Seguridad y farmacocinética de IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos (ECDA000/02)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Ministry of Public Health of the Province of La Rioja
Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética del oligonucleótido fosforotioato IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos, en voluntarios sanos
Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética del oligonucleótido fosforotioato IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de aumento de dosis para evaluar la seguridad y farmacocinética del oligonucleótido fosforotioato IMT504, un inmunomodulador e inductor de reparación de tejidos, en voluntarios sanos.
Se incluirán un total de 12 voluntarios adultos de ambos sexos, que se irán incorporando progresivamente en 3 grupos de 4 voluntarios cada uno. Al primer grupo se le administrará por vía subcutánea una dosis única de 20 mg de IMT504. El segundo grupo recibirá 3 dosis (20 mg diarios durante 3 días) y luego, si no se detecta toxicidad, al último grupo se le administrarán 5 dosis diarias de 20 mg/d.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo A Lopez, Doctor
- Número de teléfono: 5491133016577
- Correo electrónico: ralopez.new@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica E Lombardo, Doctor
- Número de teléfono: 5491141763599
- Correo electrónico: mlombardo@nobeltri.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1702
- Reclutamiento
- CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE1 EN POBLACIÓN ADULTA y DE BIOEQUIVALENCIA. Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
-
Contacto:
- Eduardo Pirotzky, Doctor
- Número de teléfono: 541144696700
- Correo electrónico: epirotzky@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Con capacidad y voluntad para cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- En mujeres voluntarias en edad fértil, prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y compromiso de uso de método anticonceptivo desde la fecha de la firma del consentimiento hasta 3 meses después de finalizado el estudio.
- Capaz de leer y comprender todas las características del estudio.
- PCR (reacción en cadena de la polimerasa) negativa para el virus del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo;
- Análisis de laboratorio sin variaciones clínicamente significativas dentro de los 30 días previos a recibir la primera dosis del fármaco en investigación.
- Serologías negativas para virus de la hepatitis B (antígenos de superficie [HBsAg] y anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B [AntiHBc]), virus de la hepatitis C (AntiHCV) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Electrocardiograma (ECG) sin evidencia de patologías agudas o crónicas significativas.
- Radiografía de tórax sin hallazgos patológicos significativos.
- Capaz de brindar su consentimiento informado firmado y fechado por el voluntario del estudio y el médico autorizado.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Tener antecedentes de alergias conocidas o antecedentes de anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave a cualquier medicamento o excipiente conocido.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias que impidan el cumplimiento de las características del protocolo.
- Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la inscripción o temperatura ≥38,0 °C en las 24 horas anteriores a la vacunación programada del estudio.
- Cualquier anomalía de laboratorio con un grado de gravedad >1 según los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC versión 5 - noviembre de 2017).
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Historia de alguna enfermedad crónica activa.
- Haber recibido un medicamento en investigación (incluidos medicamentos relacionados con la profilaxis o sepsis de COVID-19) o haber utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Embarazo en curso o embarazo planificado dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento en investigación o período de lactancia.
- Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico que requirió hospitalización en las 12 semanas previas al inicio del estudio, o no haberse recuperado completamente de la cirugía que requirió hospitalización, o tener una cirugía programada que requirió hospitalización durante el período previsto de participación en el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - 20 mg
Se inscribirán cuatro voluntarios (no más de uno por día y solo después de verificar que el voluntario anterior no mostró ningún efecto adverso significativo) a quienes se les administrará el nivel de dosis inicial (1 x 20 mg de IMT504).
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Grupo 1: 20 mg/día dosis única Grupo 2: 20 mg/día durante 3 días Grupo 3: 20 mg/día durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - 60 mg
Si no se detecta toxicidad y hay buena tolerancia, se inscribirán otros 4 pacientes (no más de uno por día y sólo después de comprobar que el anterior no presentó efectos adversos significativos) que recibirán tratamiento con el siguiente nivel de dosis (3 x 20 mg de IMT504, una aplicación al día durante 3 días consecutivos).
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Grupo 1: 20 mg/día dosis única Grupo 2: 20 mg/día durante 3 días Grupo 3: 20 mg/día durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 - 100 mg
Si no se detecta toxicidad y hay buena tolerancia, se inscribirán otros 4 pacientes (no más de uno por día y sólo después de comprobar que el anterior no presentó efectos adversos significativos) que recibirán tratamiento con el siguiente nivel de dosis (5 x 20 mg de IMT504, una aplicación al día durante 5 días consecutivos).
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Grupo 1: 20 mg/día dosis única Grupo 2: 20 mg/día durante 3 días Grupo 3: 20 mg/día durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: reacción local y sistémica después de la administración de cada dosis del fármaco en investigación.
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3), día 7 y día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
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Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con reacción local o sistémica, según la evaluación del evento adverso registrado durante las evaluaciones clínicas
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Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3), día 7 y día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
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Seguridad: evento adverso grave
Periodo de tiempo: Día 0 al día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
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Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con eventos adversos graves asociados al fármaco en investigación
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Día 0 al día 28 después de la última administración del fármaco en investigación
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Seguridad: Variaciones en los resultados de Laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3) y día 7 después de la última administración del fármaco en investigación
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Número de voluntarios en general y en cada grupo de dosis con variaciones en los resultados de laboratorio desde el inicio hasta diferentes controles
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Día 0, día 1 (grupo 1), días 1, 2, 3 (grupo 2) y días 1, 2, 3, 4, 5 (grupo 3) y día 7 después de la última administración del fármaco en investigación
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Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar: - Concentración máxima (Cmax) definida como la concentración plasmática máxima del fármaco durante un intervalo de dosificación (pico) |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar: - Tiempo máximo (tmax): tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax). |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar: - Área bajo la curva (AUC): definida como "exposición total", es el área bajo la curva concentración-tiempo, y representa una función de la cantidad total de fármaco biodisponible. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar: - Tiempo medio (t1/2): definido como el tiempo para reducir la concentración del fármaco a la mitad. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Farmacocinética: nivel de IMT504 en suero
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Muestras de sangre tomadas en diferentes momentos para evaluar: - Aclaramiento (CL): Volumen plasmático del producto que se aclara por unidad de tiempo. |
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia: Interleucina - 35
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Muestras de sangre tomadas en diferentes puntos de evaluación.
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0, 24 y 48 horas después de la última administración del fármaco en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Pirotzky, Doctor, Centro Nuestra Señora del Pilar
- Silla de estudio: Alejandro Montaner, Doctor, Immunalgia Therapeutics S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECDA000/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .