4 önkéntesből álló csoportba. Az első csoportot szubkután adják be, egyszeri 20 mg IMT504 adaggal. A második csoport 3 adagot kap (3 napon keresztül napi 20 mg), majd ha nem észlel toxicitást, az utolsó csoport 5 napi 20 mg/nap adagot kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricardo A Lopez, Doctor
- Telefonszám: 5491133016577
- E-mail: ralopez.new@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monica E Lombardo, Doctor
- Telefonszám: 5491141763599
- E-mail: mlombardo@nobeltri.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1702
- Toborzás
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Telefonszám: 541144696700
- E-mail: epirotzky@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők.
- A jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására alkalmas kapacitással és hajlandósággal.
- Fogamzóképes korú női önkénteseknél negatív terhességi teszt a vizsgálat elején, és fogamzásgátló módszer alkalmazása melletti elkötelezettség a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
- Képes olvasni és megérteni a tanulmány összes jellemzőjét.
- Negatív PCR (polimeráz láncreakció) súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírus esetén;
- Laboratóriumi elemzés klinikailag szignifikáns eltérések nélkül a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül.
- A hepatitis B vírus (felületi antigének [HBsAg] és a hepatitis B vírus magja elleni antitestek [AntiHBc]), a hepatitis C vírus (AntiHCV) és a humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív szerológiái.
- Elektrokardiogram (EKG) akut vagy krónikus jelentős patológiák bizonyítéka nélkül.
- Mellkasröntgen jelentős kóros lelet nélkül.
- Képesek megadni aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését a vizsgálatban részt vevő önkéntes és a felhatalmazott orvos részéről.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy kutatási vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.
- Ha a kórelőzményében szerepelt allergia vagy anafilaxiás sokk, vagy bármely ismert gyógyszerrel vagy segédanyaggal kapcsolatos egyéb súlyos mellékhatás.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története, amely megakadályozná a protokoll jellemzőinek való megfelelést.
- Akut fertőző betegség a felvétel időpontjában, vagy a hőmérséklet ≥38,0°C a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órában.
- Bármilyen laboratóriumi eltérés, amelynek súlyossági fokozata >1 a közös toxicitási kritériumok szerint (CTC 5. verzió – 2017. november).
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Bármely aktív krónikus betegség anamnézisében.
- Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a COVID-19 profilaxissal vagy szepszissel kapcsolatos gyógyszereket is), vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- Folyamatos vagy tervezett terhesség a vizsgálati kezelés beadását követő 3 hónapon belül, vagy szoptatási időszak.
- A vizsgálat megkezdése előtti 12 hétben kórházi kezelést igénylő sebészeti beavatkozáson esett át, vagy a kórházi kezelést igénylő műtétből nem teljesen felépült, vagy kórházi kezelést igénylő tervezett műtéten esett át a vizsgálatban való részvétel várható időtartama alatt vagy a gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül. vizsgáló kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport - 20 mg
Négy önkéntest vesznek fel (naponta legfeljebb egyet, és csak miután ellenőrizték, hogy az előző önkéntes nem mutatott-e jelentős mellékhatásokat), akiknek a kezdeti dózisszintet (1 x 20 mg IMT504-et) adják be.
|
1. csoport: 20 mg/nap egyszeri adag 2. csoport: 20 mg/nap 3 napig 3. csoport: 20 mg/nap 5 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport - 60 mg
Ha nem észlelnek toxicitást és jó a tolerancia, további 4 beteget vesznek fel (naponta legfeljebb egyet, és csak miután ellenőrizték, hogy az előző nem mutatott jelentős káros hatásokat), akik a következő dózisszinttel (3) kapnak kezelést. x 20 mg IMT504, napi egyszeri alkalmazás 3 egymást követő napon).
|
1. csoport: 20 mg/nap egyszeri adag 2. csoport: 20 mg/nap 3 napig 3. csoport: 20 mg/nap 5 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport - 100 mg
Ha nem észlelnek toxicitást és jó a tolerancia, további 4 beteget vesznek fel (naponta legfeljebb egyet, és csak miután ellenőrizték, hogy az előző nem mutatott jelentős káros hatásokat), akik a következő dózisszinttel (5) kapnak kezelést. x 20 mg IMT504, napi egyszeri alkalmazás 5 egymást követő napon).
|
1. csoport: 20 mg/nap egyszeri adag 2. csoport: 20 mg/nap 3 napig 3. csoport: 20 mg/nap 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Helyi és szisztémás reakció a vizsgált gyógyszer minden adagjának beadása után
Időkeret: 0. nap, 1. nap (1. csoport), 1., 2., 3. nap (2. csoport) és 1., 2., 3., 4., 5. nap (3. csoport), 7. és 28. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
A helyi vagy szisztémás reakcióban szenvedő önkéntesek száma összességében és minden dóziscsoportban, a klinikai értékelések során rögzített nemkívánatos események értékelése alapján
|
0. nap, 1. nap (1. csoport), 1., 2., 3. nap (2. csoport) és 1., 2., 3., 4., 5. nap (3. csoport), 7. és 28. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Biztonság: Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 0. naptól 28. napig a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után
|
A vizsgált gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő önkéntesek száma összességében és minden dóziscsoportban
|
0. naptól 28. napig a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Biztonság: eltérések a laboratóriumi eredményekben
Időkeret: 0. nap, 1. nap (1. csoport), 1., 2., 3. nap (2. csoport) és 1., 2., 3., 4., 5. nap (3. csoport) és 7. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Az önkéntesek száma összességében és minden dóziscsoportban, eltérésekkel a laboratóriumi eredményekben az alapértéktől a különböző kontrollig
|
0. nap, 1. nap (1. csoport), 1., 2., 3. nap (2. csoport) és 1., 2., 3., 4., 5. nap (3. csoport) és 7. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Farmakokinetika: IMT504 szint a szérumban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Különböző időpontokban vett vérminták értékeléséhez: - Maximális koncentráció (Cmax) a gyógyszer maximális plazmakoncentrációjaként definiálva az adagolási intervallum alatt (csúcs) |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Farmakokinetika: IMT504 szint a szérumban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Különböző időpontokban vett vérminták értékeléséhez: - Maximális idő (tmax): a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Farmakokinetika: IMT504 szint a szérumban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Különböző időpontokban vett vérminták értékeléséhez: - A görbe alatti terület (AUC): "teljes expozícióként" definiálható, ez a koncentráció-idő görbe alatti terület, és a biológiailag hozzáférhető gyógyszer teljes mennyiségének függvénye. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Farmakokinetika: IMT504 szint a szérumban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Különböző időpontokban vett vérminták értékeléséhez: - Félidő (t1/2): a gyógyszerkoncentráció felére történő csökkentésének ideje. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
|
Farmakokinetika: IMT504 szint a szérumban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Különböző időpontokban vett vérminták értékeléséhez: - Clearance (CL): a termék plazmatérfogata, amely időegység alatt kitisztul. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika: Interleukin - 35
Időkeret: 0, 24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után
|
Különböző értékelési pontokon vett vérminta
|
0, 24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Tanulmányi szék: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECDA000/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .